Impacto de la solución salina hipertónica en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (HSS)
13 de mayo de 2023 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (IC) es uno de los problemas cardiológicos más frecuentes en los servicios de urgencias.
Los diuréticos de asa se han reconocido durante mucho tiempo como la clave para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF). Sin embargo, el tratamiento crónico con diuréticos puede limitar su respuesta y deteriorar la función renal. La solución salina hipertónica (HSS) se ha propuesto en los últimos años como una terapia adyuvante para los diuréticos de asa intravenosos para mejorar o restaurar su eficacia farmacológica inicial.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de HSS como complemento de la terapia i.v. furosemida en pacientes ingresados por ICA con disfunción renal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la era de la aparición de nuevas terapias para la insuficiencia cardíaca crónica avanzada, el uso de HSS como complemento terapéutico de la terapia i.v. los diuréticos de asa aún deben explorarse a mayor escala, en particular en pacientes con disfunción renal.
El objetivo de este estudio es: evaluar la eficacia de HSS como complemento de i.v. furosemida en pacientes ingresados por ICA con disfunción renal.
- Los pacientes reciben una infusión intravenosa de HSS (50 ml de NaCl al 10 %) + furosemida (250 mg de furosemida) administrados durante una hora dos veces al día.
- Los pacientes reciben una infusión intravenosa de solución de dextrosa al 5 % (50 ml de dextrosa al 5 %) + furosemida (250 mg de furosemida) administrada durante una hora dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Semir Nouira, Professor
- Número de teléfono: 216 73106046
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Número de teléfono: 216 7310600
- Correo electrónico: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Contacto:
- Semir Nouira, Professor
- Número de teléfono: 216 73106000
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años de edad o más
- ICAD con síntomas congestivos, criterios de laboratorio (BNP) y ecocardiográficos
- NYHA ≥II (clasificación funcional de la New York Heart Association)
- Aclaramiento de creatinina≤60ml/mn (MDRD) o nivel de creatinina >150 µg/ml)
- Niveles de BNP al ingreso ≥400 pg/mL
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- NYHA clase < II
- Pacientes con síndrome coronario agudo, tromboembolismo pulmonar, taponamiento cardíaco, pericarditis, aquellos en diálisis; pacientes con enfermedad hepática crónica, pleuroneumonía, enfermedad vascular cerebral, cáncer, diabetes no compensada, pacientes que requieren marcapasos y otras comorbilidades importantes concomitantes
- Signos de inestabilidad hemodinámica, dificultad respiratoria, coma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solución salina hipertónica
50 ml de solución salina hipertónica intravenosa durante 1 hora + 250 mg de furosemida intravenosa durante 1 hora
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Los pacientes reciben una infusión intravenosa de HSS (50 ml de NaCl al 10 %) + furosemida (250 mg de furosemida) administrados durante una hora dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de dextrosa al 5%
50 ml de solución de dextrosa al 5% durante 1 hora + 250 mg de furosemida IV durante 1 hora
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Los pacientes reciben una infusión intravenosa de solución de dextrosa al 5 % (50 ml de dextrosa al 5 %) + furosemida (250 mg de furosemida) administrada durante una hora dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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El período durante el cual el paciente está hospitalizado.
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1 semana
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Muerte ocurrida durante la hospitalización
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1 semana
|
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Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Deterioro de la función renal durante la estancia hospitalaria
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1 semana
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Necesidad de fármacos inotrópicos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Inestabilidad hemodinámica que requiere la introducción de fármacos inotrópicos
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte que ocurre durante los 30 días siguientes al alta
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30 dias
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Deterioro severo de la función renal que requiere hemodiálisis urgente
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1 semana
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca aguda durante los 30 días siguientes al alta
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSS-ADHF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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