ドライアイ症状のティクセル治療
ドライアイ患者のドライアイの症状と徴候に対する眼窩周囲のしわのティクセル治療の影響を評価する前向き研究
ドライアイ症候群は、目の表面の十分な潤滑と水分が慢性的に不足することによって引き起こされます。 ドライアイの結果は、微妙ではあるが絶え間ない目の刺激から、重大な炎症、さらには目の前面の瘢痕化までさまざまです. マイボーム腺機能不全 (MGD) は、腺が十分な油を分泌していない状態、または分泌する油の質が低い状態を指します。
Tixel は、レーザーや RF などの放射タイプを一切使用せず、直接的な熱エネルギーの伝達に依存するフラクショナル スキン リジュベネーション システムです。 エネルギーは、アプリケーター (「ハンドピース」) に配置された継続的に滅菌された熱チタン要素 (「チップ」) を介して伝達されます。 この研究では、主任研究員が Tixel による眼窩周囲のしわの標準治療を行い、ドライアイ疾患の症状と徴候に対する効果を観察します。
調査の概要
詳細な説明
Tixel® (Novoxel®、イスラエル) は、部分治療用に開発されたサーモメカニカル システムです。 このシステムは、熱の直接伝導による軟部組織の治療用に設計されており、周囲の組織への熱損傷（焦げや切除など）を抑えながら、水分を素早く蒸発させることができます。 このシステムは、コンソールに接続されたハンドピースで構成されています。 ハンドピースは、遠位部に固定された「先端」と呼ばれる治療要素を適用します。 チップは、金メッキの銅ベースと薄肉のチタン合金カバーで構成されています。
患者のしわの治療中に、いくつかのケースで、治療がドライアイ疾患の前状態に苦しんでいる被験者に影響を与えたことが観察されました. 効果は主に引き裂きの増加によって表されました。
この研究では、主任研究員が Tixel による眼窩周囲のしわの標準治療を行い、ドライアイ疾患の症状と徴候に対する効果を観察します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Escaldes-Engordany、アンドラ
- Vallmedic Vision & Aesthetic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軽度から中程度の眼窩周囲のしわ
- 少なくとも 23 の OSDI スコア
- 非侵襲性 涙液層破壊時間 (NIKBUT) ≤ 10 秒
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -すべての学習活動と指示に喜んで参加します。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 眼窩周囲領域の病変
- 急性重度の眼瞼炎
- 急性結膜炎
- その他の前眼部疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティクセルグループ
ドライアイ患者のティクセル治療
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フラクショナルトリートメント用に開発されたサーモメカニカルシステム。
このシステムは、熱の直接伝導による軟部組織の治療用に設計されており、周囲の組織への熱損傷（焦げや切除など）を抑えながら、水分を素早く蒸発させることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIBUT 秒
時間枠：8ヶ月
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非侵襲的な休憩時間
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8ヶ月
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安全性、研究におけるデバイス関連の AE 頻度
時間枠：8ヶ月
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研究中の安全関連のイベントはすべて記録され、分析されます
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透圧mOsml/L
時間枠：8ヶ月
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TearLabによる浸透圧試験
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8ヶ月
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有効性評価 - OSDI-Ocular Surface Disease Index 質問票のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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OSDI スコア; 12の質問; 0 から 4 までの回答。合計スコアは 0 ～ 100 で計算されます。
スコアが高いほど、最悪のドライアイ症状を意味します
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8ヶ月
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染色;総眼染色スコア
時間枠：8ヶ月
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角膜染色フルオレセインおよび結膜/眼瞼縁染色リサミングリーン
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8ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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