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高渗盐水对急性失代偿性心力衰竭的影响 (HSS)

2023年5月13日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

急性失代偿性心力衰竭 (HF) 是急诊科最常见的心脏病之一。

髓袢利尿剂长期以来一直被认为是治疗急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的关键。然而，长期使用利尿剂治疗可能会限制其反应并使肾功能恶化。 近年来提出了高渗盐水溶液 (HSS) 作为静脉袢利尿剂的辅助治疗，以改善或恢复其初始药理功效。

在这项研究中，研究人员将评估 HSS 作为 i.v. 辅助手段的有效性。 合并肾功能不全的急性心力衰竭患者使用呋塞米

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在出现晚期慢性心力衰竭新疗法的时代，使用 HSS 作为 i.v. 的治疗辅助手段。 袢利尿剂仍需要在更大范围内进行探索，特别是在肾功能不全的患者中。

本研究的目的是：评估 HSS 作为 i.v. 辅助手段的有效性。 因 AHF 伴肾功能不全入院的患者使用呋塞米。

  • 患者接受 HSS（50 毫升 10% NaCl）+ 呋塞米（250 毫克呋塞米）的静脉输注，给药时间超过一小时，每天两次。
  • 患者每天两次在一小时内接受静脉输注 5% 葡萄糖溶液（50 毫升 5% 葡萄糖）+ 呋塞米（250 毫克呋塞米）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯、5000
        • 招聘中
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 具有充血症状的 ADHF、实验室 (BNP) 和超声心动图标准
  • NYHA ≥II（纽约心脏协会功能分级）
  • 肌酐清除率≤60ml/mn (MDRD) 或肌酐水平 >150 µg/ml)
  • 入院时 BNP 水平≥400 pg/mL

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • NYHA 等级 < II
  • 急性冠脉综合征、肺血栓栓塞、心脏压塞、心包炎、透析患者；患有慢性肝病、胸膜肺炎、脑血管疾病、癌症、失代偿性糖尿病、需要起搏器并伴有其他重要合并症的患者
  • 血液动力学不稳定、呼吸窘迫、昏迷的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高渗盐水
50 毫升静脉注射高渗盐水超过 1 小时 + 250 毫克静脉注射呋塞米超过 1 小时
药品：高渗盐水
患者接受 HSS（50 毫升 10% NaCl）+ 呋塞米（250 毫克呋塞米）的静脉输注，给药时间超过一小时，每天两次。
其他名称：
  • 高渗盐水
安慰剂比较：5% 葡萄糖溶液
50ml 5% 葡萄糖溶液 1 小时以上 + 250mg IV 呋塞米 1 小时以上
药品：安慰剂
患者每天两次在一小时内接受静脉输注 5% 葡萄糖溶液（50 毫升 5% 葡萄糖）+ 呋塞米（250 毫克呋塞米）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：1周
患者住院期间
1周
住院死亡率
大体时间：1周
住院期间死亡
1周
肾功能损害
大体时间：1周
住院期间肾功能恶化
1周
需要正性肌力药物
大体时间：1周
需要引入正性肌力药物的血流动力学不稳定
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：30天
出院后 30 天内死亡
30天
需要进行肾脏替代治疗
大体时间：1周
需要紧急血液透析的严重肾功能损害
1周
再入院
大体时间：30天
出院后 30 天内因急性心力衰竭再次入院
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Monastir

调查人员

  • 首席研究员：Semir Nouira, Professor、University of Monastir

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月16日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSS-ADHF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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