Tixel-behandeling voor symptomen van droge ogen
Een prospectief onderzoek naar de impact van Tixel-behandeling van peri-orbitale rimpels op symptomen en tekenen van droge ogen bij patiënten met droge ogen
Droge-ogen-syndroom wordt veroorzaakt door een chronisch gebrek aan voldoende smering en vocht op het oogoppervlak. De gevolgen van droge ogen variëren van subtiele maar constante oogirritatie tot aanzienlijke ontstekingen en zelfs littekens aan de voorkant van het oog. Meibom-klierdisfunctie (MGD) verwijst naar de aandoening waarbij de klieren niet genoeg olie afscheiden of wanneer de olie die ze afscheiden van slechte kwaliteit is.
Tixel is een fractioneel huidverjongingssysteem dat vertrouwt op directe afgifte van thermische energie, vrij van elk type straling zoals laser, RF, enz. De energie wordt overgedragen via een continu steriel, thermisch titanium element (de "tip"), dat zich op de applicator bevindt (het "handstuk"). In deze studie zal de hoofdonderzoeker de standaardbehandeling van periorbitale rimpels met Tixel uitvoeren en het effect op de symptomen en tekenen van droge ogen observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tixel® (Novoxel®, Israël) is een thermomechanisch systeem ontwikkeld voor fractionele behandeling. Het systeem is ontworpen voor de behandeling van zacht weefsel door directe warmtegeleiding, waardoor snelle waterverdamping mogelijk is met weinig thermische schade aan het omliggende weefsel (zoals verkoling of ablatie). Het systeem bestaat uit een handstuk dat is aangesloten op een console. Het handstuk past een therapeutisch element toe, de "tip", gefixeerd op het distale gedeelte. De punt bestaat uit een basis van verguld koper en een dunwandige afdekking van titaniumlegering.
Tijdens de behandeling van patiënten voor rimpels is waargenomen dat de behandeling in verschillende gevallen effect had op proefpersonen die leden aan een pre-aandoening van droge ogen. Het effect kwam vooral tot uiting in toegenomen scheuren.
In deze studie zal de hoofdonderzoeker de standaardbehandeling van periorbitale rimpels met Tixel uitvoeren en het effect op de symptomen en tekenen van droge ogen observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Milde tot matige periorbitale rimpels
- OSDI-score van minimaal 23
- Niet-invasieve traanfilmbreektijd (NIKBUT) ≤ 10 seconden
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten en instructies.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Laesies in het periorbitale gebied
- Acute ernstige blefaritis
- Acute conjunctivitis
- Andere bijkomende voorste oogziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tixel Groep
Tixel-behandelingen bij patiënten met droge ogen
|
een thermomechanisch systeem ontwikkeld voor fractionele behandeling.
Het systeem is ontworpen voor de behandeling van zacht weefsel door directe warmtegeleiding, waardoor snelle waterverdamping mogelijk is met weinig thermische schade aan het omliggende weefsel (zoals verkoling of ablatie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIBUT in seconden
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Niet-invasieve break-up tijd
|
8 maanden
|
|
Veiligheid, apparaatgerelateerde AE-frequentie in het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Elke veiligheidsgerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd en geanalyseerd
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osmolariteit mOsml/L
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Osmolariteitstest met TearLab
|
8 maanden
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling - OSDI-Ocular Surface Disease Index Vragenlijst verandert ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 maanden
|
OSDI-score; 12 vragen; antwoorden tussen 0-4; Totaalscore berekend 0-100.
Een hogere score betekent de ergste symptomen van droge ogen
|
8 maanden
|
|
Kleuring; Totale oculaire kleuringsscore
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Hoornvlieskleuring fluoresceïne en conjunctivale/lidrandkleuring lissaminegroen
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN0683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .