- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05298397
Pilotstudie naar aanpassing van EAT-PTSD voor angstige jongeren
Pilotstudie naar aanpassing van EAT-PTSD (het MOW-protocol) voor angstige jongeren
Het doel van dit onderzoeksprotocol is het aanpassen van het Equine Assisted Therapy (EAT)-protocol, dat de onderzoekers hadden ontwikkeld om PTSS te helpen behandelen (EAT-PTSD; het Man O'War (MOW)-protocol), voor gebruik bij adolescenten met een angststoornis.
Het MOW-protocol is een EAT-protocol voor groepstherapie van acht sessies, dat de onderzoekers hebben ontwikkeld, getest, herzien en getest. EAT is een alternatieve behandeling die in de Verenigde Staten en over de hele wereld wordt toegepast voor psychische stoornissen, waarbij het paard of de paarden een essentiële rol spelen in een ervaringsgerichte therapeutische benadering. Het MOW-protocol is voor groeps-EAT, met groepen onder leiding van een gediplomeerde aanbieder van geestelijke gezondheidszorg en een "paardenspecialist", die met twee paarden werken en worden bijgestaan door een wrangler (paardengeleider) om de veiligheid te waarborgen. In de open trial liet het MOW-protocol veelbelovende resultaten zien bij het verminderen van het niveau van PTSS en depressieve symptomen bij veteranen met matige tot ernstige PTSS, het werd veilig bevonden (geen bijwerkingen) en goed geaccepteerd (zeer weinig uitvallers (Fisher et al. ., 2021)) en vond bewijs van neurale veranderingen (Zhu et al, 2021). Als onderdeel van het MOW-project hebben de onderzoekers een goed gespecificeerd behandelhandboek opgesteld (Fisher et al, 2021) - de eerste in zijn soort op het gebied van EAT - en hebben ze anderen opgeleid in het gebruik ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilootstudie zullen de onderzoekers het gebruik/de aanpassing onderzoeken van het EAT-PTSD-protocol dat de onderzoekers hebben ontwikkeld om veteranen met een posttraumatische stressstoornis te behandelen, zodat het kan worden gebruikt bij adolescenten met angststoornissen.
Identificatie potentiële deelnemer:
De eerste groep potentiële deelnemers zal worden geïdentificeerd op de "wachtlijst" bij CUCARD Westchester. Momenteel heeft de CUCARD-kliniek een zeer beperkte beschikbaarheid van clinici en onderhoudt ze een wachtlijst van maximaal 30 adolescenten die (of wiens familie namens hen is) behandeling zoeken bij CUCARD. De intakecoördinator van de kliniek voert een basisscreening uit met gezinnen die bellen en krijgt een basisbeschrijving van de symptomen van de jongere (hoofdklacht), zijn/haar adres, huidige school, geschiedenis van suïcidaal gedrag en zelfbeschadiging, geweld, agressie, middelengebruik, behandelingsgeschiedenis, eerdere diagnoses, medische problemen, enz.
Het personeel van de kliniek zal de wachtlijst herzien voor jongeren die waarschijnlijk in aanmerking komen, om de eerste groep van zes adolescenten te rekruteren, met inspanningen om ten minste twee van elk geslacht in elke groep te hebben (en idealiter de groepen op geslacht in evenwicht te brengen). Om dit te doen, zullen de onderzoekers beginnen met bij voorkeur jongeren te selecteren die: 1) dichter bij de manege in Brewster wonen (met hun adres) en 2) niet naar dezelfde school gaan als andere deelnemers die zijn opgenomen (d.w.z. , indien mogelijk één per school), totdat de onderzoekers een groep hebben gevuld.
Voor elke potentiële deelnemer zal een medewerker van de kliniek hun ouders bellen om hen te laten weten dat de jongere mogelijk in aanmerking komt voor een nieuwe kleine studie naar het gebruik van paardenondersteunde therapie voor angstige jongeren, die wordt uitgevoerd op woensdagmiddag ( voor groep 1 - voor groep 2 kan het een andere dag zijn), in samenwerking met de afdeling kinderpsychiatrie in Columbia. (OPMERKING: Het is een gebruikelijke praktijk in de kliniek om te "inchecken" bij gezinnen op de wachtlijst, om te zien hoe het met hen gaat, of ze een verwijzing nodig hebben, enz.).
In het gesprek zal het personeelslid 1.) benadrukken dat dit een nieuwe onderzoeksstudie is en dat deelname aan de studie op geen enkele manier invloed heeft op de plaats van hun kind op de wachtlijst, dat ze op de hoogte worden gebracht van de studie omdat het iets waar ze misschien in geïnteresseerd zijn, en leggen in feite uit dat het een groepsbehandeling is, 8 sessies, die wordt gedaan in een privé-paardensportcentrum in Brewster. Ouders wordt gevraagd of de kliniek het onderzoeksteam hun nummer mag geven, zodat ze meer over het onderzoek kunnen vertellen; ze krijgen ook het nummer van het onderzoeksteam waarmee ze contact kunnen opnemen als ze geïnteresseerd zijn. Het onderzoeksteam heeft een script gemaakt dat de medewerker kan gebruiken.
Voor potentieel in aanmerking komende jongeren van wie de ouders niet via de telefoon kunnen worden bereikt, kan een brief van CUCARD naar de ouders/families worden gestuurd met daarin dezelfde informatie.
Gezinnen die de kliniek in de komende maanden benaderen, zullen ook op de hoogte worden gebracht van de studie, terwijl de studie nog aan het rekruteren is.
Het onderzoeksteam zal ook flyers sturen naar lokale aanbieders om hen te informeren over het onderzoek, zodat zij potentiële deelnemers kunnen doorverwijzen. Voor deze niet bij CUCARD aangesloten potentiële deelnemers zullen dezelfde procedures worden gebruikt om in aanmerking te komen, zoals hieronder beschreven.
OPMERKING: indien nodig accepteren de onderzoekers adolescenten die momenteel in behandeling zijn, hoewel het de voorkeur heeft dat zij niet gelijktijdig worden behandeld.
Mogelijke geschiktheidsbeoordeling (screening):
Voor degenen die geïnteresseerd zijn, zal dr. Fisher een telefoonscherm afnemen (20-30 minuten) met de ouder om te beoordelen of hun kind mogelijk in aanmerking komt) en verder uitleggen wat het protocol inhoudt (locatie van de stal, timing van sessies, behoefte aan betrouwbaar vervoer , enz.). Als ze mogelijk in aanmerking komen, worden ouders en jongeren uitgenodigd om naar CUCARD Westchester te komen voor een beoordelingsbezoek.
Klinische beoordeling van geschiktheid Toestemming/instemming wordt verkregen tijdens het beoordelingsbezoek (idealiter persoonlijk) of met behulp van het REDCap-systeem (via zoom) door Dr. Fisher of Dr. Crimarco (zie hieronder). Het beoordelingsbezoek duurt 3 uur (of kan worden opgedeeld in twee bezoeken van 90 minuten, afhankelijk van de voorkeur van het gezin). De clinicus zal de beoordeling uitvoeren die momenteel wordt uitgevoerd bij CUCARD Westchester voor nieuwe intakes voor die kliniek (waaronder de ADIS-C, de SCARED, PHQ enz.) plus de GCI (gericht op angst), de Pediatric Anxiety Rating Scale, en de CGAS (voor de laatste worden beoordelingen gemaakt door de clinicus, rekening houdend met alle informatie die van beide informanten is verkregen). (Opmerking: clinici die de jongere evalueren, zijn "onafhankelijk" - maken geen deel uit van het behandelteam). De ouder en de jongere vullen elk zelfrapportagemaatregelen in (zie onderstaande uitkomstmaten). Bevindingen worden besproken met het onderzoeksteam dat beslist of de jongere aan de groep moet deelnemen. Een rapport van de beoordeling wordt aan de familie gegeven.
Behandelingsprotocol:
Zodra er vier tot zes (idealiter zes) adolescenten zijn gerekruteerd, beginnen de groepsbehandelingssessies, eenmaal per week, op een doordeweekse middag in het Pegasus Therapeutic Riding Centre in Brewster, New York, totdat er acht sessies zijn voltooid - rekening houdend met vakanties, weersomstandigheden , etc. kan het voltooien van acht sessies langer dan 8 weken duren.
Het behandelprotocol zal gebaseerd zijn op het gehandboekte protocol dat is ontwikkeld en getest in het MOW-project. Dit protocol maakt gebruik van een teambenadering met een gediplomeerde beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg die werkt met een ervaren "paardenspecialist" (elk met specifieke rollen), bijgestaan door een wrangler (paardengeleider) om de veiligheid te waarborgen, met twee of drie paarden. Merk op dat dit protocol niet het berijden van het paard omvat; al het werk is op de grond en het geheel, behalve de eerste van de acht sessies, vindt plaats in een ronde pen (grote paddock). In tegenstelling tot veel EAT-programma's, zijn de paarden zelden 'vrij' - in plaats daarvan hebben ze de eerste vier sessies altijd halsters en halstertouwen, en meestal in sessies 5-8; op geen enkel moment is een individu alleen met een loslopend paard. De eerste sessie bevat een stuk psycho-educatie, de eerste sessie leidt patiënten weg naar de behandeling (redenering, beschrijving, mogelijke voordelen), biedt psycho-educatie (die zal worden aangepast om angst bij jongeren aan te pakken, in plaats van PTSS), omvat een rondleiding door de schuur en eindigt met een ontmoeting de paarden in de round-pen.
Volgende sessies bekijken de inhoud van de vorige sessie en introduceren steeds complexere ontmoetingen en interacties met paarden, met feedback en richting van het team. Behandelingsoefeningen in de vroege fase (sessies 2-3) maken patiënten vertrouwd met het paard, met verzorgingsoefeningen, leiden met een touw of een stok en het leiden van het paard. De middelste fase (sessies 4-7) bevordert de beheersing en het comfort van patiënten met het paard in individuele en groepsoefeningen. Bij de activiteit "wegsturen" leren patiënten bijvoorbeeld een toverstaf te gebruiken om afstand te nemen van het paard en persoonlijke ruimte te creëren. De "Join up"-oefening combineert eerder aangeleerde individuele en groepsactiviteiten en helpt de deelnemers om partnerschap met het paard te demonstreren en het midden in de beweging te sturen. De "tarp" -oefening, waarbij deelnemers moeten samenwerken om een van de paarden op een zeildoek te manoeuvreren, bevordert teamwerk en samenwerking. De laatste sessie omvat een diploma-uitreiking om de voortgang en prestaties van de behandeling te vieren. Elke sessie eindigt met een mogelijkheid voor deelnemers om hun ervaringen te bekijken en te bespreken ("sluitingscirkel").
LET OP: alle sessies worden geobserveerd door Prudence Fisher, PhD. en/of Nicholas Crimarco, PhD. (Als beiden niet bij de sessie zijn, wordt de sessie-inhoud vóór aanvang van de volgende sessie met de vermiste persoon doorgenomen). Dr. Crimarco, die mede-onderzoeker is van dit protocol, is een senior klinisch medewerker bij CUCARD Westchester. Aan het einde van de sessie zal het behandelteam (MHP en ES, het onderzoeksteam (Drs. Fisher en Crimarco) om de sessie te bekijken en plannen te maken voor de volgende sessie.
Lopende beoordelingen (basislijn - zie hierboven), middelpunt, eindpunt. Halverwege (na sessie 4) en na de laatste sessie worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld in de CUCARD Westchester door onafhankelijke beoordelaars (die geen deel uitmaken van het behandelteam). Deze beoordelingen omvatten zowel ouder- als jeugdrapporten (zie beoordelingen). Het personeel dat deze beoordelingen uitvoert, is (of wordt) getraind in alle beoordelingsmaatregelen, in overeenstemming met de kliniekprotocollen die van kracht zijn bij CUCARD, met aanvullende training door Drs. Fisher of Crimarco op de pediatrische angstschaal en CGI. Deze medewerkers maken geen deel uit van het behandelteam.
LET OP: voorafgaand aan sessie 1 en na sessie 4 en 8 zal het onderzoeksteam klinische informatie van de beoordelingssessies verstrekken aan het behandelteam.
Na de laatste sessies zullen Dr. Fisher en/of Dr. Crimarco elk gezin ontmoeten om feedback te krijgen over wat ze wel of niet goed vonden aan het behandelingsprotocol.
Criteria voor vroegtijdige stopzetting:
Deelnemers kunnen om een van de volgende redenen uit het protocol worden verwijderd:
- Verzoeken om zich terug te trekken uit het onderzoek
- Verslechtering van angstsymptomen bij midpoint-beoordeling zoals gemeten door de CGI op het niveau van 5 of hoger of de PARS Global-beoordelingen. (Dit wordt besproken met Dr. Crimarco en/of Dr. Pulifico)
- Duidelijke verslechtering van het functioneren zoals vastgesteld door Drs. Crimarco, Pulifico of CUCARD beoordelaar
- Nieuwe of bijkomende ziekte waardoor de deelnemer het protocol niet kan naleven
- Niet aanwezig zijn bij behandelsessies. Omdat sessies op elkaar voortbouwen, is het moeilijk om een deelnemer weer in de groep op te nemen als hij twee of meer sessies achter elkaar mist (tot en met sessie zes).
- Significante zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging (zoals beoordeeld door Drs. Crimarco, Pulifico of CUCARD beoordelaar)
- Fysieke agressie naar groepsleden en/of de paarden. Bij beëindiging van het onderzoek zullen de deelnemers indien nodig onmiddellijke hulp krijgen, volgens de CUCARD-protocollen, waaronder doorverwijzing naar een andere instantie, ziekenhuis, enz.
Vertrouwelijkheid Alle verzamelde gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.
Patiëntdossiers worden bewaard in afgesloten archiefkasten, geïdentificeerd op nummer in plaats van op naam, en de toegang tot onderzoeksdossiers is beperkt tot onderzoekspersoneel en federale, staats- en institutionele regelgevende instanties. Elektronische gegevens worden beschermd door toegang met een wachtwoord. Er worden geen namen van proefpersonen opgenomen of geschreven op onderzoeksinstrumenten. Er worden geen identificatiegegevens van de deelnemer gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jeugd van 13-17 jaar
- Jongeren wonen bij ouder
- Engels sprekende (jongeren en ouders) die wonen in Westchester, Putnam, Rockland, Bronx of Manhattan Counties (in New York) OF in Connecticut
- De jeugd heeft geen actueel middelengebruikprobleem
- De jeugd is beschikbaar voor een "naschoolse" groep op het moment dat de EAT-sessies gepland zijn
- De ouder begrijpt dat deelname geen invloed heeft op de plaats op de wachtlijst van de kliniek
- Ouder kan vervoer naar manege etc. verzorgen/verzekeren.
- Huidige diagnose van sociale angststoornis, separatieangststoornis, gegeneraliseerde angststoornis of niet-gespecificeerde angststoornis
- Ouder begrijpt het protocol, stemt in met hun verantwoordelijkheden (zorgen voor vervoer, plannen van sessies) en kan toestemming geven
- De jongere begrijpt het protocol en stemt ermee in (indien 18 jaar) of stemt ermee in (indien jonger dan 18 jaar) uit eigen vrije wil
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde symptomen van depressie, PTSS of OCS die klinisch zorgwekkend zijn
- Verhoogd risico op zelfmoord/suïcidaal gedrag op basis van geschiedenis en huidige mentale toestand
- Extreme angst voor paarden
- Orthopedische of andere fysieke beperking waardoor de jeugd niet onbeoordeeld en/of vrij in de ring kan lopen
- Acute, onstabiele of ernstige medische stoornis (waardoor het voltooien van het protocol van 8 sessies mogelijk wordt belemmerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - ETEN
Deze studie heeft één arm (het is een open studie).
Alle deelnemers krijgen de interventie (EAT-PTSD aangepast voor jongeren).
|
Dit is een wekelijkse ervaringsgerichte groepsbehandeling van acht sessies (sessies van 90 minuten).
De eerste sessie omvat psycho-educatie, oriëntatie op de behandeling, rondleiding door de stal en eindigt met een ontmoeting met de paarden.
Daaropvolgende sessies omvatten steeds complexere ontmoetingen en interacties met paarden, vergezeld van feedback en richting van de behandeling.
Behandelingsoefeningen in de vroege fase maken patiënten vertrouwd met het paard, met verzorgingsoefeningen, leiden met een touw of een stok en het leiden van het paard.
De middelste fase bevordert de beheersing en het comfort van de patiënt met het paard in individuele en groepsoefeningen.
De laatste sessie omvat een diploma-uitreiking.
Alle interventiesessies beginnen met "Opening Circle" en eindigen met "Closing Circle".
Opening Circle omvat een "aardingsoefening" en oriënteert de deelnemers naar de sessie om hun gedachten en gevoelens te checken.
Closing Circle bespreekt de lessen die tijdens de sessie zijn geleerd, ontlokt feedback van deelnemers en bevordert de discussie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor angst bij kinderen - Global Ratings (PARS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van de symptomen en de bijbehorende stoornissen die zich richt op gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie en separatieangststoornis
|
5 minuten
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Een beoordeling door een arts van het sociale en psychologische functioneren van een kind
|
2 minuten
|
|
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) - Jeugd
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Een zelfrapportage-instrument voor kinderen dat wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis, separatieangststoornis, paniekstoornis en sociale fobie
|
4 minuten
|
|
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) - Ouder
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Een door een ouder/andere persoon beheerde schaal die helpt bij de diagnose van paniekstoornis/significante somatische symptomen, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale angststoornis en significante schoolvermijding
|
4 minuten
|
|
Klinische algemene indrukken - Verbeterschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Een schaal die de mate van klinische verbetering op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot hoe de patiënt was bij binnenkomst (score van 1-7)
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewschema angststoornissen - kind en ouder (ADIS-C)
Tijdsspanne: 160 minuten
|
Een semigestructureerd interview dat wordt gebruikt om diagnoses van angststoornissen te beoordelen voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen op basis van zowel kind- als ouderrapportage
|
160 minuten
|
|
Columbia Impairment Scale - Ouderformulier
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Een maatstaf voor algemene beperkingen in verschillende functionele domeinen, waaronder relaties met familieleden thuis, relaties met leeftijdsgenoten, academisch of beroepsmatig functioneren en betrokkenheid bij algemene interesses en activiteiten
|
2 minuten
|
|
Vragenlijst Stemming en Gevoelens - Lang Formulier Ouder
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een reeks van 33 beschrijvende zinnen over hoe de proefpersoon zich de laatste tijd heeft gevoeld of gehandeld, gebruikt om te screenen op depressie bij kinderen en jongeren van 6 tot 19 jaar
|
5 minuten
|
|
Vragenlijst Stemming en Gevoelens - Lange vorm voor jongeren
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een reeks van 33 beschrijvende zinnen over hoe de proefpersoon zich de laatste tijd heeft gevoeld of gehandeld, gebruikt om te screenen op depressie bij kinderen en jongeren van 6 tot 19 jaar
|
5 minuten
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS): verkort formulier 8A - Familierelaties (ouder)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Een schaal om door de patiënt gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk - ingevuld door de ouder
|
2 minuten
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS): verkort formulier 8A - Gezinsrelaties (kind)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Een schaal om door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk - ingevuld door jongeren
|
2 minuten
|
|
Vragenlijst over het zelfvertrouwen van adolescenten
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Een 13-item maatstaf voor het wereldwijde gevoel van eigenwaarde
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prudence Fisher, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu X, Suarez-Jimenez B, Zilcha-Mano S, Lazarov A, Arnon S, Lowell AL, Bergman M, Ryba M, Hamilton AJ, Hamilton JF, Turner JB, Markowitz JC, Fisher PW, Neria Y. Neural changes following equine-assisted therapy for posttraumatic stress disorder: A longitudinal multimodal imaging study. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1930-1939. doi: 10.1002/hbm.25360. Epub 2021 Feb 5.
- Fisher PW, Lazarov A, Lowell A, Arnon S, Turner JB, Bergman M, Ryba M, Such S, Marohasy C, Zhu X, Suarez-Jimenez B, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Military Veterans: An Open Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 31;82(5):21m14005. doi: 10.4088/JCP.21m14005.
- Arnon S, Fisher PW, Pickover A, Lowell A, Turner JB, Hilburn A, Jacob-McVey J, Malajian BE, Farber DG, Hamilton JF, Hamilton A, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Veterans with PTSD: Manual Development and Preliminary Findings. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e557-e564. doi: 10.1093/milmed/usz444.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .