心配性の若者にEAT-PTSDを適応させるパイロット研究

このパイロット研究では、研究者は、心的外傷後ストレス障害を持つ退役軍人を治療するために研究者が開発した EAT-PTSD プロトコルの使用/適応を調査し、不安障害を持つ青年に使用できるようにします。

潜在的な参加者の識別:

潜在的な参加者の最初のグループは、CUCARD Westchester の「待機リスト」から特定されます。 現在、CUCARD クリニックで利用できる臨床医は非常に限られており、CUCARD での治療を求めている (またはその家族が代わりにいる) 30 人までの青少年の待機リストを維持しています。 診療所の受け入れコーディネーターは、家族に電話をかけ、青少年の症状 (主訴)、住所、現在の学校、自殺行動と自傷行為の履歴、暴力、攻撃性、薬物使用、治療歴、以前の診断、医学的問題など

クリニックのスタッフは、適格である可能性が高いと判断された若者の待機リストを確認し、すべてのグループに各性別の少なくとも 2 人が含まれるように (理想的にはグループの性別のバランスをとる)、6 人の青少年の最初のグループを募集するのに役立ちます。 これを行うために、調査員は次のような若者を優先的に選択することから始めます。1) ブリュースターにある乗馬センターの近くに住んでおり (住所を使用)、2) 含まれている他の参加者と同じ学校に通っていない (つまり、 、可能であれば学校ごとに1つ）、調査員がグループを埋めるまで。

潜在的な参加者ごとに、診療所のスタッフが保護者に電話し、水曜日の午後に行われている、不安を抱えている若者のための馬支援療法の使用に関する新しい小規模な研究に参加できる可能性があることを知らせます (グループ 1 の場合 - グループ 2 の場合は別の日になる場合があります)、コロンビア大学の児童精神医学部門と協力して。 （注：待機リストに載っている家族に「チェックイン」して、家族がどのように管理しているか、紹介が必要かどうかなどを確認するのは、クリニックでの通常の慣行です）。

電話の中で、スタッフメンバーは 1.) これは新しい調査研究であり、研究に参加することは待機リストの子供の位置に決して影響を与えないこと、研究について知らされていることを強調します。彼らが興味を持っているかもしれない何か、そして基本的にそれはブリュースターの私立馬術施設で行われている8セッションのグループ治療であることを説明します. 保護者は、クリニックが研究チームに番号を教えて、研究について詳しく説明できるようにするかどうかを尋ねられます。興味がある場合は、連絡先の研究チームの番号も提供されます。 調査チームは、スタッフが使用するスクリプトを用意しました。

保護者と電話で連絡がとれない可能性のある若者の場合、CUCARD から同じ情報を記載した手紙が保護者/家族に送られる場合があります。

今後数か月以内に診療所に近づく家族には、研究がまだ募集中である間に、研究についても通知されます.

研究チームはまた、潜在的な参加者を紹介できるように、研究について知らせるチラシを地元のプロバイダーに送信します。 これらの CUCARD と提携していない潜在的な参加者には、以下に説明する適格性のための同じ手順が使用されます。

注: 必要に応じて、治験責任医師は現在治療中の青年を受け入れますが、同時に治療を受けていないことを優先します。

潜在的適格性評価 (スクリーニング):

興味のある方には、フィッシャー博士が親と電話でスクリーニングを行い（20～30分）、子供の潜在的な適格性を評価します）、プロトコルに含まれるもの（納屋の場所、セッションのタイミング、信頼できる輸送の必要性）をさらに説明しますなど）。 適格である可能性があると判断された場合、保護者と青少年は評価のため CUCARD ウエストチェスターに来るよう招待されます。

適格性の同意/同意の臨床評価は、フィッシャー博士またはクリマルコ博士のいずれかによる評価訪問時 (理想的には直接)、または REDCap システム (ズーム経由) を使用して取得されます (以下を参照)。 評価訪問には 3 時間かかります (または、家族の好みに応じて、90 分の訪問を 2 回に分割することもできます)。 臨床医は、CUCARD Westchester で現在行われている評価を行い、そのクリニックへの新規受け入れ (ADIS-C、SCARED、PHQ などを含む) に加えて、GCI (不安に焦点を当てた)、小児不安評価尺度、およびCGAS (後者の場合、評価は両方の情報提供者から得たすべての情報を考慮して臨床医によって行われます)。 (注: 若者を評価する臨床医は「独立」しており、治療チームの一員ではありません)。 保護者と青少年は、それぞれ自己報告の測定値を完成させます (以下の結果の測定値を参照してください)。 調査結果は、若者がグループに参加すべきかどうかを決定する研究チームと議論されます。 ご家族様には鑑定結果をご報告いたします。

治療プロトコル:

4 人から 6 人 (理想的には 6 人) の若者が募集されるとすぐに、ニューヨーク州ブリュースターの Pegasus Therapeutic Riding Center で週 1 回のグループ治療セッションが開始され、8 つのセッションが完了するまで - 休日、天候を考慮してなど、8 つのセッションを完了するには 8 週間以上かかる場合があります。

治療プロトコルは、MOW プロジェクトで開発およびテストされたマニュアル化されたプロトコルに基づいています。 このプロトコルでは、経験豊富な「馬の専門家」(それぞれに特定の役割を持つ) と協力して、2 頭または 3 頭の馬で安全を確保するラングラー (馬の調教師) の助けを借りて、有資格のメンタルヘルスの専門家とのチームアプローチを使用します。 注目すべきは、このプロトコルには乗馬が含まれていないことです。すべての作業は地面で行われ、8 つのセッションのうち最初のセッションを除くすべてのセッションは丸囲い (大きなパドック) で行われます。 多くの EAT プログラムとは異なり、馬が「自由」になることはめったにありません。代わりに、最初の 4 回のセッションでは常にホルターとリード ロープを使用し、ほとんどの場合、セッション 5 ～ 8 で使用します。ゆるい馬と一緒に一人でいることは決してありません。 最初のセッションには心理教育の部分が含まれ、最初のセッションでは患者に治療法 (理論的根拠、説明、考えられるメリット) を説明し、心理教育 (PTSD ではなく若者の不安に対処するために変更されます) を提供し、納屋ツアーを含み、ミーティングで終了します。丸ペンの馬。

後続のセッションでは、以前のセッションの内容を確認し、ますます複雑になる馬との出会いと相互作用をチームのフィードバックと指示とともに紹介します。 初期段階の治療演習 (セッション 2 ～ 3) では、患者に馬のことを知ってもらい、毛づくろいの演習、ロープや杖を使った誘導、馬の誘導を行います。 中間段階 (セッション 4 ～ 7) では、個人およびチームワークの演習で、患者が馬を使いこなし、快適に過ごせるようになります。 たとえば、「送り出す」活動では、患者は杖を使って馬から距離を置き、個人的なスペースを作ることを学びます。 「Join up」エクササイズは、以前に学んだ個人活動とグループ活動を組み合わせたもので、参加者が馬とのパートナーシップを示し、動きの途中で馬を導くのに役立ちます。 参加者が協力して馬の 1 頭をターポリンに乗せる「タープ」演習は、チームワークと協力を促進します。 最後のセッションには、治療の進歩と成果を祝う卒業式が含まれます。 各セッションは、参加者が自分の経験を振り返り、話し合う機会で終了します (「クロージング サークル」)。

注意: すべてのセッションは、プルーデンス フィッシャー博士によって観察されます。 および/またはニコラス・クリマルコ博士。 （両方ともセッションに参加していない場合は、次のセッションの開始前に欠席者とセッションの内容を確認します）。 このプロトコルの共同研究者である Crimarco 博士は、CUCARD Westchester の上級臨床スタッフ メンバーです。 セッションの最後に、治療チーム (MHP および ES) が研究チーム (Dr. Fisher と Crimarco) がセッションを確認し、その後のセッションの計画を立てます。

進行中の評価 (ベースライン - 上記を参照)、中間点、エンドポイント。 中間点 (セッション 4 の後) と最後のセッションの後、すべての参加者は独立した評価者 (治療チームの一部ではない) によって CUCARD ウェストチェスターで再評価されます。 これらの評価には、親と青少年の両方のレポートが含まれます (評価を参照)。 これらの評価を実施するスタッフは、CUCARD で実施されているクリニック プロトコルに沿って、すべての評価手段についてトレーニングを受けている (または受けることになる) とともに、医師による追加のトレーニングを受けます。 小児不安尺度および CGI に関するフィッシャーまたはクリマルコ。 これらのスタッフは治療チームの一員ではありません。

注: セッション 1 の前、およびセッション 4 と 8 の後に、研究チームは評価セッションからの臨床情報を治療チームに提供します。

最後のセッションの後、フィッシャー博士および/またはクリマルコ博士が各家族と面会し、治療プロトコルについて気に入った点や気に入らなかった点についてフィードバックをもらいます。

早期中止の基準:

参加者は、次のいずれかの理由で議定書から削除される場合があります。

1. 研究からの撤退の要求
2. 5以上のレベルのCGIまたはPARSグローバル評価による測定としての中間点評価での不安症状の悪化。 (これは Dr. Crimarco および/または Dr. Pulifico と一緒にレビューされます)
3. Drsによって評価されたように、機能の明らかな低下。 Crimarco、Pulifico、または CUCARD アセッサー
4. -参加者がプロトコルに準拠することを妨げる新しいまたは併発する病気
5. 治療セッションへの不参加。 セッションが積み重なっていくため、参加者が 2 つ以上のセッションを続けて欠席した場合 (セッション 6 まで)、その参加者をグループに戻すことは困難です。
6. 重大な自殺念慮または自殺企図（Dr. Crimarco、Pulifico、または CUCARD アセッサー)
7. グループメンバーや馬への身体的攻撃。 研究が終了すると、参加者には、別の機関、病院などへの紹介を含むCUCARDプロトコルに従って、必要に応じて即時の支援が提供されます。

機密保持 収集されたすべてのデータは機密に保持され、研究目的のみに使用されます。

患者カルテは、名前ではなく番号で識別される施錠されたファイルキャビネットに保管され、研究記録へのアクセスは、研究スタッフと連邦、州、および機関の規制当局に制限されます。 電子データは、パスワード アクセスによって保護されます。 被験者の名前が記録されたり、研究機器に書かれたりすることはありません。 参加者の識別データは公開されません。