- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298397
Pilotundersøgelse, der tilpasser EAT-PTSD til ængstelige unge
Pilotundersøgelse, der undersøger tilpasning af EAT-PTSD (MOW-protokollen) til ængstelige unge
Formålet med denne forskningsprotokol er at tilpasse Equine Assisted Therapy (EAT)-protokollen, som efterforskerne havde udviklet til at hjælpe med at behandle PTSD (EAT-PTSD; Man O' War (MOW)-protokollen), til brug med unge, der har en angst lidelse.
MOW-protokollen er en EAT-protokol for gruppeterapi med otte sessioner, som efterforskerne udviklede, piloterede, reviderede og testede. EAT er en alternativ behandling, der praktiseres i hele USA og rundt om i verden for psykiske lidelser, hvor hesten/hestene spiller en væsentlig rolle i en erfaringsorienteret terapeutisk tilgang. MOW-protokollen er for gruppe EAT, med grupper ledet af en autoriseret mental sundhedsudbyder og en "hestespecialist", der arbejder med to heste og assisteres af en wrangler (hestefører) for at sikre sikkerheden. I det åbne forsøg viste MOW-protokollen lovende resultater med at reducere niveauet af PTSD og depressive symptomer hos veteraner med moderat til svær PTSD, blev fundet at være sikker (ingen uønskede hændelser) og godt accepteret (meget få frafald (Fisher et al. ., 2021)) og fandt tegn på neurale ændringer (Zhu et al, 2021). Som en del af MOW-projektet udarbejdede efterforskerne en velspecificeret behandlingsmanual (Fisher et al, 2021) - den første af sin slags inden for EAT - og har trænet andre i brugen af den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette pilotstudie vil efterforskerne undersøge brugen/tilpasningen af EAT-PTSD-protokollen, som efterforskerne udviklede til at behandle veteraner med posttraumatisk stresslidelse, så den kan bruges til unge med angstlidelser.
Identifikation af potentielle deltagere:
Den første gruppe af potentielle deltagere vil blive identificeret fra "ventelisten" på CUCARD Westchester. I øjeblikket har CUCARD-klinikken meget begrænset klinikertilgængelighed og opretholder en venteliste på op til 30 unge, som (eller hvis familie er på deres vegne) søger behandling hos CUCARD. Klinikkens optagskoordinator foretager en grundskærm med familier, der ringer og får en grundlæggende beskrivelse af den unges symptomer (hovedklage), hans/hendes adresse, nuværende skole, historie med selvmordsadfærd og selvskade, vold, aggression, stofbrug, behandlingshistorie, tidligere diagnoser, medicinske problemer mv.
Klinikpersonalet vil gennemgå ventelisten for unge, der vurderes at være kvalificerede, for at hjælpe med at rekruttere den første gruppe på seks unge, med en indsats for at have mindst to af hvert køn i hver gruppe (og ideelt set balancere grupper efter køn). For at gøre dette vil efterforskerne starte med at foretrække at udvælge unge, der: 1) bor tættere på ridecentret i Brewster (ved hjælp af deres adresse) og 2) ikke går på samme skole som andre deltagere, der er inkluderet (dvs. , en pr. skole, hvis det er muligt), indtil efterforskerne fylder en gruppe.
For hver potentiel deltager vil en klinikmedarbejder ringe til deres forældre for at fortælle dem, at de unge kan være berettiget til en ny lille undersøgelse af brugen af hesteassisteret terapi til unge, der er angste, som udføres onsdag eftermiddag ( for gruppe 1 - for gruppe 2 kan det være en anden dag), i samarbejde med afdelingen for børnepsykiatri i Columbia. (OBS: Det er sædvanlig praksis på klinikken at "tjekke ind" hos familier på ventelisten, for at se hvordan de klarer sig, om de skal have en henvisning osv.).
Medarbejderen vil i opkaldet 1.) understrege, at der er tale om en ny forskningsundersøgelse, og at det at være med i undersøgelsen ikke på nogen måde påvirker deres barns plads på ventelisten, at de får at vide om undersøgelsen, fordi det er noget de kunne være interesseret i, og grundlæggende forklarer, at det er gruppebehandling, 8 sessioner, der bliver lavet på et privat rideanlæg i Brewster. Forældre vil blive spurgt, om klinikken kan give forskerholdet deres nummer, så de kan fortælle dem mere om undersøgelsen; de vil også få nummeret på forskerholdet, som de kan kontakte, hvis de er interesserede. Forskerholdet har udarbejdet et manuskript, som medarbejderen kan bruge.
For potentielt støtteberettigede unge, hvis forældre ikke kan nås via telefon, kan der sendes et brev fra CUCARD til forældre/familier med samme information.
Familier, der henvender sig til klinikken inden for de næste måneder, vil også blive informeret om undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig rekrutterer.
Forskerholdet vil også sende flyers til lokale udbydere, der informerer dem om undersøgelsen, så de kan henvise potentielle deltagere. De samme procedurer for berettigelse som beskrevet nedenfor vil blive brugt for disse ikke-CUCARD-tilknyttede potentielle deltagere.
BEMÆRK: Om nødvendigt vil efterforskerne acceptere unge, der i øjeblikket er i behandling, selvom det foretrækkes, at de ikke er i samtidig behandling.
Potentiel kvalifikationsvurdering (screening):
For dem, der er interesserede, vil Dr. Fisher foretage en telefonskærm (20-30 minutter) med forælderen for at vurdere deres barns potentielle berettigelse) og yderligere forklare, hvad protokollen indebærer (placering af stald, timing af sessioner, behov for pålidelig transport , etc.). Hvis det anses for potentielt kvalificeret, vil forældre og unge blive inviteret til at komme til CUCARD Westchester for et vurderingsbesøg.
Klinisk vurdering af berettigelse Samtykke/samtykke vil blive indhentet ved vurderingsbesøget (ideelt set personligt) eller ved brug af REDCap-systemet (via zoom) af enten Dr. Fisher eller Dr. Crimarco (se nedenfor). Vurderingsbesøget vil tage 3 timer (eller kan opdeles i to besøg på 90 minutter, hvis familien foretrækker det). Klinikeren vil foretage den vurdering, der i øjeblikket udføres på CUCARD Westchester for nye indtag til den klinik (som inkluderer ADIS-C, SCARED, PHQ Etc.) plus GCI (fokuseret på angst), Pediatric Anxiety Rating Scale, og CGAS (for sidstnævnte foretages vurderinger af klinikeren under hensyntagen til alle oplysninger indhentet fra begge informanter). (Bemærk: klinikere, der vurderer de unge, er "uafhængige" - ikke en del af behandlingsteamet). Forældre og unge vil hver gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger (se resultatmål nedenfor). Resultaterne vil blive drøftet med forskerholdet, som beslutter, om de unge skal deltage i gruppen. En rapport fra vurderingen vil blive givet til familien.
Behandlingsprotokol:
Så snart fire til seks (ideelt seks) unge er blevet rekrutteret, vil gruppebehandlingssessioner begynde en gang om ugen på en hverdagseftermiddag i Pegasus Therapeutic Riding Center i Brewster New York, indtil 8 sessioner er gennemført - givet ferier, vejret osv., kan det tage længere tid end 8 uger at gennemføre otte sessioner.
Behandlingsprotokollen vil være baseret på den manuelle protokol udviklet og testet i MOW-projektet. Denne protokol bruger en teamtilgang med en autoriseret mental sundhedsprofessionel, der arbejder med en erfaren "hestespecialist" (hver med specifikke roller), assisteret af en wrangler (hestefører) for at sikre sikkerheden med to eller tre heste. Bemærk, at denne protokol ikke inkluderer ridning på hesten; alt arbejde foregår på jorden, og hele alt undtagen den første af de otte sessioner foregår i en rund fold (stor fold). I modsætning til mange EAT-programmer er hestene sjældent "på fri fod," - i stedet har de hele tiden grimer og tovværk i de første fire sessioner, og det meste af tiden i session 5-8; på intet tidspunkt er en person alene med en hest, der er løs. Den første session inkluderer et psykoedukationsstykke, første session orienterer patienterne til behandlingen (rationale, beskrivelse, mulige fordele), giver psykoedukation (som vil blive ændret for at adressere ungdomsangst i stedet for PTSD), inkluderer en staldrundvisning og afsluttes med møde hestene i rundstien.
Efterfølgende sessioner gennemgår det forrige sessions indhold og introducerer stadig mere komplekse møder og interaktioner med heste med teamfeedback og vejledning. Behandlingsøvelser i den tidlige fase (session 2-3) gør patienterne bekendt med hesten, med plejeøvelser, føring med et reb eller en tryllestav og vejledning af hesten. Mellemfasen (session 4-7) fremmer patienternes mestring og komfort med hesten i individuelle og teamwork-øvelser. For eksempel i "send væk" aktiviteten lærer patienterne at bruge en tryllestav til at distancere hesten og skabe personligt rum. "Join up"-øvelsen kombinerer tidligere lærte individuelle og gruppeaktiviteter, og hjælper deltagerne med at demonstrere partnerskab med hesten og styre den midt i bevægelsen. "Presenning"-øvelsen, hvor deltagerne skal arbejde sammen om at manøvrere en af hestene op på en presenning, fremmer teamwork og samarbejde. Den sidste session inkluderer en dimissionsceremoni, der fejrer behandlingens fremskridt og resultater. Hver session afsluttes med en mulighed for, at deltagerne kan gennemgå og diskutere deres erfaringer ("sluttende cirkel").
BEMÆRK VENLIGST: Alle sessioner vil blive observeret af Prudence Fisher, PhD. og/eller Nicholas Crimarco, PhD. (Hvis begge ikke er til sessionen, vil sessionens indhold blive gennemgået med den forsvundne person inden starten af den næste session). Dr. Crimarco, som er medundersøger i denne protokol, er en senior klinisk medarbejder hos CUCARD Westchester. I slutningen af sessionen vil behandlingsteamet (MHP og ES, mødes med forskerholdet (Drs. Fisher og Crimarco) for at gennemgå sessionen og planlægge den efterfølgende session.
Løbende vurderinger (Baseline - Se ovenfor), Midtpunkt, Slutpunkt. Ved midtpunktet (efter session 4) og efter den sidste session vil alle deltagere blive revurderet på CUCARD Westchester af uafhængige evaluatorer (ikke en del af behandlingsteamet). Disse vurderinger vil omfatte både forældre- og ungdomsrapporter (se vurderinger). Personalet, der foretager disse vurderinger, vil være blevet (eller vil blive) uddannet i alle vurderingsforanstaltningerne i overensstemmelse med klinikprotokollerne på plads hos CUCARD, med yderligere træning af Dr. Fisher eller Crimarco på Pediatric Anxiety Scale og CGI. Disse medarbejdere vil ikke være en del af behandlingsteamet.
BEMÆRK VENLIGST: Før session 1 og efter session 4 og 8 vil forskerteamet give klinisk information fra vurderingssessionerne til behandlingsteamet.
Efter de sidste sessioner vil Dr. Fisher og/eller Dr. Crimarco mødes med hver familie for at få feedback på, hvad de kunne lide eller ikke kunne lide ved behandlingsprotokollen.
Kriterier for tidlig seponering:
Deltagere kan fjernes fra protokollen af en af følgende årsager:
- Anmoder om at trække sig fra undersøgelsen
- Forværring af angstsymptomer ved midtpunktsvurdering som mål ved CGI på niveauet 5 eller højere eller PARS Global ratings. (Dette vil blive gennemgået med Dr. Crimarco og/eller Dr. Pulifico)
- Klart forringet funktionsevne som vurderet af Dr. Crimarco, Pulifico eller CUCARD assessor
- Ny eller sammenfaldende sygdom, der forhindrer deltageren i at overholde protokollen
- Udeblivelse til behandlingsforløb. Da sessioner bygger på hinanden, er det svært at inkorporere ham/hende tilbage i gruppen, hvis en deltager går glip af to eller flere sessioner i træk (op til session seks).
- Betydelige selvmordstanker eller et selvmordsforsøg (som vurderet af Dr. Crimarco, Pulifico eller CUCARD assessor)
- Fysisk aggression mod gruppemedlemmer og/eller hestene. Ved afslutning af undersøgelsen vil deltagerne blive forsynet med øjeblikkelig assistance efter behov, efter CUCARD-protokoller, som kunne omfatte henvisning til et andet bureau, et andet hospital osv.
Fortrolighed Alle indsamlede data vil blive holdt fortrolige og kun brugt til forskningsformål.
Patientkort vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe identificeret ved nummer i stedet for ved navn, og adgang til forskningsjournaler er begrænset til forskningspersonale og føderale, statslige og institutionelle tilsynsmyndigheder. Elektroniske data vil være beskyttet af adgangskode. Ingen navne på emner vil blive optaget eller skrevet på noget forskningsinstrument. Ingen deltagers identifikationsdata vil blive offentliggjort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdom i alderen 13-17
- Ungdommen bor hos forældrene
- Engelsktalende (ungdom og forældre), der bor i Westchester, Putnam, Rockland, Bronx eller Manhattan Counties (i New York) ELLER i Connecticut
- Unge har ikke et aktuelt stofmisbrugsproblem
- Ungdom er tilgængelig for en "efterskole"-gruppe på det tidspunkt, hvor EAT-sessionerne er planlagt
- Forældre forstår, at deltagelse ikke påvirker placeringen på klinikkens venteliste
- Forælder vil kunne sørge for/sikre transport til ridecenter mv.
- Nuværende diagnose af social angst, separationsangst, generaliseret angst eller uspecificeret angst
- Forælder forstår protokollen, accepterer deres ansvar (levere transport, planlægning af sessioner) og er i stand til at give samtykke
- Unge forstår protokollen og samtykker (hvis de er 18 år) eller samtykker (hvis yngre end 18 år) af egen fri vilje
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjede depressions-, PTSD- eller OCD-symptomer af klinisk bekymring
- Forhøjet risiko for selvmord/selvmordsadfærd baseret på historie og nuværende mentale tilstand
- Ekstrem frygt for heste
- Ortopædisk eller anden fysisk begrænsning, der ville forhindre unge i at gå uvurderet og/eller gå frit i ring
- Akut, ustabil eller alvorlig medicinsk lidelse (der kan forhindre udfyldelse af 8 sessionsprotokollen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - SPIS
Denne undersøgelse har en arm (det er et åbent forsøg).
Alle deltagere vil modtage interventionen (EAT-PTSD tilpasset unge).
|
Dette er en ugentlig oplevelsesmæssig gruppebehandling på otte sessioner (90 minutters sessioner).
Den første session omfatter psykoedukation, orientering til behandling, en staldrundvisning og afsluttes med møde med hestene.
Efterfølgende sessioner involverer stadig mere komplekse møder og interaktioner med heste ledsaget af feedback og vejledning fra behandlingen.
Behandlingsøvelser i den tidlige fase gør patienterne bekendt med hesten, med plejeøvelser, føring med et reb eller en tryllestav og vejledning af hesten.
Mellemfasen fremmer patienternes mestring og komfort med hesten i individuelle og teamwork-øvelser.
Den sidste session inkluderer en dimissionsceremoni.
Alle interventionssessioner begynder med "Opening Circle" og slutter med "Closing Circle".
Opening Circle inkorporerer en "grounding-øvelse" og orienterer deltagerne til sessionen for at tjekke ind med hensyn til tanker og følelser.
Closing Circle gennemgår erfaringerne under sessionen, fremkalder deltagerfeedback og faciliterer diskussion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale - Global Ratings (PARS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Et klinikervurderet mål for symptomsværhedsgrad og associeret svækkelse, der er rettet mod generaliseret angstlidelse, social fobi og separationsangstlidelse
|
5 minutter
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 2 minutter
|
En klinikervurdering af et barns sociale og psykologiske funktion
|
2 minutter
|
|
Skærm for børneangst-relaterede lidelser (SCARED) - Ungdom
Tidsramme: 4 minutter
|
Et børneinstrument til selvrapportering, der bruges til at screene for børneangst, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi
|
4 minutter
|
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED) - Forælder
Tidsramme: 4 minutter
|
En forælder/andre administreret skala, der hjælper med at diagnosticere panikangst/signifikante somatiske symptomer, generaliseret angstlidelse, separationsangst, social angst og betydelig skoleundgåelse
|
4 minutter
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 2 minutter
|
En skala, der vurderer graden af klinisk forbedring på vurderingstidspunktet i forhold til, hvordan patienten var ved indgangen (score fra 1-7)
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstlidelser samtaleskema - barn og forælder (ADIS-C)
Tidsramme: 160 minutter
|
Et semistruktureret interview brugt til at vurdere diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser angstlidelse diagnoser på grundlag af både barn og forældre rapport
|
160 minutter
|
|
Columbia Impairment Scale - forældreformular
Tidsramme: 2 minutter
|
Et mål for generel svækkelse i forskellige funktionelle domæner, herunder relationer til familiemedlemmer i hjemmet, relationer til jævnaldrende, akademisk eller erhvervsmæssig funktion og involvering i generelle interesser og aktiviteter
|
2 minutter
|
|
Spørgeskema om humør og følelser - Forældres lange form
Tidsramme: 5 minutter
|
En serie på 33 beskrivende sætninger om, hvordan personen har haft det eller opført sig for nylig, brugt til at screene for depression hos børn og unge i alderen 6 til 19 år
|
5 minutter
|
|
Spørgeskema om humør og følelser - Ungdom lang form
Tidsramme: 5 minutter
|
En serie på 33 beskrivende sætninger om, hvordan personen har haft det eller opført sig for nylig, brugt til at screene for depression hos børn og unge i alderen 6 til 19 år
|
5 minutter
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS): Kort formular 8A - Familieforhold (forælder)
Tidsramme: 2 minutter
|
En skala til måling af patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis - udfyldt af forældre
|
2 minutter
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS): Kort formular 8A - Familieforhold (barn)
Tidsramme: 2 minutter
|
En skala til at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis - færdiggjort af unge
|
2 minutter
|
|
Unge selvværdsspørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
|
Et 13-element mål for globalt selvværd
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prudence Fisher, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu X, Suarez-Jimenez B, Zilcha-Mano S, Lazarov A, Arnon S, Lowell AL, Bergman M, Ryba M, Hamilton AJ, Hamilton JF, Turner JB, Markowitz JC, Fisher PW, Neria Y. Neural changes following equine-assisted therapy for posttraumatic stress disorder: A longitudinal multimodal imaging study. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1930-1939. doi: 10.1002/hbm.25360. Epub 2021 Feb 5.
- Fisher PW, Lazarov A, Lowell A, Arnon S, Turner JB, Bergman M, Ryba M, Such S, Marohasy C, Zhu X, Suarez-Jimenez B, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Military Veterans: An Open Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 31;82(5):21m14005. doi: 10.4088/JCP.21m14005.
- Arnon S, Fisher PW, Pickover A, Lowell A, Turner JB, Hilburn A, Jacob-McVey J, Malajian BE, Farber DG, Hamilton JF, Hamilton A, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Veterans with PTSD: Manual Development and Preliminary Findings. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e557-e564. doi: 10.1093/milmed/usz444.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst i barndommen eller ungdommen
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med EAT-PTSD tilpasset unge til angst
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetAldring | Psykiatrisk lidelseFrankrig
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
University of FloridaFoundation for Physical Medicine and Rehabilitation; National Athletic...AfsluttetMuskuloskeletale skade TraumerForenede Stater