Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hypertonisk saltvandsopløsning på akut dekompenseret hjertesvigt (HSS)

13. maj 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akut dekompenseret hjertesvigt (HF) er et af de mest almindelige kardiologiske problemer på akutmodtagelser.

Loop-diuretika har længe været anerkendt som nøglen til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Kronisk behandling med diuretika kan dog begrænse deres reaktion og forringe nyrefunktionen. Den hypertoniske saltopløsning (HSS) er blevet foreslået i de senere år som en supplerende terapi for intravenøse loop-diuretika for at forbedre eller genoprette deres oprindelige farmakologiske effektivitet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​HSS som et supplement til i.v. furosemid hos patienter indlagt for AHF med nedsat nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I æraen af ​​fremkomsten af ​​nye terapier for avanceret kronisk hjertesvigt, brugen af ​​HSS som et terapeutisk supplement til i.v. loop-diuretika skal stadig undersøges i større skala, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Formålet med denne undersøgelse er: at evaluere effektiviteten af ​​HSS som et supplement til i.v. furosemid hos patienter indlagt for AHF med nyreinsufficiens.

  • Patienterne får intravenøs infusion af HSS (50 ml 10% NaCl) + Furosemid (250 mg furosemid) administreret over en time to gange dagligt.
  • Patienterne får intravenøs infusion af 5 % dextroseopløsning (50 ml dextrose 5 %) + furosemid (250 mg furosemid) administreret over en time to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • ADHF med kongestive symptomer, laboratorie(BNP) og ekkokardiografiske kriterier
  • NYHA ≥II (New York Heart Association funktionel klassifikation)
  • Kreatininclearance≤60ml/min (MDRD) eller niveau af kreatinin >150 µg/ml)
  • BNP-niveauer ved indlæggelse ≥400 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • NYHA klasse < II
  • Patienter med akut koronarsyndrom, pulmonal tromboemboli, hjertetamponade, perikarditis, dem i dialyse; patienter med kronisk leversygdom, pleuropneumoni, cerebral vaskulær sygdom, cancer, ukompenseret diabetes, patienter med behov for pacemaker og samtidig anden vigtig komorbiditet
  • Tegn på hæmodynamisk ustabilitet, åndedrætsbesvær, koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltvandsopløsning
50 ml intravenøs hypertonisk saltvandsopløsning over 1 time + 250 mg IV furosemid over 1 time
Medicin: Hyperton saltvandsopløsning
Patienterne får intravenøs infusion af HSS (50 ml 10% NaCl) + Furosemid (250 mg furosemid) administreret over en time to gange dagligt.
Andre navne:
  • Hyperton saltvand
Placebo komparator: 5 % dextroseopløsning
50 ml 5 % dextroseopløsning over 1 time + 250 mg IV furosemid over 1 time
Medicin: Placebo
Patienterne får intravenøs infusion af 5 % dextroseopløsning (50 ml dextrose 5 %) + furosemid (250 mg furosemid) administreret over en time to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En uge
Den periode, hvor patienten er indlagt
En uge
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: En uge
Dødsfald under indlæggelse
En uge
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: En uge
Forringelse af nyrefunktionen under hospitalsophold
En uge
Behov for inotrope lægemidler
Tidsramme: En uge
Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver introduktion af inotrope lægemidler
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald indtræffer i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen
30 dage
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: En uge
Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, der kræver akut hæmodialyse
En uge
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsgenindlæggelse for akut hjertesvigt i de 30 dage efter udskrivelsen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSS-ADHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperton saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner