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불안한 청소년을 위한 EAT-PTSD 적응 파일럿 연구

2025년 7월 14일 업데이트: Prudence Fisher, New York State Psychiatric Institute

불안한 청소년을 위한 EAT-PTSD(MOW 프로토콜)의 적응을 조사하는 파일럿 연구

이 연구 프로토콜의 목적은 연구자들이 PTSD(EAT-PTSD; MOW(Man O' War) 프로토콜) 치료를 돕기 위해 개발한 말 보조 요법(EAT) 프로토콜을 적응하여 불안 장애.

MOW 프로토콜은 8개 세션, 그룹 치료 EAT 프로토콜로 조사관이 개발, 파일럿, 수정 및 테스트했습니다. EAT는 정신 건강 장애에 대해 미국 전역과 전 세계에서 실행되는 대체 치료법으로, 여기서 말(들)은 경험 지향적 치료 접근 방식에서 필수적인 역할을 합니다. MOW 프로토콜은 EAT 그룹을 위한 것으로 면허가 있는 정신 건강 서비스 제공자와 "말 전문가"가 이끄는 그룹이 안전을 보장하기 위해 두 마리의 말과 함께 일하고 랭글러(말 조련사)의 도움을 받습니다. 공개 시험에서 MOW 프로토콜은 중등도에서 중증의 PTSD가 있는 재향군인의 PTSD 및 우울 증상 수준을 감소시키는 유망한 결과를 보여주었고, 안전하고(부작용 없음) 잘 수용되는 것으로 나타났습니다(중도 탈락이 거의 없음(Fisher et al. ., 2021)) 신경 변화의 증거를 발견했습니다(Zhu et al, 2021). MOW 프로젝트의 일환으로 조사관은 EAT 분야 최초의 잘 지정된 치료 매뉴얼(Fisher et al, 2021)을 준비하고 다른 사람들에게 사용법을 교육했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 예비 연구에서 조사관은 불안 장애가 있는 청소년과 함께 사용할 수 있도록 조사관이 외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인을 치료하기 위해 개발한 EAT-PTSD 프로토콜의 사용/적응을 탐구할 것입니다.

잠재적 참가자 식별:

잠재적 참가자의 첫 번째 그룹은 CUCARD Westchester의 "대기자 명단"에서 식별됩니다. 현재 CUCARD 클리닉은 임상의 가용성이 매우 제한적이며 CUCARD에서 치료를 받고자 하는(또는 가족이 대신한) 청소년 최대 30명의 대기자 명단을 유지합니다. 클리닉의 접수 코디네이터는 전화를 걸어 가족과 함께 기본 선별 검사를 수행하고 청소년의 증상(주요 불만 사항), 주소, 현재 학교, 자살 행동 및 자해 이력, 폭력, 공격성, 약물 사용, 치료 이력, 이전 진단, 건강 문제 등

클리닉 직원은 자격이 있다고 판단되는 청소년의 대기자 명단을 검토하여 첫 번째 그룹인 6명의 청소년을 모집하는 데 도움을 주고 모든 그룹에 각 성별이 2명 이상 포함되도록 노력합니다(이상적으로는 성별에 따라 그룹의 균형을 맞춥니다). 이를 위해 조사관은 1) 브루스터에 있는 승마 센터와 더 가까운 곳에 거주하고(주소 사용) 2) 포함된 다른 참가자와 같은 학교에 다니지 않는(예: , 가능한 경우 학교당 1개), 조사관이 그룹을 채울 때까지.

각 잠재적 참가자에 대해 클리닉 직원은 부모에게 전화를 걸어 청소년이 수요일 오후에 수행되는 불안한 청소년을 위한 말 보조 요법 사용에 대한 새로운 소규모 연구를 받을 수 있음을 알립니다. 그룹 1의 경우 - 그룹 2의 경우 다른 날일 수 있음) 컬럼비아의 아동 정신과와 공동으로 진행합니다. (참고: 진료소에서는 대기자 명단에 있는 가족을 "체크인"하여 가족이 어떻게 관리하고 있는지, 추천이 필요한지 등을 확인하는 것이 일반적입니다.)

통화에서 교직원은 1.) 이것은 새로운 연구이며 연구에 참여하는 것이 대기자 명단에 있는 자녀의 위치에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 점을 강조합니다. 그들이 관심을 가질만한 것, 그리고 기본적으로 브루스터에 있는 개인 승마 시설에서 행해지는 그룹 치료, 8회기라고 설명합니다. 부모는 클리닉이 연구 팀에게 연구에 대해 더 많이 말할 수 있도록 연구 팀에게 전화 번호를 제공할 수 있는지 질문을 받을 것입니다. 또한 관심이 있는 경우 연락할 수 있는 연구팀의 번호도 제공됩니다. 연구팀은 직원이 사용할 스크립트를 준비했습니다.

전화로 부모에게 연락할 수 없는 잠재적으로 자격이 있는 청소년의 경우 CUCARD에서 동일한 정보를 설명하는 서신을 부모/가족에게 보낼 수 있습니다.

앞으로 몇 달 안에 병원에 오는 가족들에게도 연구가 진행되는 동안 연구에 대한 정보가 제공될 것입니다.

연구팀은 잠재적 참가자를 추천할 수 있도록 연구에 대해 알리는 전단지를 지역 제공자에게 보낼 것입니다. 아래에 설명된 동일한 자격 절차가 이러한 CUCARD 계열이 아닌 잠재적 참가자에게 사용됩니다.

참고: 필요한 경우 조사자는 현재 치료 중인 청소년을 수락하지만 동시 치료를 받지 않는 것이 선호됩니다.

잠재적 적격성 평가(선별):

관심 있는 분들을 위해 Dr. Fisher는 부모와 전화 통화(20-30분)를 진행하여 자녀의 잠재적 자격을 평가하고 프로토콜에 수반되는 내용(헛간 위치, 세션 시간, 신뢰할 수 있는 교통편의 필요성)을 추가로 설명합니다. , 등.). 잠재적으로 자격이 있는 것으로 간주되면 부모와 청소년은 평가 방문을 위해 CUCARD Westchester로 오도록 초대됩니다.

적격성에 대한 임상 평가 동의/동의는 평가 방문(이상적으로는 직접) 또는 REDCap 시스템(확대/축소를 통해)을 사용하여 Dr. Fisher 또는 Dr. Crimarco(아래 참조)에 의해 얻어집니다. 평가 방문은 3시간이 소요됩니다(또는 가족 선호도에 따라 90분 방문으로 2번으로 나눌 수도 있음). 임상의는 해당 클리닉(ADIS-C, SCARED, PHQ 등 포함)에 대한 신규 접수에 대해 CUCARD Westchester에서 현재 수행되는 평가와 GCI(불안에 초점을 맞춘), 소아 불안 평가 척도 및 CGAS(후자의 경우 두 정보 제공자로부터 얻은 모든 정보를 고려하여 임상의가 등급을 매깁니다). (참고: 청소년을 평가하는 임상의는 "독립적"이며 치료 팀의 일부가 아닙니다). 부모와 청소년은 각각 자가 보고 측정을 완료합니다(아래 결과 측정 참조). 연구 결과는 청소년이 그룹에 참여해야 하는지 여부를 결정할 연구팀과 논의될 것입니다. 평가 보고서는 가족에게 제공됩니다.

치료 프로토콜:

4~6명(이상적으로는 6명)의 청소년이 모집되는 즉시 그룹 치료 세션이 일주일에 한 번, Brewster New York의 Pegasus Therapeutic Riding Center에서 주중 오후에 시작되어 8개의 세션이 완료될 때까지 - 주어진 공휴일, 날씨 등, 8개의 세션을 완료하는 데 8주 이상 걸릴 수 있습니다.

치료 프로토콜은 MOW 프로젝트에서 개발되고 테스트된 수동 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 프로토콜은 2~3마리의 말과 함께 안전을 보장하기 위해 랭글러(말 조련사)의 도움을 받는 경험이 있는 "말 전문가"(각각 특정 역할이 있음)와 함께 작업하는 면허가 있는 정신 건강 전문가와 팀 접근 방식을 사용합니다. 참고로 이것은 프로토콜에 말 타기가 포함되지 않는다는 것입니다. 모든 작업은 현장에서 이루어지며 8개 세션 중 첫 번째 세션을 제외한 모든 작업은 둥근 펜(큰 목장)에서 이루어집니다. 많은 EAT 프로그램과 달리 말은 거의 "자유롭게" 있지 않습니다. 대신 처음 4개의 세션 동안 항상 고삐와 리드 로프를 가지고 있고 대부분의 시간은 5-8번째 세션에 있습니다. 느슨한 말과 함께 혼자 있는 사람은 없습니다. 첫 번째 세션에는 심리 교육 자료가 포함되며, 첫 번째 세션에서는 환자에게 치료 방법(근거, 설명, 가능한 이점)을 안내하고 심리 교육(PTSD가 아닌 청소년 불안을 해결하기 위해 변경됨)을 제공하며 헛간 투어를 포함하고 회의로 끝납니다. 둥근 펜의 말.

후속 세션에서는 이전 세션 내용을 검토하고 팀 피드백 및 방향과 함께 점점 더 복잡해지는 말과의 만남 및 상호 작용을 소개합니다. 초기 단계 치료 연습(세션 2-3)에서는 환자에게 말, 그루밍 연습, 밧줄이나 지팡이로 안내하고 말을 안내하는 방법을 알려줍니다. 중간 단계(세션 4-7)는 개인 및 팀워크 연습에서 말에 대한 환자의 숙달 및 편안함을 촉진합니다. 예를 들어, "보내기" 활동에서 환자는 개인 공간을 만드는 말과 거리를 두기 위해 지팡이를 사용하는 방법을 배웁니다. "Join up" 연습은 이전에 배운 개인 및 그룹 활동을 결합하여 참가자가 말과의 파트너십을 보여주고 이동 중에 지시하도록 돕습니다. 참가자들이 타포린 위로 말 한 마리를 조종하기 위해 함께 노력해야 하는 "타프" 운동은 팀워크와 협력을 촉진합니다. 마지막 세션에는 치료 경과 및 성과를 축하하는 졸업식이 포함됩니다. 각 세션은 참가자가 자신의 경험을 검토하고 토론할 수 있는 기회("클로징 서클")로 끝납니다.

참고: 모든 세션은 Prudence Fisher 박사가 참관합니다. 및/또는 Nicholas Crimarco 박사. (둘 다 세션에 참석하지 않은 경우 다음 세션 시작 전에 실종자와 세션 내용을 검토합니다.) 이 프로토콜의 공동 연구자인 Dr. Crimarco는 CUCARD Westchester의 선임 임상 직원입니다. 세션이 끝나면 치료팀(MHP 및 ES)이 연구팀(Drs. Fisher 및 Crimarco)가 세션을 검토하고 후속 세션을 계획합니다.

지속적인 평가(기준선 - 위 참조), 중간점, 끝점. 중간 지점(세션 4 이후) 및 마지막 세션 이후에 모든 참가자는 CUCARD Westchester에서 독립 평가자(치료 팀의 일부가 아님)에 의해 재평가됩니다. 이러한 평가에는 부모 및 청소년 보고서가 모두 포함됩니다(평가 참조). 이러한 평가를 수행하는 직원은 CUCARD에서 시행 중인 임상 프로토콜에 따라 모든 평가 측정에 대해 교육을 받았거나 받을 것입니다. 소아 불안 척도 및 CGI에 대한 Fisher 또는 Crimarco. 이 직원은 치료 팀의 일부가 아닙니다.

참고: 세션 1 이전과 세션 4, 8 이후에 연구팀은 평가 세션의 임상 정보를 치료팀에 제공합니다.

최종 세션 후 Dr. Fisher 및/또는 Dr. Crimarco는 각 가족을 만나 치료 프로토콜에 대해 마음에 드는 부분과 마음에 들지 않는 부분에 대한 피드백을 받을 것입니다.

조기 중단 기준:

참가자는 다음과 같은 이유로 프로토콜에서 제외될 수 있습니다.

  1. 연구 철회 요청
  2. 5 이상의 수준 또는 PARS 글로벌 등급에서 CGI로 측정한 중간 평가에서 불안 증상의 악화. (이것은 Dr. Crimarco 및/또는 Dr. Pulifico와 함께 검토될 것입니다)
  3. Drs.에 의해 평가된 기능의 명확한 절단 저하. Crimarco, Pulifico 또는 CUCARD 평가자
  4. 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 새로운 또는 병발성 질병
  5. 치료 세션에 불참. 세션이 서로를 기반으로 구축되기 때문에 참가자가 연속으로 두 개 이상의 세션(세션 6까지)을 놓치면 참가자를 다시 그룹에 통합하기가 어렵습니다.
  6. 심각한 자살 생각 또는 자살 시도(Drs. Crimarco, Pulifico 또는 CUCARD 평가자)
  7. 그룹 구성원 및/또는 말에 대한 신체적 공격. 연구가 종료되면 참가자는 CUCARD 프로토콜에 따라 적절한 즉시 지원을 받게 되며 여기에는 다른 기관, 병원 등으로의 소개가 포함될 수 있습니다.

기밀성 수집된 모든 데이터는 기밀로 유지되며 연구 목적으로만 사용됩니다.

환자 차트는 이름이 아닌 번호로 식별되는 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며 연구 기록에 대한 액세스는 연구 직원과 연방, 주 및 기관 규제 당국으로 제한됩니다. 전자 데이터는 암호 액세스로 보호됩니다. 피험자의 이름은 어떤 연구 도구에도 기록되거나 기록되지 않습니다. 참가자의 식별 데이터는 게시되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 1051 Riverside Drive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13-17세 청소년
  • 청소년은 부모와 함께 산다
  • Westchester, Putnam, Rockland, Bronx 또는 Manhattan 카운티(뉴욕) 또는 코네티컷에 거주하는 영어 사용(청소년 및 부모)
  • 청소년에게 현재 약물 사용 문제가 없습니다.
  • 청소년은 EAT 세션이 예정된 시간에 "방과 후" 그룹에 참여할 수 있습니다.
  • 부모는 참여가 클리닉 대기자 명단에 영향을 미치지 않는다는 것을 이해합니다.
  • 학부모는 승마 센터 등으로 가는 교통편을 제공/보증할 수 있습니다.
  • 사회 불안 장애, 분리 불안 장애, 범불안 장애 또는 불특정 불안 장애의 현재 진단
  • 부모는 프로토콜을 이해하고 책임(교통 제공, 세션 예약)에 동의하고 동의할 수 있습니다.
  • 청소년은 의정서를 이해하고 자신의 자유 의지로 동의(18세 미만인 경우) 또는 승인(18세 미만인 경우)

제외 기준:

  • 우울증, PTSD 또는 OCD 증상이 임상적으로 우려되는 경우
  • 과거력 및 현재 정신 상태에 기반한 자살/자살 행동에 대한 위험 증가
  • 말에 대한 극도의 공포
  • 청소년이 평가 없이 걷거나 링에서 자유롭게 걷는 것을 방해하는 정형외과적 또는 기타 신체적 제한
  • 급성, 불안정 또는 심각한 의학적 장애(8 세션 프로토콜 완료를 금지할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - 먹다
이 연구에는 하나의 부문이 있습니다(공개 시험임). 모든 참가자는 중재(청소년에 적합한 EAT-PTSD)를 받게 됩니다.
매주 8회(90분)의 체험형 집단치료입니다. 첫 번째 세션에는 심리 교육, 치료 오리엔테이션, 헛간 투어가 포함되며 말을 만나는 것으로 끝납니다. 후속 세션에는 치료의 피드백 및 지시와 함께 점점 더 복잡해지는 말과의 만남 및 상호 작용이 포함됩니다. 초기 단계의 치료 훈련은 환자에게 말, 그루밍 훈련, 밧줄이나 지팡이로 안내하고 말을 안내하는 방법을 알려줍니다. 중간 단계는 개인 및 팀워크 연습에서 말에 대한 환자의 숙달과 편안함을 향상시킵니다. 마지막 세션에는 졸업식이 포함됩니다. 모든 개입 세션은 "서클 시작"으로 시작하여 "클로징 서클"로 끝납니다. 오프닝 서클은 "접지 연습"을 통합하고 참가자들이 생각과 감정을 확인하도록 세션을 안내합니다. Closing Circle은 세션 중에 배운 교훈을 검토하여 참가자 피드백을 유도하고 토론을 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 불안 평가 척도 - 글로벌 평가(PARS)
기간: 5 분
일반화된 불안 장애, 사회 공포증 및 분리 불안 장애를 대상으로 임상의가 평가한 증상 중증도 및 관련 손상 측정
5 분
어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 2분
아동의 사회적 및 심리적 기능에 대한 임상의의 평가
2분
아동 불안 관련 장애(SCARED) 선별 검사 - 청소년
기간: 4분
일반불안장애, 분리불안장애, 공황장애, 사회공포증 등의 아동기 불안장애를 선별하기 위해 사용하는 아동 자기보고 도구
4분
아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED) - 부모
기간: 4분
공황 장애/중요한 신체 증상, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 불안 장애 및 심각한 학교 회피의 진단에 도움이 되는 부모/기타 관리 척도
4분
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 2분
평가 시점의 임상적 개선 정도를 평가하는 척도(1-7점)
2분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 장애 면담 일정 - 아동 및 부모(ADIS-C)
기간: 160분
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 불안 장애 진단을 평가하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰는 아동 및 부모 보고서 모두를 기반으로 합니다.
160분
컬럼비아 손상 척도 - 부모 양식
기간: 2분
가정에서의 가족 구성원과의 관계, 또래와의 관계, 학업 또는 직업 기능, 일반적인 관심사 및 활동 참여를 포함하는 다양한 기능 영역의 일반적인 손상 척도
2분
기분 및 감정 설문지 - 학부모 상세 양식
기간: 5 분
6세에서 19세 사이의 어린이와 청소년의 우울증을 선별하는 데 사용되는 주제가 최근에 어떻게 느끼거나 행동했는지에 대한 일련의 33개의 설명 문구
5 분
기분 및 감정 설문지 - 청소년 긴 형식
기간: 5 분
6세에서 19세 사이의 어린이와 청소년의 우울증을 선별하는 데 사용되는 주제가 최근에 어떻게 느끼거나 행동했는지에 대한 일련의 33개의 설명 문구
5 분
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 약식 8A - 가족 관계(부모)
기간: 2분
임상 연구 및 실습에 대해 환자가 보고한 결과를 측정하는 척도 - 부모가 작성
2분
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 약식 8A - 가족 관계(아동)
기간: 2분
임상 연구 및 실습에 대해 환자가 보고한 결과를 측정하는 척도 - 청소년이 작성
2분
청소년 자존감 설문지
기간: 3 분
글로벌 자존감을 측정하는 13개 항목
3 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prudence Fisher, PhD, New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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