Tixel behandling for tørre øyne symptomer
En prospektiv studie som vurderer virkningen av Tixel-behandling av peri-orbitale rynker på tørre øyne symptomer og tegn hos pasienter med tørre øyne
Tørre øyne syndrom er forårsaket av en kronisk mangel på tilstrekkelig smøring og fuktighet på overflaten av øyet. Konsekvensene av tørre øyne varierer fra subtil, men konstant øyeirritasjon til betydelig betennelse og til og med arrdannelse på fremsiden av øyet. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) refererer til tilstanden der kjertlene ikke skiller ut nok olje eller når oljen de skiller ut er av dårlig kvalitet.
Tixel er et fraksjonert hudforyngelsessystem, som er avhengig av direkte termisk energitilførsel, fri for strålingstyper som laser, RF, etc. Energien overføres via et kontinuerlig sterilt, termisk titanelement ("Spissen"), plassert på applikatoren ("Håndstykket"). I denne studien vil hovedetterforskeren gjennomføre standardbehandling av periorbitale rynker med Tixel og observere effekten på symptomer og tegn på tørre øyesykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tixel® (Novoxel®, Israel) er et termomekanisk system utviklet for fraksjonert behandling. Systemet er designet for behandling av bløtvev ved direkte ledning av varme, noe som muliggjør rask vannfordampning med lav termisk skade på det omkringliggende vevet (som forkulling eller ablasjon). Systemet består av et håndstykke koblet til en konsoll. Håndstykket påfører et terapeutisk element, "spissen", fiksert på den distale delen. Spissen består av en gullbelagt kobberbase og et tynnvegget titanlegeringsdeksel.
Under behandling av pasienter for rynker, har det blitt observert at behandlingen i flere tilfeller hadde effekt på forsøkspersoner som har lidd av en forutsetning for tørre øyne. Effekten kom hovedsakelig til uttrykk ved økt riving.
I denne studien vil hovedetterforskeren gjennomføre standardbehandling av periorbitale rynker med Tixel og observere effekten på symptomer og tegn på tørre øyesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Milde til moderate periorbitale rynker
- OSDI-score på minst 23
- Ikke-invasiv rivefilmbruddstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å delta i alle studieaktiviteter og instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Lesjoner i det periorbitale området
- Akutt alvorlig blefaritt
- Akutt konjunktivitt
- Annen samtidig fremre øyesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tixel Group
Tixel-behandlinger hos pasienter med tørre øyne
|
et termomekanisk system utviklet for fraksjonert behandling.
Systemet er designet for behandling av bløtvev ved direkte ledning av varme, noe som muliggjør rask vannfordampning med lav termisk skade på det omkringliggende vevet (som forkulling eller ablasjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIBUT på sekunder
Tidsramme: 8 måneder
|
Ikke-invasiv oppbruddstid
|
8 måneder
|
|
Sikkerhet, enhetsrelatert AE-frekvens i studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Enhver sikkerhetsrelatert hendelse under studien vil bli registrert og analysert
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osmolaritet mOsml/L
Tidsramme: 8 måneder
|
Osmolaritetstest med TearLab
|
8 måneder
|
|
Effektvurdering - OSDI-Ocular Surface Disease Index Spørreskjemaendringer fra baseline
Tidsramme: 8 måneder
|
OSDI-poengsum; 12 spørsmål; svar mellom 0-4; Totalscore beregnet 0-100.
Høyere poengsum betyr de verste symptomene på tørre øyne
|
8 måneder
|
|
Farging; Total Ocular Staining Score
Tidsramme: 8 måneder
|
Hornhinnefarging fluorescein og konjunktival/lokkkantfarging lissamingrønn
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN0683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .