Impacto da solução salina hipertônica na insuficiência cardíaca aguda descompensada (HSS)
A insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada é um dos problemas cardiológicos mais comuns nos serviços de emergência.
Os diuréticos de alça há muito são reconhecidos como a chave para o tratamento da Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ICDA). No entanto, o tratamento crônico com diuréticos pode limitar sua resposta e deteriorar a função renal. A solução salina hipertônica (HSS) foi proposta nos últimos anos como uma terapia adjuvante para diuréticos de alça intravenosos para melhorar ou restaurar sua eficácia farmacológica inicial.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia do HSS como adjuvante da administração i.v. furosemida em pacientes admitidos por ICA com disfunção renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na era do surgimento de novas terapias para Insuficiência Cardíaca Crônica avançada, o uso de HSS como adjuvante terapêutico para terapia i.v. os diuréticos de alça ainda precisam ser explorados em maior escala, principalmente em pacientes com disfunção renal.
O objetivo deste estudo é: avaliar a eficácia do HSS como adjuvante da terapia i.v. furosemida em pacientes admitidos por ICA com disfunção renal.
- Os pacientes recebem infusão intravenosa de HSS (50ml de NaCl a 10%) + Furosemida (250mg de furosemida) administrados durante uma hora duas vezes ao dia.
- Os pacientes recebem infusão intravenosa de Solução de Dextrose 5% (50ml de Dextrose 5%) + Furosemida (250mg de furosemida) administrada durante uma hora duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semir Nouira, Professor
- Número de telefone: 216 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Estude backup de contato
- Nome: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Número de telefone: 216 7310600
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Contato:
- Semir Nouira, Professor
- Número de telefone: 216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- ICAD com sintomas congestivos, critérios laboratoriais (BNP) e ecocardiográficos
- NYHA ≥II (classificação funcional da New York Heart Association)
- Depuração de creatinina≤60ml/mn (MDRD) ou nível de creatinina >150 µg/ml)
- Níveis de BNP na admissão ≥400 pg/mL
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- Classe NYHA <II
- Pacientes com síndrome coronariana aguda, tromboembolismo pulmonar, tamponamento cardíaco, pericardite, aqueles em diálise; pacientes com doença hepática crônica, pleuropneumonia, doença vascular cerebral, câncer, diabetes descompensada, pacientes que necessitam de marca-passo e outras comorbidades importantes concomitantes
- Sinais de instabilidade hemodinâmica, desconforto respiratório, coma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solução Salina Hipertônica
50 ml de solução salina hipertônica intravenosa durante 1 hora + 250mg de furosemida IV durante 1 hora
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Os pacientes recebem infusão intravenosa de HSS (50ml de NaCl a 10%) + Furosemida (250mg de furosemida) administrados durante uma hora duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução de dextrose a 5%
50ml de solução de dextrose a 5% durante 1 hora + 250mg de furosemida IV durante 1 hora
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Os pacientes recebem infusão intravenosa de Solução de Dextrose 5% (50ml de Dextrose 5%) + Furosemida (250mg de furosemida) administrada durante uma hora duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 semana
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O período em que o paciente está internado
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1 semana
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 1 semana
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Óbito ocorrido durante a internação
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1 semana
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Comprometimento da Função Renal
Prazo: 1 semana
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Deterioração da função renal durante a internação
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1 semana
|
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Necessidade de drogas inotrópicas
Prazo: 1 semana
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Instabilidade hemodinâmica exigindo a introdução de drogas inotrópicas
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Óbito ocorrido nos 30 dias seguintes à alta
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30 dias
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Necessidade de Terapia de Substituição Renal
Prazo: 1 semana
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Comprometimento grave da função renal requerendo hemodiálise urgente
|
1 semana
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Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Reinternação hospitalar por insuficiência cardíaca aguda durante os 30 dias após a alta
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSS-ADHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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