Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypertonického fyziologického roztoku na akutní dekompenzované srdeční selhání (HSS)

13. května 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akutní dekompenzované srdeční selhání (HF) je jedním z nejčastějších kardiologických problémů na pohotovostních odděleních.

Kličková diuretika jsou již dlouho považována za klíč k léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF). Chronická léčba diuretiky však může omezit jejich odpověď a zhoršit renální funkce. Hypertonický fyziologický roztok (HSS) byl v posledních letech navržen jako doplňková terapie pro intravenózní kličková diuretika ke zlepšení nebo obnovení jejich počáteční farmakologické účinnosti.

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost HSS jako doplňku k i.v. furosemid u pacientů přijatých pro ASZ s renální dysfunkcí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době vzniku nových terapií pokročilého chronického srdečního selhání bylo použití HSS jako terapeutického doplňku k i.v. smyčková diuretika je stále třeba zkoumat ve větším měřítku, zejména u pacientů s renální dysfunkcí.

Cílem této studie je: zhodnotit účinnost HSS jako doplňku k i.v. furose¬mid u pacientů přijatých pro ASZ s renální dysfunkcí.

  • Pacienti dostávají intravenózní infuzi HSS (50 ml 10% NaCl) + Furosemid (250 mg furosemidu) po dobu jedné hodiny dvakrát denně.
  • Pacienti dostávají intravenózní infuzi 5% roztoku dextrózy (50 ml 5% dextrózy + Furosemid (250 mg furosemidu) podávanou po dobu jedné hodiny dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nábor
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • ADHF s kongestivními příznaky, laboratorní (BNP) a echokardiografická kritéria
  • NYHA ≥II (funkční klasifikace New York Heart Association)
  • Clearance kreatininu≤60 ml/min (MDRD) nebo hladina kreatininu >150 µg/ml)
  • Hladiny BNP při přijetí ≥400 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • třída NYHA < II
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, plicním tromboembolismem, srdeční tamponádou, perikarditidou, dialyzovaní; pacienti s chronickým onemocněním jater, pleuropneumonií, cerebrálním vaskulárním onemocněním, rakovinou, nekompenzovaným diabetem, pacienti vyžadující kardiostimulátor a souběžné další důležité komorbidity
  • Známky hemodynamické nestability, dechové tísně, kóma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
50 ml nitrožilního hypertonického fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny + 250 mg furosemidu intravenózně po dobu 1 hodiny
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Pacienti dostávají intravenózní infuzi HSS (50 ml 10% NaCl) + Furosemid (250 mg furosemidu) po dobu jedné hodiny dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Hypertonický fyziologický roztok
Komparátor placeba: 5% roztok dextrózy
50 ml 5% roztoku dextrózy během 1 hodiny + 250 mg IV furosemidu během 1 hodiny
Lék: Placebo
Pacienti dostávají intravenózní infuzi 5% roztoku dextrózy (50 ml 5% dextrózy + Furosemid (250 mg furosemidu) podávanou po dobu jedné hodiny dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Doba, po kterou je pacient hospitalizován
1 týden
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Smrt nastává během hospitalizace
1 týden
Porucha funkce ledvin
Časové okno: 1 týden
Zhoršení funkce ledvin během pobytu v nemocnici
1 týden
Potřeba inotropních léků
Časové okno: 1 týden
Hemodynamická nestabilita vyžadující zavedení inotropních léků
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt nastává během 30 dnů po propuštění
30 dní
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 1 týden
Těžká porucha funkce ledvin vyžadující urgentní hemodialýzu
1 týden
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice pro akutní srdeční selhání během 30 dnů po propuštění
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSS-ADHF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit