Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование адаптации EAT-PTSD для тревожной молодежи

30 марта 2023 г. обновлено: Prudence Fisher, New York State Psychiatric Institute

Пилотное исследование по изучению адаптации EAT-PTSD (протокола MOW) для тревожной молодежи

Целью этого протокола исследования является адаптация протокола вспомогательной терапии лошадьми (EAT), разработанного исследователями для помощи в лечении посттравматического стрессового расстройства (EAT-PTSD; протокол Man O' War (MOW)), для использования с подростками, у которых есть тревожное расстройство.

Протокол MOW представляет собой протокол групповой терапии EAT из восьми сеансов, который исследователи разработали, опробовали, пересмотрели и протестировали. EAT - это альтернативное лечение психических расстройств, практикуемое в Соединенных Штатах и ​​​​во всем мире, при котором лошадь (и) играет важную роль в терапевтическом подходе, ориентированном на опыт. Протокол MOW предназначен для групповой EAT, при этом группы во главе с лицензированным поставщиком психиатрических услуг и «специалистом по лошадям» работают с двумя лошадьми и сопровождаются драчуном (укротителем лошадей) для обеспечения безопасности. В открытом испытании протокол MOW показал многообещающие результаты в снижении уровня посттравматического стрессового расстройства и симптомов депрессии у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством от умеренной до тяжелой степени, был признан безопасным (отсутствие нежелательных явлений) и хорошо принятым (очень мало выбывших из исследования (Fisher et al.) ., 2021)) и обнаружили признаки нейронных изменений (Zhu et al, 2021). В рамках проекта MOW исследователи подготовили подробное руководство по лечению (Fisher et al, 2021) — первое в своем роде в области ЭЖТ — и обучили других его использованию.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом пилотном исследовании исследователи изучат использование/адаптацию протокола EAT-PTSD, который исследователи разработали для лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, чтобы его можно было использовать с подростками с тревожными расстройствами.

Идентификация потенциального участника:

Первая группа потенциальных участников будет определена из «листа ожидания» CUCARD Westchester. В настоящее время клиника CUCARD имеет очень ограниченную доступность клиницистов и поддерживает список ожидания до 30 подростков, которые (или чьи семьи находятся от их имени) обращаются за лечением в CUCARD. Координатор приема в клинику проводит базовый скрининг с семьями, которые звонят, и получает базовое описание симптомов подростка (основная жалоба), его/ее адрес, нынешняя школа, история суицидального поведения и членовредительства, насилие, агрессия, употребление психоактивных веществ, история лечения, предыдущие диагнозы, проблемы со здоровьем и т. д.

Персонал клиники рассмотрит список ожидания для молодых людей, которые, как считается, имеют право на участие, чтобы помочь набрать первую группу из шести подростков, при этом будут предприняты усилия, чтобы в каждой группе было как минимум по два человека каждого пола (и в идеале сбалансировать группы по полу). Для этого исследователи начнут с предпочтительного выбора молодых людей, которые: 1) живут в непосредственной близости от центра верховой езды, который находится в Брюстере (используя их адрес) и 2) не посещают ту же школу, что и другие включенные участники (т. , по одному на школу, если возможно), пока сыщики не наберут группу.

Для каждого потенциального участника сотрудник клиники позвонит их родителям, чтобы сообщить им, что молодежь может иметь право на участие в новом небольшом исследовании использования терапии с использованием лошадей для тревожных подростков, которое проводится по средам после обеда ( для группы 1 - для группы 2 может быть другой день) в сотрудничестве с отделением детской психиатрии Колумбийского университета. (ПРИМЕЧАНИЕ. Обычной практикой в ​​клинике является «проверка» семей в списке ожидания, чтобы узнать, как они справляются, нужно ли им направление и т. д.).

Во время звонка сотрудник 1.) подчеркнет, что это новое исследование и что участие в нем никоим образом не влияет на место их ребенка в списке ожидания, что им сообщают об исследовании, потому что оно что-то, что их может заинтересовать, и в основном объясняют, что это групповое лечение, 8 сеансов, которое проводится в частном конноспортивном комплексе в Брюстере. Родителей спросят, может ли клиника дать исследовательской группе их номер, чтобы они могли рассказать им больше об исследовании; им также будет предоставлен номер исследовательской группы, с которой можно связаться, если они заинтересованы. Исследовательская группа подготовила сценарий для использования сотрудником.

Для потенциально подходящих молодых людей, с родителями которых нельзя связаться по телефону, письмо от CUCARD может быть отправлено родителям/семьям с той же информацией.

Семьи, которые обратятся в клинику в течение следующих нескольких месяцев, также будут проинформированы об исследовании, пока продолжается набор в исследование.

Исследовательская группа также отправит листовки местным поставщикам услуг, информируя их об исследовании, чтобы они могли порекомендовать потенциальных участников. Для этих потенциальных участников, не являющихся аффилированными лицами CUCARD, будут использоваться те же самые процедуры для определения приемлемости, описанные ниже.

ПРИМЕЧАНИЕ: при необходимости исследователи будут принимать подростков, находящихся в настоящее время на лечении, хотя предпочтение отдается тому, чтобы они не находились на параллельном лечении.

Оценка потенциального соответствия (скрининг):

Для тех, кто заинтересован, д-р Фишер проведет скрининг по телефону (20-30 минут) с родителем, чтобы оценить потенциальное право их ребенка) и дополнительно объяснит, что влечет за собой протокол (расположение коровника, время сеансов, потребность в надежном транспорте). , и т. д.). Если будет сочтено потенциально подходящим, родитель и молодежь будут приглашены в CUCARD Westchester для проведения оценки.

Клиническая оценка приемлемости Согласие/согласие будет получено во время оценочного визита (в идеале, лично) или с использованием системы REDCap (через масштабирование) доктором Фишером или доктором Кримарко (см. ниже). Посещение для оценки займет 3 часа (или может быть разбито на два посещения по 90 минут в зависимости от предпочтений семьи). Клиницист проведет оценку, которая в настоящее время проводится в CUCARD Westchester для новых поступлений в эту клинику (которая включает ADIS-C, SCARED, PHQ и т. д.), а также GCI (с акцентом на тревожность), педиатрическую шкалу оценки тревожности и CGAS (в последнем случае оценки будут производиться врачом с учетом всей информации, полученной от обоих информантов). (Примечание: клиницисты, осматривающие молодых людей, являются «независимыми» и не входят в состав лечебной бригады). Родитель и Подросток должны заполнить самооценку (см. показатели результатов ниже). Результаты будут обсуждаться с исследовательской группой, которая решит, следует ли молодежи участвовать в группе. Отчет об оценке будет передан семье.

Протокол лечения:

Как только будут набраны от четырех до шести (в идеале шести) подростков, сеансы группового лечения начнутся один раз в неделю во второй половине дня в будний день в Центре терапевтической верховой езды Pegasus в Брюстере, штат Нью-Йорк, до тех пор, пока не будут завершены 8 сеансов - с учетом праздников, погоды. и т. д., выполнение восьми сеансов может занять более 8 недель.

Протокол лечения будет основан на ручном протоколе, разработанном и протестированном в рамках проекта MOW. Этот протокол использует командный подход с лицензированным специалистом в области психического здоровья, работающим с опытным «специалистом по лошадям» (каждый с определенными ролями), которому помогает спорщик (дрессировщик лошадей) для обеспечения безопасности с двумя или тремя лошадьми. Следует отметить, что этот протокол не включает верховую езду; вся работа проводится на земле, и все занятия, кроме первого, проходят в круглом загоне (большом загоне). В отличие от многих программ EAT, лошади редко находятся «на свободе», вместо этого у них постоянно есть недоуздки и поводки в течение первых четырех сессий и большую часть времени в сессиях 5-8; никогда не бывает человека наедине с лошадью, которая свободна. Первая сессия включает в себя часть психообразования, первая сессия знакомит пациентов с лечением (обоснование, описание, возможные преимущества), обеспечивает психообразование (которое будет изменено, чтобы справиться с тревогой молодежи, а не с посттравматическим стрессовым расстройством), включает экскурсию по сараю и заканчивается встречей. лошади в круглом загоне.

Последующие сеансы анализируют содержание предыдущего сеанса и знакомят с более сложными встречами и взаимодействиями с лошадьми, с обратной связью и указаниями команды. Лечебные упражнения на ранней стадии (занятия 2-3) знакомят пациентов с лошадью, с упражнениями по уходу за ней, ведением с помощью веревки или жезла и направлением лошади. Средняя фаза (сеансы 4-7) способствует овладению и комфорту пациентов с лошадью в индивидуальных и командных упражнениях. Например, в упражнении «отправить» пациенты учатся использовать палочку, чтобы дистанцироваться от лошади, создавая личное пространство. Упражнение «Присоединяйся» сочетает ранее изученные индивидуальные и групповые действия, помогая участникам продемонстрировать партнерство с лошадью и направлять ее в процессе движения. Упражнение «брезент», в котором участники должны работать вместе, чтобы вывести одну из лошадей на брезент, способствует командной работе и сотрудничеству. Заключительная сессия включает выпускную церемонию, посвященную прогрессу лечения и достижениям. Каждая сессия заканчивается возможностью для участников проанализировать и обсудить свой опыт («заключительный круг»).

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: за всеми сессиями будет наблюдать Пруденс Фишер, доктор философии. и/или Николас Кримарко, доктор философии. (Если оба не присутствуют на сеансе, содержание сеанса будет рассмотрено с отсутствующим до начала следующего сеанса). Доктор Кримарко, который является соисследователем этого протокола, является старшим клиническим сотрудником CUCARD Westchester. В конце сеанса лечащая группа (MHP и ES) встретится с исследовательской группой (док. Фишер и Кримарко) для обзора сессии и планирования следующей сессии.

Текущие оценки (базовый уровень - см. выше), середина, конечная точка. В середине (после сеанса 4) и после последнего сеанса все участники будут повторно оценены в CUCARD Westchester независимыми оценщиками (не входящими в группу лечения). Эти оценки будут включать как родительские, так и молодежные отчеты (см. Оценки). Персонал, который проводит эти оценки, прошел (или будет) обучен всем мерам оценки в соответствии с клиническими протоколами, действующими в CUCARD, с дополнительным обучением, проводимым докторами. Фишер или Кримарко по педиатрической шкале тревожности и CGI. Эти сотрудники не будут частью лечебной бригады.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: до сеанса 1 и после сеансов 4 и 8 исследовательская группа предоставит клиническую информацию с сеансов оценки лечебной группе.

После заключительных сеансов д-р Фишер и/или д-р Кримарко встретятся с каждой семьей, чтобы узнать, что им понравилось или не понравилось в протоколе лечения.

Критерии досрочного прекращения:

Участники могут быть исключены из протокола по любой из следующих причин:

  1. Запросы на выход из исследования
  2. Ухудшение тревожных симптомов в средней точке по шкале CGI на уровне 5 или выше или по шкале PARS Global. (Это будет рассмотрено с доктором Кримарко и/или доктором Пулифико)
  3. Явное ухудшение функционирования по оценке доктора. Оценщик Crimarco, Pulifico или CUCARD
  4. Новое или интеркуррентное заболевание, которое мешает участнику соблюдать протокол
  5. Неявка на лечебные сеансы. Поскольку сеансы строятся один на другом, если участник пропускает два или более сеанса подряд (до шестого сеанса), его/ее трудно включить обратно в группу.
  6. Серьезные суицидальные мысли или попытка самоубийства (по оценке Dr. оценщик Crimarco, Pulifico или CUCARD)
  7. Физическая агрессия к членам группы и/или лошадям. По окончании исследования участникам будет оказана немедленная помощь в соответствии с протоколами CUCARD, которые могут включать направление в другое учреждение, больницу и т. д.

Конфиденциальность Все собранные данные будут храниться в тайне и использоваться только в исследовательских целях.

Карты пациентов будут храниться в запертых картотеках, идентифицируемых по номеру, а не по имени, а доступ к исследовательским записям ограничен исследовательским персоналом и федеральными, государственными и институциональными регулирующими органами. Электронные данные будут защищены паролем доступа. Никакие имена испытуемых не будут записаны или написаны на каком-либо исследовательском инструменте. Идентификационные данные участника не будут опубликованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь 13-17 лет
  • Молодежь живет с родителями
  • Англоговорящие (молодежь и родители), проживающие в округах Вестчестер, Патнэм, Рокленд, Бронкс или Манхэттен (в Нью-Йорке) ИЛИ в Коннектикуте
  • У молодежи нет текущих проблем с употреблением психоактивных веществ
  • Молодежь доступна для группы «после школы» во время запланированных занятий EAT.
  • Родитель понимает, что участие не влияет на место в листе ожидания клиники.
  • Родитель сможет предоставить/обеспечить транспорт до конноспортивного комплекса и т.д.
  • Текущий диагноз социального тревожного расстройства, тревожного расстройства разлуки, генерализованного тревожного расстройства или неуточненного тревожного расстройства
  • Родитель понимает протокол, соглашается со своими обязанностями (предоставление транспорта, планирование сеансов) и может дать согласие
  • Подросток понимает протокол и соглашается (если ему исполнилось 18 лет) или одобряет (если он моложе 18 лет) по собственной воле.

Критерий исключения:

  • Повышенная депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство или симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, вызывающие клиническое беспокойство
  • Повышенный риск суицида/суицидального поведения на основании анамнеза и текущего психического состояния
  • Крайний страх перед лошадьми
  • Ортопедические или другие физические ограничения, которые мешают юношам ходить без оценки и/или свободно ходить по рингу
  • Острые, нестабильные или тяжелые медицинские расстройства (которые могут препятствовать выполнению протокола из 8 сеансов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - ЭАТ
Это исследование имеет одну руку (это открытое испытание). Все участники получат вмешательство (EAT-PTSD, адаптированное для молодежи).
Это восемь сеансов (90-минутные сеансы) еженедельной экспериментальной групповой терапии. Первая сессия включает в себя психообразование, ориентацию на лечение, экскурсию по коровнику и заканчивается знакомством с лошадьми. Последующие сеансы включают все более сложные встречи и взаимодействия с лошадьми, сопровождаемые обратной связью и указаниями от лечения. Лечебные упражнения на ранней стадии знакомят пациентов с лошадью, с упражнениями по уходу за ней, ведением с помощью веревки или жезла и направлением лошади. В средней фазе пациенты учатся мастерству и комфорту с лошадью в индивидуальных и командных упражнениях. Заключительная сессия включает церемонию вручения дипломов. Все сеансы интервенции начинаются с «Открывающего круга» и заканчиваются «Замыкающим кругом». Вводный круг включает в себя «упражнение на заземление» и ориентирует участников на сеанс, чтобы проверить свои мысли и чувства. Заключительный круг анализирует уроки, извлеченные во время сессии, выявляя отзывы участников и способствуя обсуждению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детской тревожности — Global Ratings (PARS)
Временное ограничение: 5 минут
Оцениваемая клиницистами мера тяжести симптомов и связанных с ними нарушений, нацеленная на генерализованное тревожное расстройство, социальную фобию и тревожное расстройство разлуки.
5 минут
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: 2 минуты
Клиническая оценка социально-психологического функционирования ребенка
2 минуты
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED) — молодежь
Временное ограничение: 4 минуты
Инструмент самоотчета ребенка, используемый для скрининга детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, паническое расстройство и социальную фобию.
4 минуты
Скрининг детского тревожного расстройства (ИСПУГАНИЕ) — родитель
Временное ограничение: 4 минуты
Шкала, назначаемая родителем или другим лицом, которая помогает в диагностике панического расстройства/значимых соматических симптомов, генерализованного тревожного расстройства, тревожного расстройства разлуки, социального тревожного расстройства и значительного уклонения от школы.
4 минуты
Клинические общие впечатления - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 2 минуты
Шкала, которая оценивает степень клинического улучшения на момент оценки по сравнению с состоянием пациента при поступлении (оценка от 1 до 7).
2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График интервью по тревожным расстройствам — ребенок и родитель (ADIS-C)
Временное ограничение: 160 минут
Полуструктурированное интервью, используемое для оценки диагноза тревожного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам на основе отчетов ребенка и родителей.
160 минут
Колумбийская шкала нарушений — форма для родителей
Временное ограничение: 2 минуты
Мера общего нарушения в различных функциональных областях, включая отношения с членами семьи дома, отношения со сверстниками, академическое или профессиональное функционирование, а также участие в общих интересах и деятельности.
2 минуты
Опросник настроения и чувств – Полная форма для родителей
Временное ограничение: 5 минут
Серия из 33 описательных фраз о том, что субъект чувствовал или вел себя в последнее время, используется для скрининга депрессии у детей и молодых людей в возрасте от 6 до 19 лет.
5 минут
Опросник настроения и чувств - Полная форма для молодежи
Временное ограничение: 5 минут
Серия из 33 описательных фраз о том, что субъект чувствовал или вел себя в последнее время, используется для скрининга депрессии у детей и молодых людей в возрасте от 6 до 19 лет.
5 минут
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): краткая форма 8A - Семейные отношения (родители)
Временное ограничение: 2 минуты
Шкала для измерения сообщаемых пациентами результатов клинических исследований и практики – заполняется родителем.
2 минуты
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): краткая форма 8A - Семейные отношения (ребенок)
Временное ограничение: 2 минуты
Шкала для измерения сообщаемых пациентами результатов клинических исследований и практики - заполнена молодежью
2 минуты
Анкета подростковой самооценки
Временное ограничение: 3 минуты
Измерение глобальной самооценки из 13 пунктов
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EAT-PTSD адаптирован для молодежи при тревоге

Подписаться