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Impatto della soluzione salina ipertonica sull'insufficienza cardiaca scompensata acuta (HSS)

13 maggio 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

L'insufficienza cardiaca scompensata (HF) acuta è uno dei problemi cardiologici più comuni nei dipartimenti di emergenza.

I diuretici dell'ansa sono da tempo riconosciuti come la chiave per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). Tuttavia, il trattamento cronico con diuretici può limitare la loro risposta e deteriorare la funzione renale. La soluzione salina ipertonica (HSS) è stata proposta negli ultimi anni come terapia aggiuntiva per i diuretici dell'ansa endovenosa per migliorare o ripristinare la loro iniziale efficacia farmacologica.

In questo studio gli investigatori valuteranno l'efficacia di HSS in aggiunta a i.v. furosemide in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto con disfunzione renale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'era dell'emergere di nuove terapie per l'insufficienza cardiaca cronica avanzata, l'uso di HSS in aggiunta terapeutica all'i.v. i diuretici dell'ansa devono ancora essere esplorati su scala più ampia, in particolare nei pazienti con disfunzione renale.

L'obiettivo di questo studio è: valutare l'efficacia di HSS in aggiunta a i.v. furose¬mide in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto con disfunzione renale.

  • I pazienti ricevono un'infusione endovenosa di HSS (50 ml di NaCl al 10%) + Furosemide (250 mg di furosemide) somministrati per un'ora due volte al giorno.
  • I pazienti ricevono un'infusione endovenosa di soluzione di destrosio al 5% (50 ml di destrosio al 5%) + furosemide (250 mg di furosemide) somministrati nell'arco di un'ora due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • ADHF con sintomi congestizi, criteri di laboratorio (BNP) ed ecocardiografici
  • NYHA ≥II (classificazione funzionale della New York Heart Association)
  • Clearance della creatinina ≤ 60 ml/mn (MDRD) o livello di creatinina > 150 µg/ml)
  • Livelli di BNP al momento del ricovero ≥400 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Classe NYHA <II
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta, tromboembolia polmonare, tamponamento cardiaco, pericardite, quelli in dialisi; pazienti con malattia epatica cronica, pleuropolmonite, malattia vascolare cerebrale, cancro, diabete non compensato, pazienti che necessitano di pacemaker e concomitanti altre importanti comorbilità
  • Segni di instabilità emodinamica, distress respiratorio, coma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
50 ml di soluzione salina ipertonica endovenosa in 1 ora + 250 mg di furosemide EV in 1 ora
Droga: Soluzione salina ipertonica
I pazienti ricevono un'infusione endovenosa di HSS (50 ml di NaCl al 10%) + Furosemide (250 mg di furosemide) somministrati per un'ora due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica
Comparatore placebo: Soluzione di destrosio al 5%.
50 ml di soluzione di destrosio al 5% in 1 ora + 250 mg di furosemide EV in 1 ora
Droga: Placebo
I pazienti ricevono un'infusione endovenosa di soluzione di destrosio al 5% (50 ml di destrosio al 5%) + furosemide (250 mg di furosemide) somministrati nell'arco di un'ora due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
Il periodo durante il quale il paziente è ricoverato
1 settimana
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Morte avvenuta durante il ricovero
1 settimana
Compromissione della funzione renale
Lasso di tempo: 1 settimana
Deterioramento della funzione renale durante la degenza ospedaliera
1 settimana
Necessità di farmaci inotropi
Lasso di tempo: 1 settimana
Instabilità emodinamica che richiede l'introduzione di farmaci inotropi
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte avvenuta nei 30 giorni successivi alla dimissione
30 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Grave compromissione della funzione renale che richiede emodialisi urgente
1 settimana
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione ospedaliera per scompenso cardiaco acuto nei 30 giorni successivi alla dimissione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSS-ADHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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