Tixel Tratamiento para los Síntomas del Ojo Seco
Un estudio prospectivo que evalúa el impacto del tratamiento con Tixel de las arrugas periorbitarias en los síntomas y signos del ojo seco en pacientes con ojo seco
El síndrome del ojo seco es causado por una falta crónica de suficiente lubricación y humedad en la superficie del ojo. Las consecuencias de los ojos secos van desde una irritación ocular sutil pero constante hasta una inflamación significativa e incluso cicatrices en la superficie frontal del ojo. La disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) se refiere a la condición en la que las glándulas no secretan suficiente aceite o cuando el aceite que secretan es de mala calidad.
Tixel es un sistema de rejuvenecimiento cutáneo fraccionado, que se basa en el suministro de energía térmica directa, libre de cualquier tipo de radiación como láser, RF, etc. La energía se transfiere a través de un elemento térmico de titanio continuamente estéril (la "punta"), ubicado en el aplicador (la "pieza de mano"). En este estudio, el investigador principal llevará a cabo el tratamiento estándar de las arrugas periorbitarias con Tixel y observará el efecto sobre los síntomas y signos de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tixel® (Novoxel®, Israel) es un sistema termomecánico desarrollado para el tratamiento fraccionado. El sistema está diseñado para el tratamiento de tejidos blandos por conducción directa de calor, lo que permite una evaporación rápida del agua con un bajo daño térmico al tejido circundante (como carbonización o ablación). El sistema consta de una pieza de mano conectada a una consola. La pieza de mano aplica un elemento terapéutico, el "tip", fijado en la parte distal. La punta se compone de una base de cobre chapada en oro y una cubierta de aleación de titanio de pared delgada.
Durante el tratamiento de pacientes por arrugas, se ha observado que, en varios casos, el tratamiento tuvo un efecto en sujetos que sufrían de una condición previa de la enfermedad del ojo seco. El efecto se expresó principalmente por el aumento del lagrimeo.
En este estudio, el investigador principal llevará a cabo el tratamiento estándar de las arrugas periorbitarias con Tixel y observará el efecto sobre los síntomas y signos de la enfermedad del ojo seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Arrugas periorbitales leves a moderadas
- Puntuación OSDI de al menos 23
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIKBUT) ≤ 10 segundos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a participar en todas las actividades e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Lesiones en la zona periorbitaria
- Blefaritis aguda severa
- conjuntivitis aguda
- Otra enfermedad ocular anterior concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tixel
Tratamientos Tixel en Pacientes con Ojo Seco
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un sistema termomecánico desarrollado para el tratamiento fraccionado.
El sistema está diseñado para el tratamiento de tejidos blandos por conducción directa de calor, lo que permite una evaporación rápida del agua con un bajo daño térmico al tejido circundante (como carbonización o ablación).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIBUT en segundos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tiempo de descanso no invasivo
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8 meses
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Seguridad, frecuencia de EA relacionada con el dispositivo en el estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cualquier evento relacionado con la seguridad durante el estudio será registrado y analizado.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osmolaridad mOsml/L
Periodo de tiempo: 8 meses
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Prueba de osmolaridad con TearLab
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8 meses
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Evaluación de la eficacia: cambios en el cuestionario OSDI-Ocular Surface Disease Index desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntuación OSDI; 12 preguntas; respuestas entre 0-4; Puntuación total calculada de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa los peores síntomas de ojo seco
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8 meses
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Tinción; Puntuación total de tinción ocular
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tinción corneal con fluoresceína y conjuntival/margen palpebral con verde lisamina
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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