Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hypertone zoutoplossing op acuut gedecompenseerd hartfalen (HSS)

13 mei 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Acuut gedecompenseerd hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende cardiologische problemen op de spoedeisende hulp.

Lisdiuretica worden al lang erkend als de sleutel voor de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). Een chronische behandeling met diuretica kan echter hun respons beperken en de nierfunctie verslechteren. De hypertone zoutoplossing (HSS) is de afgelopen jaren voorgesteld als aanvullende therapie voor intraveneuze lisdiuretica om hun initiële farmacologische werkzaamheid te verbeteren of te herstellen.

In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van HSS als aanvulling op i.v. furosemide bij patiënten opgenomen voor AHF met nierdisfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het tijdperk van de opkomst van nieuwe therapieën voor gevorderd chronisch hartfalen, werd het gebruik van HSS als een therapeutische aanvulling op i.v. lisdiuretica moeten nog op grotere schaal worden onderzocht, met name bij patiënten met nierdisfunctie.

Het doel van deze studie is: het evalueren van de effectiviteit van HSS als aanvulling op i.v. furosemide bij patiënten opgenomen voor AHF met nierdisfunctie.

  • Patiënten krijgen een intraveneus infuus van HSS (50 ml 10% NaCl) + furosemide (250 mg furosemide), tweemaal daags gedurende een uur toegediend.
  • Patiënten krijgen een intraveneus infuus van 5% dextrose-oplossing (50 ml dextrose 5%) + furosemide (250 mg furosemide), tweemaal daags gedurende een uur toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Werving
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • ADHF met congestieve symptomen, laboratorium(BNP) en echocardiografische criteria
  • NYHA ≥II (functionele classificatie van de New York Heart Association)
  • Creatinineklaring ≤60 ml/mn (MDRD) of creatininegehalte >150 µg/ml)
  • BNP-waarden bij opname ≥400 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • NYHA-klasse < II
  • Patiënten met acuut coronair syndroom, longtrombo-embolie, harttamponnade, pericarditis, dialysepatiënten; patiënten met chronische leverziekte, pleuropneumonie, cerebrale vasculaire ziekte, kanker, ongecompenseerde diabetes, patiënten die een pacemaker nodig hebben en bijkomende belangrijke comorbiditeit
  • Tekenen van hemodynamische instabiliteit, ademnood, coma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing
50 ml intraveneuze hypertone zoutoplossing gedurende 1 uur + 250 mg IV furosemide gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Patiënten krijgen een intraveneus infuus van HSS (50 ml 10% NaCl) + furosemide (250 mg furosemide), tweemaal daags gedurende een uur toegediend.
Andere namen:
  • Hypertone zoutoplossing
Placebo-vergelijker: 5% Dextrose-oplossing
50 ml 5% dextrose-oplossing gedurende 1 uur + 250 mg IV furosemide gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een intraveneus infuus van 5% dextrose-oplossing (50 ml dextrose 5%) + furosemide (250 mg furosemide), tweemaal daags gedurende een uur toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
De periode waarin de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
1 week
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
1 week
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 1 week
Verslechtering van de nierfunctie tijdens ziekenhuisopname
1 week
Behoefte aan inotrope medicijnen
Tijdsspanne: 1 week
Hemodynamische instabiliteit die de introductie van inotrope geneesmiddelen vereist
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden tijdens de 30 dagen na ontslag
30 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 week
Ernstige nierfunctiestoornis die dringende hemodialyse vereist
1 week
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen gedurende de 30 dagen na ontslag
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSS-ADHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren