Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tixel kezelés száraz szem tüneteire

2022. március 28. frissítette: Dr Ludger Hanneken

Prospektív tanulmány a szemkörnyéki ráncok Tixel kezelésének hatásáról a szemszárazság tüneteire és jeleire száraz szemű betegeknél

A száraz szem szindrómát a megfelelő kenés és nedvesség krónikus hiánya okozza a szem felszínén. A szemszárazság következményei a finom, de állandó szemirritációtól a jelentős gyulladásig, sőt a szem elülső felületének hegesedéig terjednek. A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) arra az állapotra utal, amikor a mirigyek nem választanak ki elegendő olajat, vagy ha az általuk kiválasztott olaj rossz minőségű.

A Tixel egy frakcionált bőrfiatalító rendszer, amely közvetlen hőenergia-szállításon alapul, mentes mindenféle sugárzástól, például lézertől, RF-től stb. Az energia egy folyamatosan steril, termikus titán elemen ("Tip") keresztül történik, amely az applikátoron (a "Kézidarab") található. Ebben a vizsgálatban a vezető kutató a szemkörnyéki ráncok Tixel-lel történő standard kezelését végzi, és megfigyeli a száraz szem betegség tüneteire és jeleire gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tixel® (Novoxel®, Izrael) egy termomechanikus rendszer, amelyet frakcionált kezelésre fejlesztettek ki. A rendszert lágyszövetek közvetlen hővezetéssel történő kezelésére tervezték, lehetővé téve a víz gyors elpárolgását, a környező szövetek csekély hőkárosodásával (például elszenesedés vagy abláció). A rendszer egy konzolhoz csatlakoztatott kézidarabból áll. A kézidarab egy terápiás elemet, a "csúcsot" alkalmazza, amely a disztális részen van rögzítve. A csúcs egy aranyozott réz alapból és egy vékony falú titánötvözet burkolatból áll.

A betegek ráncos kezelése során megfigyelték, hogy a kezelés számos esetben hatással volt azokra az alanyokra, akik száraz szem betegségben szenvedtek. A hatás főleg fokozott szakadásban nyilvánult meg.

Ebben a vizsgálatban a vezető kutató a szemkörnyéki ráncok Tixel-lel történő standard kezelését végzi, és megfigyeli a száraz szem betegség tüneteire és jeleire gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Andorra
      • Escaldes-Engordany, Andorra
        • Vallmedic Vision & Aesthetic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 év
  2. Enyhe és közepes fokú periorbitális ráncok
  3. OSDI pontszám legalább 23
  4. Nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NIKBUT) ≤ 10 másodperc
  5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  6. Hajlandó részt venni minden tanulmányi tevékenységben és utasításban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás
  2. Elváltozások a periorbitális területen
  3. Akut súlyos blepharitis
  4. Akut kötőhártya-gyulladás
  5. Egyéb egyidejű elülső szembetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tixel csoport
Tixel kezelések száraz szem betegeknél
Eszköz: Tixel
frakcionált kezelésre kifejlesztett termomechanikus rendszer. A rendszert lágyszövetek közvetlen hővezetéssel történő kezelésére tervezték, lehetővé téve a víz gyors elpárolgását, a környező szövetek csekély hőkárosodásával (például elszenesedés vagy abláció).
Más nevek:
  • termomechanikus rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIBUT másodpercben
Időkeret: 8 hónap
Nem invazív szakítási idő
8 hónap
Biztonság, Eszközhöz kapcsolódó AE gyakoriság a vizsgálatban
Időkeret: 8 hónap
A vizsgálat során minden biztonsággal kapcsolatos eseményt rögzíteni és elemezni kell
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ozmolaritás mOsml/L
Időkeret: 8 hónap
Ozmolaritás teszt TearLab-al
8 hónap
Hatékonyság értékelése – Az OSDI-Ocular Surface Disease Index kérdőív változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hónap
OSDI pontszám; 12 Kérdések; 0-4 között válaszol; Összesített pontszám 0-100. A magasabb pontszám a legrosszabb száraz szem tüneteket jelenti
8 hónap
Festés; Teljes szemfestési pontszám
Időkeret: 8 hónap
Szaruhártya festő fluoreszcein és kötőhártya/fedő szél festő lisszamin zöld
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Ludger Hanneken

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0683

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Tixel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel