- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298397
Pilotstudie som tilpasser EAT-PTSD for engstelige ungdommer
Pilotstudie som undersøker tilpasning av EAT-PTSD (MOW-protokollen) for engstelige ungdommer
Formålet med denne forskningsprotokollen er å tilpasse Equine Assisted Therapy (EAT)-protokollen, som etterforskerne hadde utviklet for å hjelpe til med å behandle PTSD (EAT-PTSD; Man O' War (MOW)-protokollen), for bruk med ungdom som har en angstlidelse.
MOW-protokollen er en EAT-protokoll for gruppeterapi med åtte sesjoner, som etterforskerne utviklet, testet, reviderte og testet. EAT er en alternativ behandling som praktiseres over hele USA og rundt om i verden for psykiske lidelser, der hesten(e) spiller en viktig rolle i en erfaringsorientert terapeutisk tilnærming. MOW-protokollen er for gruppe EAT, med grupper ledet av en lisensiert mental helseleverandør og en "hestespesialist", som jobber med to hester og assistert av en kranglefant (hestefører) for å sikre sikkerhet. I den åpne studien viste MOW-protokollen lovende resultater for å redusere nivået av PTSD og depressive symptomer hos veteraner med moderat til alvorlig PTSD, ble funnet å være trygg (ingen uønskede hendelser) og godt akseptert (svært få frafall (Fisher et al. ., 2021)) og fant bevis på nevrale endringer (Zhu et al, 2021). Som en del av MOW-prosjektet utarbeidet etterforskerne en godt spesifisert behandlingsmanual (Fisher et al, 2021) – den første i sitt slag innen EAT – og har trent andre i bruken av den.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien vil etterforskerne utforske bruken/tilpasningen av EAT-PTSD-protokollen som etterforskerne utviklet for å behandle veteraner med posttraumatisk stresslidelse slik at den kan brukes med ungdom med angstlidelser.
Identifikasjon av potensiell deltaker:
Den første gruppen av potensielle deltakere vil bli identifisert fra "ventelisten" på CUCARD Westchester. For øyeblikket har CUCARD-klinikken svært begrenset klinikertilgjengelighet og opprettholder en venteliste på opptil 30 ungdommer som (eller hvis familie er på deres vegne) søker behandling ved CUCARD. Klinikkens inntakskoordinator foretar en grunnskjerm med familier som ringer og får en grunnleggende beskrivelse av ungdommens symptomer (hovedklage), hans/hennes adresse, nåværende skole, historie med selvmordsatferd og selvskading, vold, aggresjon, rusmiddelbruk. behandlingshistorie, tidligere diagnoser, medisinske problemer m.m.
Klinikkansatte vil gjennomgå ventelisten for ungdom som anses å være kvalifisert for å hjelpe til med å rekruttere den første gruppen på seks ungdommer, med innsats for å ha minst to av hvert kjønn i hver gruppe (og ideelt sett balansere grupper etter kjønn). For å gjøre dette vil etterforskerne starte med å fortrinnsvis velge ungdommer som: 1) bor i nærheten av ridesenteret i Brewster (ved å bruke adressen deres) og 2) ikke går på samme skole som andre deltakere som har blitt inkludert (dvs. , én per skole hvis mulig), til etterforskerne fyller en gruppe.
For hver potensielle deltaker vil en klinikkmedarbeider ringe foreldrene sine for å fortelle dem at ungdommen kan være kvalifisert for en ny liten studie av bruken av hesteassistert terapi for unge som er engstelige, som blir utført på onsdag ettermiddager ( for gruppe 1 - for gruppe 2 kan det bli en annen dag), i samarbeid med avdelingen for barnepsykiatri ved Columbia. (OBS: Det er vanlig praksis på klinikken å "sjekke inn" med familier på venteliste, for å se hvordan de har det, om de trenger henvisning osv.).
I samtalen vil medarbeideren 1.) understreke at dette er en ny forskningsstudie og at det å være med i studien ikke på noen måte påvirker barnets plass på ventelisten, at de får beskjed om studien fordi det er noe de kan være interessert i, og i bunn og grunn forklarer at det er gruppebehandling, 8 økter, som gjøres på et privat rideanlegg i Brewster. Foreldre vil bli spurt om klinikken kan gi forskerteamet sitt nummer slik at de kan fortelle dem mer om studien; de vil også få nummeret til forskerteamet de kan kontakte hvis de er interessert. Forskerteamet har utarbeidet et manus som medarbeideren kan bruke.
For potensielt kvalifiserte ungdommer hvis foreldre ikke kan nås via telefon, kan et brev fra CUCARD sendes til foreldre/familier med samme informasjon.
Familier som henvender seg til klinikken i løpet av de neste månedene, vil også bli informert om studien, mens studien fortsatt rekrutterer.
Forskerteamet vil også sende flyers til lokale leverandører som informerer dem om studien slik at de kan henvise potensielle deltakere. De samme prosedyrene for kvalifisering som beskrevet nedenfor vil bli brukt for disse potensielle deltakerne som ikke er CUCARD-tilknyttede.
MERK: om nødvendig vil etterforskerne godta ungdommer som for tiden er i behandling, selv om preferansen er at de ikke er i samtidig behandling.
Potensiell kvalifikasjonsvurdering (screening):
For de som er interessert, vil Dr. Fisher gjennomføre en telefonskjerm (20-30 minutter) med forelderen for å vurdere barnets potensielle kvalifisering) og forklare videre hva protokollen innebærer (plassering av fjøs, tidspunkt for økter, behov for pålitelig transport , etc.). Hvis det anses som potensielt kvalifisert, vil foreldre og ungdom bli invitert til å komme til CUCARD Westchester for et vurderingsbesøk.
Klinisk vurdering av kvalifisering Samtykke/samtykke vil bli innhentet ved vurderingsbesøket (ideelt sett personlig) eller ved bruk av REDCap-systemet (via zoom) av enten Dr. Fisher eller Dr. Crimarco (se nedenfor). Vurderingsbesøket vil ta 3 timer (eller kan deles inn i to, 90-minutters besøk, gitt familiepreferanse). Klinikeren vil gjøre vurderingen som for tiden gjøres ved CUCARD Westchester for nye inntak til den klinikken (som inkluderer ADIS-C, SCARED, PHQ Etc.) pluss GCI (fokusert på angst), Pediatric Anxiety Rating Scale, og CGAS (for sistnevnte vil vurderinger gjøres av klinikeren som tar hensyn til all informasjon innhentet fra begge informantene). (Merk: klinikere som vurderer ungdommen er "uavhengige" - ikke en del av behandlingsteamet). Foreldre og ungdom vil hver gjennomføre selvrapporteringstiltak (se resultatmål nedenfor). Funnene vil bli diskutert med forskerteamet som avgjør om ungdommen skal delta i gruppen. Rapport fra vurderingen vil bli gitt til familien.
Behandlingsprotokoll:
Så snart fire til seks (ideelt seks) ungdommer har blitt rekruttert, vil gruppebehandlingsøkter begynne, en gang i uken, på en hverdagsettermiddag ved Pegasus Therapeutic Riding Center i Brewster New York, inntil 8 økter er fullført - gitt ferier, vær osv., kan det ta lengre tid enn åtte uker å fullføre åtte økter.
Behandlingsprotokollen vil være basert på den manuelle protokollen utviklet og testet i MOW-prosjektet. Denne protokollen bruker en teamtilnærming med en lisensiert mental helsepersonell som jobber med en "hestespesialist" med erfaring (hver med spesifikke roller), assistert av en krangel (hestefører) for å sikre sikkerheten, med to eller tre hester. Merk at denne protokollen ikke inkluderer ridning på hesten; alt arbeid er på bakken og hele unntatt den første av de åtte øktene foregår i en rund penn (stor paddock). I motsetning til mange EAT-programmer, er hestene sjelden "fri" - i stedet har de grimer og blytau til enhver tid for de første fire øktene, og mesteparten av tiden i øktene 5-8; på intet tidspunkt er en person alene med en hest som er løs. Den første økten inkluderer et psykoedukasjonsstykke, første økt orienterer pasienter til behandlingen (rasjonal, beskrivelse, mulige fordeler), gir psykoedukasjon (som vil bli endret for å adressere ungdomsangst, i stedet for PTSD), inkluderer en låveomvisning og avsluttes med møte hestene i rundbingen.
Påfølgende økter gjennomgår innholdet i forrige økt og introduserer stadig mer komplekse møter og interaksjoner med hester, med tilbakemeldinger og veiledning fra teamet. Behandlingsøvelser i tidlig fase (økt 2-3) gjør pasienter kjent med hesten, med stelleøvelser, føring med tau eller tryllestav og dirigering av hesten. Midtfasen (økt 4-7) fremmer pasientenes mestring og komfort med hesten i individuelle og lagarbeidsøvelser. For eksempel, i "send bort"-aktiviteten lærer pasienter å bruke en tryllestav for å distansere hesten og skape personlig plass. "Bli med"-øvelsen kombinerer tidligere lærte individuelle og gruppeaktiviteter, og hjelper deltakerne til å demonstrere partnerskap med hesten og styre den midt i bevegelsen. «Presenning»-øvelsen, der deltakerne må samarbeide for å manøvrere en av hestene opp på en presenning, fremmer teamarbeid og samarbeid. Den siste økten inkluderer en konfirmasjonsseremoni som feirer behandlingsfremgang og prestasjoner. Hver økt avsluttes med en mulighet for deltakerne til å gjennomgå og diskutere sine erfaringer ("lukke sirkel").
MERK: Alle økter vil bli observert av Prudence Fisher, PhD. og/eller Nicholas Crimarco, PhD. (Hvis begge ikke er på økten, vil øktens innhold gjennomgås med den savnede før starten av neste økt). Dr. Crimarco, som er medundersøker på denne protokollen, er en senior klinisk medarbeider ved CUCARD Westchester. På slutten av økten vil behandlingsteamet (MHP og ES, møte forskerteamet (Drs. Fisher og Crimarco) for å gjennomgå økten og planlegge for den påfølgende økten.
Løpende vurderinger (Baseline - Se ovenfor), Midtpunkt, Sluttpunkt. Ved midtpunktet (etter økt 4) og etter siste økt vil alle deltakerne bli revurdert på CUCARD Westchester av uavhengige evaluatorer (ikke en del av behandlingsteamet). Disse vurderingene vil omfatte både foreldre- og ungdomsrapporter (se vurderinger). Personalet som foretar disse vurderingene vil ha blitt (eller vil bli) opplært i alle vurderingstiltakene, i tråd med klinikkprotokollene på plass ved CUCARD, med tilleggsopplæring av Drs. Fisher eller Crimarco på Pediatric Anxiety Scale og CGI. Disse ansatte vil ikke være en del av behandlingsteamet.
MERK: Før økt 1 og etter økt 4 og 8 vil forskerteamet gi klinisk informasjon fra vurderingssesjonene til behandlingsteamet.
Etter de siste øktene vil Dr. Fisher og/eller Dr. Crimarco møte hver familie for å få tilbakemelding på hva de likte eller ikke likte med behandlingsprotokollen.
Kriterier for tidlig seponering:
Deltakere kan fjernes fra protokollen av en av følgende årsaker:
- Forespørsler om å trekke seg fra studiet
- Forverring av angstsymptomer ved midtpunktsvurdering som mål av CGI på nivået 5 eller høyere eller PARS Global ratings. (Dette vil bli vurdert med Dr. Crimarco og/eller Dr. Pulifico)
- Klar forringelse av funksjon som vurdert av Drs. Crimarco, Pulifico eller CUCARD assessor
- Ny eller pågående sykdom som hindrer deltakeren i å overholde protokollen
- Manglende oppmøte på behandlinger. Ettersom økter bygger på hverandre, hvis en deltaker går glipp av to eller flere økter på rad (opp til økt seks), er det vanskelig å inkorporere ham/henne tilbake i gruppen.
- Betydelige selvmordstanker eller et selvmordsforsøk (som vurdert av Drs. Crimarco, Pulifico eller CUCARD assessor)
- Fysisk aggresjon mot gruppemedlemmer og/eller hestene. Ved avslutning av studien vil deltakerne bli gitt umiddelbar assistanse etter behov, etter CUCARD-protokoller, som kan inkludere henvisning til et annet byrå, sykehus osv.
Konfidensialitet Alle data som samles inn vil bli holdt konfidensiell og kun brukt til forskningsformål.
Pasientdiagrammer vil bli oppbevart i låste arkivskap identifisert med nummer i stedet for med navn, og tilgang til forskningsjournaler er begrenset til forskningspersonell og føderale, statlige og institusjonelle reguleringsmyndigheter. Elektroniske data vil være beskyttet med passordtilgang. Ingen navn på emner vil bli registrert eller skrevet på noe forskningsinstrument. Ingen deltakers identifiserende data vil bli publisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom 13-17 år
- Ungdom bor sammen med foreldre
- Engelsktalende (ungdom og foreldre) som er bosatt i Westchester, Putnam, Rockland, Bronx eller Manhattan Counties (i New York) ELLER i Connecticut
- Ungdom har ikke et nåværende rusmiddelproblem
- Ungdom er tilgjengelig for en "etter skolen"-gruppe på tidspunktet EAT-øktene er planlagt
- Foreldre forstår at deltakelse ikke påvirker plass på klinikkens venteliste
- Foreldre vil kunne sørge for/sikre transport til ridesenter osv.
- Nåværende diagnose av sosial angstlidelse, separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse eller uspesifisert angstlidelse
- Forelder forstår protokollen, godtar deres ansvar (levere transport, planlegge økter), og er i stand til å gi samtykke
- Ungdom forstår protokollen og samtykker (hvis 18 år) eller samtykker (hvis yngre enn 18 år) av egen fri vilje
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyede depresjons-, PTSD- eller OCD-symptomer av klinisk bekymring
- Forhøyet risiko for selvmord/selvmordsatferd basert på historie og nåværende mental tilstand
- Ekstrem frykt for hester
- Ortopedisk eller annen fysisk begrensning som ville hindre ungdom i å gå uvurdert og/eller gå fritt i ring
- Akutt, ustabil eller alvorlig medisinsk lidelse (som kan hindre fullføring av 8-sesjonsprotokollen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - SPIS
Denne studien har en arm (det er et åpent forsøk).
Alle deltakere vil få intervensjonen (EAT-PTSD tilpasset ungdom).
|
Dette er en åtte økter (90 minutters økter) ukentlig erfaringsbasert gruppebehandling.
Den første økten inkluderer psykoedukasjon, orientering til behandling, fjøstur, og avsluttes med møte med hestene.
Påfølgende økter involverer stadig mer komplekse møter og interaksjoner med hester ledsaget av tilbakemeldinger og veiledning fra behandlingen.
Behandlingsøvelser i tidlig fase gjør pasienter kjent med hesten, med stelleøvelser, føring med tau eller tryllestav og dirigering av hesten.
Midtfasen fremmer pasientenes mestring og komfort med hesten i individuelle og lagarbeidsøvelser.
Den siste økten inkluderer en konfirmasjonsseremoni.
Alle intervensjonsøkter begynner med "Åpningssirkel" og avsluttes med "Avslutt sirkel."
Opening Circle inneholder en "jordingsøvelse" og orienterer deltakerne til økten for å sjekke inn angående tanker og følelser.
Closing Circle gjennomgår erfaringene fra økten, og fremkaller tilbakemeldinger fra deltakerne og legger til rette for diskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale – Global Ratings (PARS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Et klinikervurdert mål på symptomets alvorlighetsgrad og tilhørende svekkelse som retter seg mot generalisert angstlidelse, sosial fobi og separasjonsangstlidelse
|
5 minutter
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 2 minutter
|
En klinikervurdering av et barns sosiale og psykologiske funksjon
|
2 minutter
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (REDD) - Ungdom
Tidsramme: 4 minutter
|
Et barns selvrapporteringsinstrument som brukes til å screene for barndomsangstlidelser, inkludert generell angstlidelse, separasjonsangstlidelse, panikklidelse og sosial fobi
|
4 minutter
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (REDD) - Foreldre
Tidsramme: 4 minutter
|
En forelder/annen administrert skala som hjelper til med diagnostisering av panikklidelse/signifikante somatiske symptomer, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse og betydelig skoleunngåelse
|
4 minutter
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 2 minutter
|
En skala som vurderer graden av klinisk forbedring på vurderingstidspunktet, i forhold til hvordan pasienten var ved innreise (Skår fra 1-7)
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser – barn og foreldre (ADIS-C)
Tidsramme: 160 minutter
|
Et semistrukturert intervju brukt til å vurdere diagnoser for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser angstlidelse på grunnlag av både barns og foreldres rapport
|
160 minutter
|
|
Columbia Impairment Scale – overordnet skjema
Tidsramme: 2 minutter
|
Et mål på generell svekkelse i ulike funksjonsdomener, inkludert forhold til familiemedlemmer hjemme, forhold til jevnaldrende, akademisk eller yrkesmessig funksjon, og involvering i generelle interesser og aktiviteter
|
2 minutter
|
|
Spørreskjema om humør og følelser - Foreldre lang form
Tidsramme: 5 minutter
|
En serie med 33 beskrivende setninger om hvordan personen har følt eller opptrådt nylig, brukt for å screene for depresjon hos barn og unge i alderen 6 til 19 år
|
5 minutter
|
|
Spørreskjema om humør og følelser - Ungdom lang form
Tidsramme: 5 minutter
|
En serie med 33 beskrivende setninger om hvordan personen har følt eller opptrådt nylig, brukt for å screene for depresjon hos barn og unge i alderen 6 til 19 år
|
5 minutter
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): Kort skjema 8A - Familieforhold (foreldre)
Tidsramme: 2 minutter
|
En skala for å måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis – fullført av foreldre
|
2 minutter
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS): Kort skjema 8A - Familieforhold (barn)
Tidsramme: 2 minutter
|
En skala for å måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis – fullført av ungdom
|
2 minutter
|
|
Ungdoms selvtillit spørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
Et 13-elements mål for global selvtillit
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prudence Fisher, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu X, Suarez-Jimenez B, Zilcha-Mano S, Lazarov A, Arnon S, Lowell AL, Bergman M, Ryba M, Hamilton AJ, Hamilton JF, Turner JB, Markowitz JC, Fisher PW, Neria Y. Neural changes following equine-assisted therapy for posttraumatic stress disorder: A longitudinal multimodal imaging study. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1930-1939. doi: 10.1002/hbm.25360. Epub 2021 Feb 5.
- Fisher PW, Lazarov A, Lowell A, Arnon S, Turner JB, Bergman M, Ryba M, Such S, Marohasy C, Zhu X, Suarez-Jimenez B, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Military Veterans: An Open Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 31;82(5):21m14005. doi: 10.4088/JCP.21m14005.
- Arnon S, Fisher PW, Pickover A, Lowell A, Turner JB, Hilburn A, Jacob-McVey J, Malajian BE, Farber DG, Hamilton JF, Hamilton A, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Veterans with PTSD: Manual Development and Preliminary Findings. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e557-e564. doi: 10.1093/milmed/usz444.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .