Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tixel behandling for tørre øjne symptomer

28. marts 2022 opdateret af: Dr Ludger Hanneken

En prospektiv undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​Tixel-behandling af peri-orbitale rynker på tørre øjne Symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne

Tørre øjne syndrom er forårsaget af en kronisk mangel på tilstrækkelig smøring og fugt på overfladen af ​​øjet. Konsekvenserne af tørre øjne spænder fra subtil, men konstant øjenirritation til betydelig betændelse og endda ardannelse på den forreste overflade af øjet. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) refererer til den tilstand, hvor kirtlerne ikke udskiller nok olie, eller når den olie, de udskiller, er af dårlig kvalitet.

Tixel er et fraktioneret hudforyngelsessystem, som er afhængig af direkte termisk energilevering, fri for enhver strålingstype såsom laser, RF osv. Energien overføres via et kontinuerligt sterilt, termisk titaniumelement ("Spidsen"), der er placeret på applikatoren ("Håndstykket"). I denne undersøgelse vil hovedforskeren påtage sig standardbehandling af periorbitale rynker med Tixel og observere effekten på symptomer og tegn på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tixel® (Novoxel®, Israel) er et termomekanisk system udviklet til fraktioneret behandling. Systemet er designet til behandling af blødt væv ved direkte ledning af varme, hvilket muliggør hurtig vandfordampning med lav termisk skade på det omgivende væv (såsom forkulning eller ablation). Systemet består af et håndstykke forbundet til en konsol. Håndstykket påfører et terapeutisk element, "spidsen", fikseret på den distale sektion. Spidsen består af en forgyldt kobberbund og et tyndvægget titanlegeringsbetræk.

Mens man behandlede patienter for rynker, er det blevet observeret, at behandlingen i flere tilfælde havde en effekt på forsøgspersoner, der har lidt af en forudsætning for tørre øjne. Effekten kom primært til udtryk ved øget tåreflåd.

I denne undersøgelse vil hovedforskeren påtage sig standardbehandling af periorbitale rynker med Tixel og observere effekten på symptomer og tegn på tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Andorra
      • Escaldes-Engordany, Andorra
        • Vallmedic Vision & Aesthetic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Milde til moderate periorbitale rynker
  3. OSDI-score på mindst 23
  4. Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Villig til at deltage i alle studieaktiviteter og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning
  2. Læsioner i det periorbitale område
  3. Akut svær blefaritis
  4. Akut conjunctivitis
  5. Anden samtidig forreste øjensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tixel Group
Tixel-behandlinger hos patienter med tørre øjne
Enhed: Tixel
et termomekanisk system udviklet til fraktioneret behandling. Systemet er designet til behandling af blødt væv ved direkte ledning af varme, hvilket muliggør hurtig vandfordampning med lav termisk skade på det omgivende væv (såsom forkulning eller ablation).
Andre navne:
  • termomekanisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIBUT på sekunder
Tidsramme: 8 måneder
Ikke-invasiv break-up tid
8 måneder
Sikkerhed, enhedsrelateret AE-frekvens i undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Enhver sikkerhedsrelateret hændelse under undersøgelsen vil blive registreret og analyseret
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osmolaritet mOsml/L
Tidsramme: 8 måneder
Osmolaritetstest med TearLab
8 måneder
Effektvurdering - OSDI-Ocular Surface Disease Index Spørgeskemaændringer fra baseline
Tidsramme: 8 måneder
OSDI Score; 12 spørgsmål; svar mellem 0-4; Samlet score beregnet 0-100. Højere score betyder de værste symptomer på tørre øjne
8 måneder
Farvning; Total Ocular Staining Score
Tidsramme: 8 måneder
Hornhindefarvning fluorescein og konjunktival/lågmarginfarvning lissamingrøn
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Ludger Hanneken

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Tixel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner