- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05298397
Étude pilote adaptant l'EAT-PTSD pour les jeunes anxieux
Étude pilote examinant l'adaptation de l'EAT-PTSD (le protocole MOW) pour les jeunes anxieux
Le but de ce protocole de recherche est d'adapter le protocole Equine Assisted Therapy (EAT), que les chercheurs avaient développé pour aider à traiter le SSPT (EAT-PTSD; le protocole Man O' War (MOW)), pour une utilisation avec des adolescents qui ont un trouble anxieux.
Le protocole MOW est un protocole EAT de huit séances de thérapie de groupe, que les chercheurs ont développé, piloté, révisé et testé. EAT est un traitement alternatif pratiqué aux États-Unis et dans le monde pour les troubles de santé mentale, dans lequel le ou les chevaux jouent un rôle essentiel dans une approche thérapeutique orientée vers l'expérience. Le protocole MOW est pour le groupe EAT, avec des groupes dirigés par un fournisseur de santé mentale agréé et un "spécialiste équin", travaillant avec deux chevaux et assistés par un wrangler (manipulation de chevaux) pour assurer la sécurité. Dans l'essai ouvert, le protocole MOW a montré des résultats prometteurs dans la réduction du niveau de SSPT et des symptômes dépressifs chez les anciens combattants souffrant de SSPT modéré à sévère, s'est avéré sûr (aucun événement indésirable) et bien accepté (très peu d'abandons (Fisher et al ., 2021)) et trouvé des preuves de changements neuronaux (Zhu et al, 2021). Dans le cadre du projet MOW, les enquêteurs ont préparé un manuel de traitement bien spécifié (Fisher et al, 2021) - le premier du genre dans le domaine de l'EAT - et ont formé d'autres personnes à son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote, les enquêteurs exploreront l'utilisation/l'adaptation du protocole EAT-PTSD que les enquêteurs ont développé pour traiter les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique afin qu'il puisse être utilisé avec des adolescents souffrant de troubles anxieux.
Identification du participant potentiel :
Le premier groupe de participants potentiels sera identifié à partir de la "liste d'attente" au CUCARD Westchester. Actuellement, la clinique CUCARD a une disponibilité très limitée de cliniciens et maintient une liste d'attente de jusqu'à 30 adolescents qui sont (ou dont la famille est en leur nom) à la recherche d'un traitement à CUCARD. Le coordonnateur de l'admission de la clinique entreprend un dépistage de base avec les familles qui appellent et obtient une description de base des symptômes du jeune (plainte principale), son adresse, son école actuelle, ses antécédents de comportement suicidaire et d'automutilation, de violence, d'agressivité, de toxicomanie, antécédents de traitement, diagnostics antérieurs, problèmes médicaux, etc.
Le personnel de la clinique examinera la liste d'attente des jeunes jugés susceptibles d'être éligibles, afin d'aider à recruter le premier groupe de six adolescents, en s'efforçant d'avoir au moins deux adolescents de chaque sexe dans chaque groupe (et idéalement, équilibrer les groupes par sexe). Pour ce faire, les enquêteurs commenceront par sélectionner préférentiellement des jeunes qui : 1) vivent à proximité du centre équestre qui se trouve à Brewster (en utilisant leur adresse) et 2) ne fréquentent pas la même école que les autres participants qui ont été inclus (c'est-à-dire , un par école si possible), jusqu'à ce que les enquêteurs remplissent un groupe.
Pour chaque participant potentiel, un membre du personnel de la clinique appellera ses parents pour leur faire savoir que le jeune pourrait être admissible à une nouvelle petite étude sur l'utilisation de la thérapie assistée par le cheval pour les jeunes anxieux, qui se déroule les mercredis après-midi ( pour le groupe 1 - pour le groupe 2, ce peut être un jour différent), en collaboration avec la Division de pédopsychiatrie de Columbia. (REMARQUE : C'est une pratique habituelle à la clinique de « faire le point » avec les familles sur la liste d'attente, pour voir comment elles se débrouillent, si elles ont besoin d'une référence, etc.).
Lors de l'appel, le membre du personnel 1.) soulignera qu'il s'agit d'une nouvelle étude de recherche et que la participation à l'étude n'affecte en rien la place de son enfant sur la liste d'attente, qu'on lui parle de l'étude parce qu'elle est quelque chose qui pourrait les intéresser, et expliquer essentiellement qu'il s'agit d'un traitement de groupe, 8 séances, qui se fait dans un centre équestre privé à Brewster. On demandera aux parents si la clinique pourrait donner leur numéro à l'équipe de recherche afin qu'ils puissent leur en dire plus sur l'étude; ils recevront également le numéro de l'équipe de recherche à contacter s'ils sont intéressés. L'équipe de recherche a préparé un scénario que le membre du personnel pourra utiliser.
Pour les jeunes potentiellement éligibles dont les parents ne peuvent être joints par téléphone, une lettre de CUCARD peut être envoyée aux parents/familles indiquant les mêmes informations.
Les familles qui s'approchent de la clinique dans les prochains mois seront également informées de l'étude, alors que l'étude est toujours en cours de recrutement.
L'équipe de recherche enverra également des dépliants aux prestataires locaux les informant de l'étude afin qu'ils puissent référer des participants potentiels. Les mêmes procédures d'éligibilité décrites ci-dessous seront utilisées pour ces participants potentiels non affiliés à CUCARD.
REMARQUE : si nécessaire, les enquêteurs accepteront les adolescents actuellement en traitement, bien que la préférence soit qu'ils ne soient pas en traitement concomitant.
Évaluation de l'éligibilité potentielle (filtrage) :
Pour ceux qui sont intéressés, le Dr Fisher effectuera un examen téléphonique (20-30 minutes) avec le parent pour évaluer l'éligibilité potentielle de leur enfant) et expliquera plus en détail ce que le protocole implique (emplacement de la grange, horaire des séances, besoin d'un transport fiable , etc.). S'ils sont jugés potentiellement éligibles, les parents et les jeunes seront invités à venir à CUCARD Westchester pour une visite d'évaluation.
Évaluation clinique de l'éligibilité Le consentement / assentiment sera obtenu lors de la visite d'évaluation (idéalement, en personne) ou à l'aide du système REDCap (via zoom) par le Dr Fisher ou le Dr Crimarco (voir ci-dessous). La visite d'évaluation durera 3 heures (ou pourrait être divisée en deux visites de 90 minutes, selon la préférence de la famille). Le clinicien effectuera l'évaluation qui est actuellement effectuée à CUCARD Westchester pour les nouvelles admissions dans cette clinique (qui comprend l'ADIS-C, le SCARED, le PHQ, etc.) ainsi que le GCI (axé sur l'anxiété), l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique et le CGAS (pour ce dernier, les cotations seront faites par le clinicien en tenant compte de toutes les informations obtenues auprès des deux informateurs). (Remarque : les cliniciens qui évaluent les jeunes sont « indépendants » - ne font pas partie de l'équipe de traitement). Le parent et le jeune rempliront chacun des mesures d'auto-évaluation (voir les mesures des résultats ci-dessous). Les résultats seront discutés avec l'équipe de recherche qui décidera si le jeune doit participer au groupe. Un rapport d'évaluation sera remis à la famille.
Protocole de traitement :
Dès que quatre à six (idéalement six) adolescents ont été recrutés, les séances de traitement de groupe commenceront, une fois par semaine, un après-midi en semaine au Pegasus Therapeutic Riding Center à Brewster New York, jusqu'à ce que 8 séances soient terminées - compte tenu des vacances, de la météo , etc., terminer huit sessions peut prendre plus de 8 semaines.
Le protocole de traitement sera basé sur le protocole manuel développé et testé dans le projet MOW. Ce protocole utilise une approche d'équipe avec un professionnel de la santé mentale agréé travaillant avec un "spécialiste équin" d'expérience (chacun avec des rôles spécifiques), assisté d'un wrangler (manipulation de chevaux) pour assurer la sécurité, avec deux ou trois chevaux. Il convient de noter que ce protocole n'inclut pas l'équitation; tout le travail est au sol et l'intégralité de toutes sauf la première des huit séances se déroule dans un rond de longe (grand paddock). Contrairement à de nombreux programmes EAT, les chevaux sont rarement "en liberté" - à la place, ils ont des licols et des cordes de plomb à tout moment pendant les quatre premières sessions, et la plupart du temps pendant les sessions 5-8 ; à aucun moment un individu n'est seul avec un cheval en liberté. La première session comprend un élément de psychoéducation, la première session oriente les patients vers le traitement (justification, description, avantages possibles), fournit une psychoéducation (qui sera modifiée pour traiter l'anxiété des jeunes, plutôt que le SSPT), comprend une visite de la grange et se termine par une réunion les chevaux dans le rond de longe.
Les sessions suivantes passent en revue le contenu de la session précédente et introduisent des rencontres et des interactions de plus en plus complexes avec les chevaux, avec des commentaires et une direction de l'équipe. Les exercices de traitement de la phase précoce (sessions 2-3) familiarisent les patients avec le cheval, avec des exercices de toilettage, menant avec une corde ou une baguette et dirigeant le cheval. La phase intermédiaire (séances 4 à 7) favorise la maîtrise et l'aisance des patients avec le cheval dans des exercices individuels et collectifs. Par exemple, dans l'activité "envoyer loin", les patients apprennent à utiliser une baguette pour éloigner le cheval en créant un espace personnel. L'exercice "Join up" combine des activités individuelles et de groupe apprises précédemment, aidant les participants à démontrer un partenariat avec le cheval et à le diriger à mi-mouvement. L'exercice "tarp", dans lequel les participants doivent travailler ensemble pour manœuvrer l'un des chevaux sur une bâche, favorise le travail d'équipe et la coopération. La session finale comprend une cérémonie de remise des diplômes célébrant les progrès et les réalisations du traitement. Chaque session se termine par une occasion pour les participants de passer en revue et de discuter de leurs expériences (« cercle de clôture »).
VEUILLEZ NOTER : Toutes les sessions seront observées par Prudence Fisher, PhD. et/ou Nicholas Crimarco, PhD. (Si les deux ne sont pas à la session, le contenu de la session sera revu avec la personne disparue avant le début de la session suivante). Le Dr Crimarco, qui est co-chercheur sur ce protocole, est un membre senior du personnel clinique de CUCARD Westchester. A la fin de la session, l'équipe de traitement (MHP et ES, rencontrera l'équipe de recherche (Drs. Fisher et Crimarco) pour passer en revue la session et planifier la session suivante.
Évaluations continues (base de référence - voir ci-dessus), point médian, point final. À mi-parcours (après la session 4) et après la dernière session, tous les participants seront réévalués au CUCARD Westchester par des évaluateurs indépendants (ne faisant pas partie de l'équipe de traitement). Ces évaluations comprendront les rapports des parents et des jeunes (voir évaluations). Le personnel qui entreprendra ces évaluations aura été (ou sera) formé sur toutes les mesures d'évaluation, conformément aux protocoles cliniques en place à CUCARD, avec une formation supplémentaire par les Drs. Fisher ou Crimarco sur l'échelle d'anxiété pédiatrique et CGI. Ce personnel ne fera pas partie de l'équipe de traitement.
VEUILLEZ NOTER : Avant la session 1 et après les sessions 4 et 8, l'équipe de recherche fournira à l'équipe de traitement les informations cliniques issues des sessions d'évaluation.
Après les dernières séances, le Dr Fisher et/ou le Dr Crimarco rencontreront chaque famille pour obtenir des commentaires sur ce qu'ils ont aimé ou n'ont pas aimé du protocole de traitement.
Critères d'arrêt précoce :
Les participants peuvent être exclus du protocole pour l'une des raisons suivantes :
- Demandes de retrait de l'étude
- Aggravation des symptômes d'anxiété lors de l'évaluation à mi-parcours telle que mesurée par le CGI au niveau de 5 ou plus ou les cotes globales PARS. (Ceci sera revu avec le Dr Crimarco et/ou le Dr Pulifico)
- Détérioration nette du fonctionnement telle qu'évaluée par les Drs. Évaluateur Crimarco, Pulifico ou CUCARD
- Maladie nouvelle ou intercurrente qui empêche le participant de se conformer au protocole
- Absence de présence aux séances de traitement. Au fur et à mesure que les sessions s'enchaînent, si un participant manque deux sessions consécutives ou plus (jusqu'à la session six), il est difficile de le réintégrer dans le groupe.
- Idées suicidaires importantes ou tentative de suicide (telles qu'évaluées par les Drs. évaluateur Crimarco, Pulifico ou CUCARD)
- Agression physique envers les membres du groupe et/ou les chevaux. À la fin de l'étude, les participants recevront une assistance immédiate, le cas échéant, conformément aux protocoles CUCARD, qui pourraient inclure une référence à une autre agence, hôpital, etc.
Confidentialité Toutes les données recueillies seront gardées confidentielles et utilisées uniquement à des fins de recherche.
Les dossiers des patients seront conservés dans des classeurs verrouillés identifiés par un numéro plutôt que par un nom et l'accès aux dossiers de recherche est limité au personnel de recherche et aux autorités réglementaires fédérales, étatiques et institutionnelles. Les données électroniques seront protégées par un accès par mot de passe. Aucun nom de sujet ne sera enregistré ou écrit sur un instrument de recherche. Aucune donnée d'identification du participant ne sera publiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- 1051 Riverside Drive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes de 13 à 17 ans
- Le jeune vit avec ses parents
- Anglophones (jeunes et parents) qui résident dans les comtés de Westchester, Putnam, Rockland, Bronx ou Manhattan (à New York) OU dans le Connecticut
- Le jeune n'a pas actuellement de problème de consommation de substances
- Les jeunes sont disponibles pour un groupe "après l'école" au moment où les sessions EAT sont programmées
- Le parent comprend que la participation n'affecte pas la place sur la liste d'attente de la clinique
- Le parent pourra fournir/assurer le transport vers le centre équestre, etc.
- Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale, de trouble d'anxiété de séparation, de trouble d'anxiété généralisée ou de trouble d'anxiété sans précision
- Le parent comprend le protocole, accepte ses responsabilités (fournir le transport, programmer les séances) et est en mesure de donner son consentement
- Le jeune comprend le protocole et consent (s'il a 18 ans) ou acquiesce (s'il a moins de 18 ans) de son plein gré
Critère d'exclusion:
- Symptômes de dépression élevée, de SSPT ou de TOC préoccupants sur le plan clinique
- Risque élevé de suicide/comportement suicidaire en fonction des antécédents et de l'état mental actuel
- Peur extrême des chevaux
- Limitation orthopédique ou physique qui empêcherait les jeunes de marcher sans être évalués et/ou de marcher librement dans le ring
- Trouble médical aigu, instable ou grave (qui pourrait empêcher de terminer le protocole de 8 séances)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - EAT
Cette étude comporte un bras (il s'agit d'un essai ouvert).
Tous les participants recevront l'intervention (EAT-PTSD adapté pour les jeunes).
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Il s'agit d'un traitement de groupe expérientiel hebdomadaire de huit séances (séances de 90 minutes).
La première session comprend une psychoéducation, une orientation au traitement, une visite de la grange et se termine par une rencontre avec les chevaux.
Les séances suivantes impliquent des rencontres et des interactions de plus en plus complexes avec les chevaux accompagnées de commentaires et de directives du traitement.
Les exercices de traitement de phase précoce familiarisent les patients avec le cheval, avec des exercices de toilettage, menant avec une corde ou une baguette et dirigeant le cheval.
La phase intermédiaire favorise la maîtrise et l'aisance des patients avec le cheval dans des exercices individuels et collectifs.
La session finale comprend une cérémonie de remise des diplômes.
Toutes les séances d'intervention commencent par "Cercle d'ouverture" et se terminent par "Cercle de clôture".
Le cercle d'ouverture comprend un "exercice de mise à la terre" et oriente les participants vers la session pour vérifier leurs pensées et leurs sentiments.
Closing Circle passe en revue les leçons apprises au cours de la session, sollicitant les commentaires des participants et facilitant la discussion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique - Évaluations globales (PARS)
Délai: 5 minutes
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Une mesure évaluée par un clinicien de la gravité des symptômes et de la déficience associée qui cible le trouble anxieux généralisé, la phobie sociale et le trouble anxieux de séparation
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5 minutes
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: 2 minutes
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Évaluation par un clinicien du fonctionnement social et psychologique d'un enfant
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2 minutes
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) - Jeunes
Délai: 4 minutes
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Un instrument d'auto-évaluation de l'enfant utilisé pour dépister les troubles anxieux de l'enfance, y compris le trouble anxieux général, le trouble anxieux de séparation, le trouble panique et la phobie sociale
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4 minutes
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) - Parent
Délai: 4 minutes
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Une échelle administrée par un parent/autre personne qui aide au diagnostic du trouble panique/des symptômes somatiques importants, du trouble d'anxiété généralisée, du trouble d'anxiété de séparation, du trouble d'anxiété sociale et de l'évitement scolaire important
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4 minutes
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Impressions cliniques globales - Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: 2 minutes
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Une échelle qui évalue le degré d'amélioration clinique au moment de l'évaluation, par rapport à la façon dont le patient était à l'entrée (score de 1 à 7)
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Horaire d'entrevue sur les troubles anxieux - enfant et parent (ADIS-C)
Délai: 160 minutes
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Un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer les diagnostics de trouble anxieux du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux sur la base du rapport de l'enfant et du parent
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160 minutes
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Échelle de déficience de Columbia - Formulaire pour les parents
Délai: 2 minutes
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Une mesure de déficience générale dans divers domaines fonctionnels, y compris les relations avec les membres de la famille à la maison, les relations avec les pairs, le fonctionnement scolaire ou professionnel et la participation aux intérêts et activités générales
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2 minutes
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Questionnaire sur l'humeur et les sentiments - Formulaire long pour les parents
Délai: 5 minutes
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Une série de 33 phrases descriptives concernant la façon dont le sujet s'est senti ou a agi récemment, utilisées pour dépister la dépression chez les enfants et les jeunes âgés de 6 à 19 ans
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5 minutes
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Questionnaire sur l'humeur et les sentiments - Formulaire long pour les jeunes
Délai: 5 minutes
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Une série de 33 phrases descriptives concernant la façon dont le sujet s'est senti ou a agi récemment, utilisées pour dépister la dépression chez les enfants et les jeunes âgés de 6 à 19 ans
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5 minutes
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : Formulaire abrégé 8A - Relations familiales (parent)
Délai: 2 minutes
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Une échelle pour mesurer les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique - complétée par le parent
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2 minutes
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : Formulaire abrégé 8A - Relations familiales (enfant)
Délai: 2 minutes
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Une échelle pour mesurer les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique - complétée par les jeunes
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2 minutes
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Questionnaire sur l'estime de soi des adolescents
Délai: 3 minutes
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Une mesure en 13 items de l'estime de soi globale
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prudence Fisher, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu X, Suarez-Jimenez B, Zilcha-Mano S, Lazarov A, Arnon S, Lowell AL, Bergman M, Ryba M, Hamilton AJ, Hamilton JF, Turner JB, Markowitz JC, Fisher PW, Neria Y. Neural changes following equine-assisted therapy for posttraumatic stress disorder: A longitudinal multimodal imaging study. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1930-1939. doi: 10.1002/hbm.25360. Epub 2021 Feb 5.
- Fisher PW, Lazarov A, Lowell A, Arnon S, Turner JB, Bergman M, Ryba M, Such S, Marohasy C, Zhu X, Suarez-Jimenez B, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Military Veterans: An Open Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 31;82(5):21m14005. doi: 10.4088/JCP.21m14005.
- Arnon S, Fisher PW, Pickover A, Lowell A, Turner JB, Hilburn A, Jacob-McVey J, Malajian BE, Farber DG, Hamilton JF, Hamilton A, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Veterans with PTSD: Manual Development and Preliminary Findings. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e557-e564. doi: 10.1093/milmed/usz444.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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