Tixel tratamento para sintomas de olho seco
Um estudo prospectivo avaliando o impacto do tratamento com Tixel de rugas periorbitárias nos sintomas e sinais de olho seco em pacientes com olho seco
A síndrome do olho seco é causada por uma falta crônica de lubrificação e umidade suficientes na superfície do olho. As consequências dos olhos secos variam desde uma irritação ocular sutil, mas constante, até uma inflamação significativa e até cicatrizes na superfície frontal do olho. A Disfunção das Glândulas Meibomianas (MGD) refere-se à condição em que as glândulas não secretam óleo suficiente ou quando o óleo que elas secretam é de má qualidade.
Tixel é um sistema fracionado de rejuvenescimento da pele, que se baseia na entrega direta de energia térmica, livre de qualquer tipo de radiação, como laser, RF, etc. A energia é transferida através de um elemento de titânio térmico continuamente estéril (a "ponta"), localizado no aplicador (a "peça de mão"). Neste estudo, o investigador principal realizará o tratamento padrão das rugas periorbitais com Tixel e observará o efeito nos sintomas e sinais da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tixel® (Novoxel®, Israel) é um sistema termomecânico desenvolvido para tratamento fracionado. O sistema é projetado para o tratamento de tecidos moles por condução direta de calor, permitindo a rápida evaporação da água com baixo dano térmico ao tecido circundante (como carbonização ou ablação). O sistema consiste em uma peça de mão conectada a um console. A peça de mão aplica um elemento terapêutico, a "ponta", fixado na seção distal. A ponta é composta por uma base de cobre banhada a ouro e uma cobertura de liga de titânio de paredes finas.
Ao tratar pacientes para rugas, observou-se que, em vários casos, o tratamento teve efeito em indivíduos que sofriam de uma condição prévia de olho seco. O efeito foi expresso principalmente pelo aumento do lacrimejamento.
Neste estudo, o investigador principal realizará o tratamento padrão das rugas periorbitais com Tixel e observará o efeito nos sintomas e sinais da doença do olho seco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Rugas periorbitais leves a moderadas
- Pontuação OSDI de pelo menos 23
- Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIKBUT) ≤ 10 segundos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto a participar de todas as atividades de estudo e instruções.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Lesões na área periorbital
- Blefarite aguda grave
- conjuntivite aguda
- Outra doença ocular anterior concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Tixel
Tratamentos com Tixel em pacientes com olho seco
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um sistema termomecânico desenvolvido para tratamento fracionado.
O sistema é projetado para o tratamento de tecidos moles por condução direta de calor, permitindo a rápida evaporação da água com baixo dano térmico ao tecido circundante (como carbonização ou ablação).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIBUT em segundos
Prazo: 8 meses
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Tempo de Interrupção Não Invasiva
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8 meses
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Segurança, frequência de EA relacionada ao dispositivo no estudo
Prazo: 8 meses
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Qualquer evento relacionado à segurança durante o estudo será registrado e analisado
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osmolaridade mOsml/L
Prazo: 8 meses
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Teste de osmolaridade com TearLab
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8 meses
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Avaliação da eficácia - Mudanças do questionário OSDI-Ocular Surface Disease Index desde a linha de base
Prazo: 8 meses
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Pontuação OSDI; 12 perguntas; respostas entre 0-4; Pontuação total calculada 0-100.
Pontuação mais alta significa piores sintomas de olho seco
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8 meses
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Coloração; Pontuação Total de Coloração Ocular
Prazo: 8 meses
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Coloração da córnea com fluoresceína e coloração da conjuntiva/margem palpebral lissamina verde
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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