Tixel-hoito kuivasilmäisyyden oireisiin
Tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan silmän ympärillä olevien ryppyjen Tixel-hoidon vaikutusta kuivien silmien oireisiin ja merkkeihin potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Kuivan silmän oireyhtymä johtuu kroonisesta riittävän voitelun ja kosteuden puutteesta silmän pinnalla. Kuivien silmien seuraukset vaihtelevat hienovaraisesta, mutta jatkuvasta silmä-ärsytyksestä merkittävään tulehdukseen ja jopa silmän etupinnan arpeutumiseen. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) tarkoittaa tilaa, jossa rauhaset eivät eritä tarpeeksi öljyä tai kun niiden erittämä öljy on huonolaatuista.
Tixel on jakeittainen ihon nuorentava järjestelmä, joka perustuu suoraan lämpöenergian toimitukseen, ilman minkäänlaista säteilyä, kuten laseria, RF:tä jne. Energia siirretään jatkuvasti steriilin lämpötitaanielementin ("kärki") kautta, joka sijaitsee applikaattorissa ("käsikappale"). Tässä tutkimuksessa päätutkija suorittaa periorbitaalisten ryppyjen standardihoidon Tixelillä ja tarkkailee vaikutusta kuivasilmäsairauden oireisiin ja merkkeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tixel® (Novoxel®, Israel) on termomekaaninen järjestelmä, joka on kehitetty jakokäsittelyyn. Järjestelmä on suunniteltu pehmytkudosten hoitoon suoralla lämmönjohtamisella, mikä mahdollistaa veden nopean haihtumisen ja ympäröivän kudoksen vähäisen lämpövaurion (kuten hiiltymisen tai ablaatioon). Järjestelmä koostuu konsoliin yhdistetystä käsikappaleesta. Käsikappaleessa on terapeuttinen elementti, "kärki", joka on kiinnitetty distaaliseen osaan. Kärki koostuu kullatusta kuparipohjasta ja ohutseinämäisestä titaaniseoksesta.
Potilaita ryppyjen vuoksi hoidettaessa on havaittu, että useissa tapauksissa hoidolla on ollut vaikutusta koehenkilöihin, jotka ovat kärsineet kuivasilmäsairaudesta. Vaikutus ilmeni pääasiassa lisääntyneenä repeytymisenä.
Tässä tutkimuksessa päätutkija suorittaa periorbitaalisten ryppyjen standardihoidon Tixelillä ja tarkkailee vaikutusta kuivasilmäsairauden oireisiin ja merkkeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Lievät tai kohtalaiset periorbitaaliset rypyt
- OSDI-pisteet vähintään 23
- Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NIKBUT) ≤ 10 sekuntia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan ja ohjeistuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Leesioita periorbitaalialueella
- Akuutti vaikea blefariitti
- Akuutti sidekalvotulehdus
- Muu samanaikainen silmän etuosan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tixel Group
Tixel-hoidot kuivasilmäisille potilaille
|
jakokäsittelyyn kehitetty termomekaaninen järjestelmä.
Järjestelmä on suunniteltu pehmytkudosten hoitoon suoralla lämmönjohtamisella, mikä mahdollistaa veden nopean haihtumisen ja ympäröivän kudoksen vähäisen lämpövaurion (kuten hiiltymisen tai ablaatioon).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIBUT sekunneissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ei-invasiivinen eroaika
|
8 kuukautta
|
|
Turvallisuus, Laitteeseen liittyvä AE-taajuus tutkimuksessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kaikki turvallisuuteen liittyvät tapahtumat tutkimuksen aikana tallennetaan ja analysoidaan
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osmolaarisuus mOsml/L
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osmolaarisuustesti TearLabilla
|
8 kuukautta
|
|
Tehon arviointi - OSDI-Ocular Surface Disease Index -kyselylomakkeen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
OSDI-pisteet; 12 kysymystä; vastaukset välillä 0-4; Kokonaispisteet laskettu 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahimpia kuivasilmäisyyden oireita
|
8 kuukautta
|
|
Värjäys; Silmän värjäytymispistemäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sarveiskalvoa värjäävä fluoreseiini ja sidekalvon/kannen reunan värjäys lissamiininvihreällä
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN0683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .