Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperton saltvannsløsning på akutt dekompensert hjertesvikt (HSS)

13. mai 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akutt dekompensert hjertesvikt (HF) er en av de vanligste kardiologiske problemene på akuttmottak.

Loop-diuretika har lenge vært anerkjent som nøkkelen til behandling av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Imidlertid kan kronisk behandling med diuretika begrense deres respons og forringe nyrefunksjonen. Den hypertoniske saltløsningen (HSS) har blitt foreslått de siste årene som en tilleggsterapi for intravenøse sløyfediuretika for å forbedre eller gjenopprette deres opprinnelige farmakologiske effekt.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten av HSS som et supplement til i.v. furosemid hos pasienter innlagt for AHF med nedsatt nyrefunksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en tid med fremveksten av nye terapier for avansert kronisk hjertesvikt, bruken av HSS som et terapeutisk tillegg til i.v. loop-diuretika må fortsatt utforskes i større skala, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Målet med denne studien er: å evaluere effektiviteten av HSS som et supplement til i.v. furosemid hos pasienter innlagt for AHF med nedsatt nyrefunksjon.

  • Pasienter får intravenøs infusjon av HSS (50 ml 10 % NaCl) + furosemid (250 mg furosemid) administrert over én time to ganger daglig.
  • Pasienter får intravenøs infusjon av 5 % dekstroseløsning (50 ml dekstrose 5 %) + furosemid (250 mg furosemid) administrert over én time to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre
  • ADHF med kongestive symptomer, laboratorie(BNP) og ekkokardiografiske kriterier
  • NYHA ≥II (funksjonell klassifisering av New York Heart Association)
  • Kreatininclearance≤60ml/min (MDRD) eller nivå av kreatinin >150 µg/ml)
  • BNP-nivåer ved innleggelse ≥400 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • NYHA klasse < II
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom, pulmonal tromboemboli, hjertetamponader, perikarditt, de som er i dialyse; pasienter med kronisk leversykdom, pleuropneumoni, cerebral vaskulær sykdom, kreft, ukompensert diabetes, pasienter som trenger pacemaker og samtidig annen viktig komorbiditet
  • Tegn på hemodynamisk ustabilitet, pustebesvær, koma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltvannsløsning
50 ml intravenøs hypertonisk saltvannsoppløsning over 1 time + 250 mg IV furosemid over 1 time
Legemiddel: Hyperton saltvannsløsning
Pasienter får intravenøs infusjon av HSS (50 ml 10 % NaCl) + furosemid (250 mg furosemid) administrert over én time to ganger daglig.
Andre navn:
  • Hyperton saltvann
Placebo komparator: 5 % dekstroseløsning
50 ml 5 % dekstroseløsning over 1 time + 250 mg IV furosemid over 1 time
Legemiddel: Placebo
Pasienter får intravenøs infusjon av 5 % dekstroseløsning (50 ml dekstrose 5 %) + furosemid (250 mg furosemid) administrert over én time to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
Perioden pasienten er innlagt på sykehus
1 uke
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 uke
Dødsfall under sykehusinnleggelse
1 uke
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 1 uke
Forverring av nyrefunksjonen under sykehusopphold
1 uke
Behov for inotrope legemidler
Tidsramme: 1 uke
Hemodynamisk ustabilitet som krever introduksjon av inotrope legemidler
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død inntreffer i løpet av 30 dager etter utskrivning
30 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 uke
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever akutt hemodialyse
1 uke
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Reinnleggelse på sykehus for akutt hjertesvikt i løpet av 30 dager etter utskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSS-ADHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperton saltvannsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere