Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na ostrą zdekompensowaną niewydolność serca (HSS)

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (HF) jest jednym z najczęstszych problemów kardiologicznych w oddziałach ratunkowych.

Diuretyki pętlowe od dawna uznawane są za kluczowy element leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF). Jednak przewlekłe stosowanie diuretyków może ograniczać ich odpowiedź i pogarszać czynność nerek. Hipertoniczny roztwór soli (HSS) został zaproponowany w ostatnich latach jako terapia wspomagająca dożylne diuretyki pętlowe w celu poprawy lub przywrócenia ich początkowej skuteczności farmakologicznej.

W tym badaniu badacze ocenią skuteczność HSS jako dodatku do i.v. furosemid u pacjentów przyjętych z powodu AHF z dysfunkcją nerek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dobie pojawiania się nowych terapii zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca zastosowanie HSS jako terapeutycznego dodatku do i.v. diuretyki pętlowe nadal wymagają badań na szerszą skalę, zwłaszcza u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Celem tego badania jest: ocena skuteczności HSS jako dodatku do i.v. furosemid u pacjentów przyjętych z powodu AHF z dysfunkcją nerek.

  • Pacjenci otrzymują wlew dożylny HSS (50 ml 10% NaCl) + furosemid (250 mg furosemidu) podawany przez godzinę dwa razy dziennie.
  • Pacjenci otrzymują we wlewie dożylnym 5% roztwór dekstrozy (50 ml 5% dekstrozy + furosemid (250 mg furosemidu) podawany przez godzinę dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • ADHF z objawami zastoinowymi, kryteria laboratoryjne (BNP) i echokardiograficzne
  • NYHA ≥II (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association)
  • Klirens kreatyniny ≤60 ml/mn (MDRD) lub poziom kreatyniny >150 µg/ml)
  • Poziom BNP przy przyjęciu ≥400 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • klasa NYHA < II
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, chorobą zakrzepowo-zatorową płuc, tamponadą serca, zapaleniem osierdzia, dializowani; pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby, zapaleniem opłucnej, chorobą naczyń mózgowych, nowotworami, niewyrównaną cukrzycą, pacjenci wymagający stymulatora i współistniejący inne ważne choroby współistniejące
  • Objawy niestabilności hemodynamicznej, niewydolność oddechowa, śpiączka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
50 ml dożylnego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny + 250 mg furosemidu dożylnego w ciągu 1 godziny
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Pacjenci otrzymują wlew dożylny HSS (50 ml 10% NaCl) + furosemid (250 mg furosemidu) podawany przez godzinę dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Hipertoniczna sól fizjologiczna
Komparator placebo: 5% roztwór dekstrozy
50 ml 5% roztworu dekstrozy w ciągu 1 godziny + 250 mg furosemidu dożylnego w ciągu 1 godziny
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują we wlewie dożylnym 5% roztwór dekstrozy (50 ml 5% dekstrozy + furosemid (250 mg furosemidu) podawany przez godzinę dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Okres hospitalizacji pacjenta
1 tydzień
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Śmierć podczas hospitalizacji
1 tydzień
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pogorszenie funkcji nerek podczas pobytu w szpitalu
1 tydzień
Potrzeba leków inotropowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wprowadzenia leków inotropowych
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć występująca w ciągu 30 dni po wypisie
30 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ciężkie zaburzenie czynności nerek wymagające pilnej hemodializy
1 tydzień
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSS-ADHF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj