Traitement Tixel pour les symptômes de la sécheresse oculaire
Une étude prospective évaluant l'impact du traitement Tixel des rides péri-orbitaires sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
Le syndrome de l'œil sec est causé par un manque chronique de lubrification et d'humidité suffisantes à la surface de l'œil. Les conséquences de la sécheresse oculaire vont d'une irritation oculaire subtile mais constante à une inflammation importante et même à des cicatrices sur la face avant de l'œil. Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) fait référence à la condition où les glandes ne sécrètent pas assez d'huile ou lorsque l'huile qu'elles sécrètent est de mauvaise qualité.
Tixel est un système de rajeunissement fractionné de la peau, qui repose sur la fourniture directe d'énergie thermique, exempte de tout type de rayonnement tel que laser, RF, etc. L'énergie est transférée via un élément thermique en titane stérile en continu (la "pointe"), situé sur l'applicateur (la "pièce à main"). Dans cette étude, le chercheur principal entreprendra un traitement standard des rides périorbitaires avec Tixel et observera l'effet sur les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tixel® (Novoxel®, Israël) est un système thermomécanique développé pour le traitement fractionné. Le système est conçu pour le traitement des tissus mous par conduction directe de la chaleur, permettant une évaporation rapide de l'eau avec de faibles dommages thermiques aux tissus environnants (comme la carbonisation ou l'ablation). Le système se compose d'une pièce à main reliée à une console. La pièce à main applique un élément thérapeutique, le « tip », fixé sur la partie distale. La pointe est composée d'une base en cuivre plaqué or et d'un couvercle en alliage de titane à paroi mince.
Lors du traitement de patients pour des rides, il a été observé que dans plusieurs cas, le traitement avait un effet sur des sujets qui souffraient d'une condition préalable de sécheresse oculaire. L'effet s'est exprimé principalement par une déchirure accrue.
Dans cette étude, le chercheur principal entreprendra un traitement standard des rides périorbitaires avec Tixel et observera l'effet sur les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Escaldes-Engordany, Andorre
- Vallmedic Vision & Aesthetic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Rides périorbitaires légères à modérées
- Score OSDI d'au moins 23
- Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIKBUT) ≤ 10 secondes
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé à participer à toutes les activités et instructions d'étude.
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Lésions dans la région périorbitaire
- Blépharite aiguë sévère
- Conjonctivite aiguë
- Autre maladie concomitante de l'œil antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Tixel
Traitements Tixel chez les patients atteints de sécheresse oculaire
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un système thermomécanique développé pour le traitement fractionné.
Le système est conçu pour le traitement des tissus mous par conduction directe de la chaleur, permettant une évaporation rapide de l'eau avec de faibles dommages thermiques aux tissus environnants (comme la carbonisation ou l'ablation).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIBUT en quelques secondes
Délai: 8 mois
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Temps de rupture non invasif
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8 mois
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Sécurité, Fréquence des événements indésirables liés à l'appareil dans l'étude
Délai: 8 mois
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Tout événement lié à la sécurité au cours de l'étude sera enregistré et analysé
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Osmolarité mOsml/L
Délai: 8 mois
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Test d'osmolarité avec TearLab
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8 mois
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Évaluation de l'efficacité - Modifications du questionnaire OSDI-Ocular Surface Disease Index par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 mois
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Score OSDI ; 12 questions ; réponses entre 0 et 4 ; Score total calculé 0-100.
Un score plus élevé signifie les pires symptômes de sécheresse oculaire
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8 mois
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Coloration; Score total de coloration oculaire
Délai: 8 mois
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Coloration de la cornée à la fluorescéine et coloration de la marge conjonctivale/paupière au vert de lissamine
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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