Tixel для лечения симптомов сухости глаз
Проспективное исследование по оценке влияния лечения тикселем периорбитальных морщин на симптомы и признаки сухости глаз у пациентов с сухостью глаз
Синдром сухого глаза вызывается хроническим недостатком достаточного количества смазки и влаги на поверхности глаза. Последствия сухости глаз варьируются от едва уловимого, но постоянного раздражения глаз до значительного воспаления и даже рубцевания передней поверхности глаза. Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) относится к состоянию, при котором железы не выделяют достаточного количества масла или когда секретируемое ими масло имеет низкое качество.
Tixel — это система фракционного омоложения кожи, основанная на прямой доставке тепловой энергии без какого-либо излучения, такого как лазер, радиочастота и т. д. Энергия передается через постоянно стерильный термический титановый элемент («наконечник»), расположенный на аппликаторе («наконечник»). В этом исследовании главный исследователь проведет стандартное лечение периорбитальных морщин с помощью Tixel и пронаблюдает влияние на симптомы и признаки синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Tixel® (Novoxel®, Израиль) — термомеханическая система, разработанная для фракционной обработки. Система предназначена для лечения мягких тканей путем прямого нагревания, обеспечивая быстрое испарение воды с минимальным термическим повреждением окружающих тканей (таким как обугливание или абляция). Система состоит из наконечника, соединенного с консолью. Наконечник применяет терапевтический элемент «наконечник», закрепленный на дистальном участке. Наконечник состоит из позолоченной медной основы и тонкостенного покрытия из титанового сплава.
При лечении пациентов от морщин было замечено, что в нескольких случаях лечение оказало влияние на субъектов, которые страдали от предшествующего состояния болезни сухого глаза. Эффект выражался в основном усилением слезоотделения.
В этом исследовании главный исследователь проведет стандартное лечение периорбитальных морщин с помощью Tixel и пронаблюдает влияние на симптомы и признаки синдрома сухого глаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Escaldes-Engordany, Андорра
- Vallmedic Vision & Aesthetic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Легкие и умеренные периорбитальные морщины
- Оценка OSDI не менее 23
- Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NIKBUT) ≤ 10 секунд
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Готов участвовать во всех учебных мероприятиях и инструкциях.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Поражения в периорбитальной области
- Острый тяжелый блефарит
- Острый конъюнктивит
- Другое сопутствующее заболевание переднего отдела глаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиксель Групп
Лечение тикселем пациентов с синдромом сухого глаза
|
термомеханическая система, разработанная для фракционной обработки.
Система предназначена для лечения мягких тканей путем прямого нагревания, обеспечивая быстрое испарение воды с минимальным термическим повреждением окружающих тканей (таким как обугливание или абляция).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИБУТ за секунды
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Неинвазивное время разрыва
|
8 месяцев
|
|
Безопасность, частота нежелательных явлений, связанных с устройством, в исследовании
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Любое событие, связанное с безопасностью, во время исследования будет записано и проанализировано.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмолярность мОсмл/л
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Тест на осмолярность с помощью TearLab
|
8 месяцев
|
|
Оценка эффективности — изменения опросника OSDI-Ocular Surface Disease Index Questionnaire по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка OSDI; 12 вопросов; ответы от 0 до 4; Общий балл рассчитывается от 0 до 100.
Более высокий балл означает наихудшие симптомы сухого глаза.
|
8 месяцев
|
|
Окрашивание; Общая оценка окрашивания глаз
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином и окрашивание конъюнктивы/краев век лиссаминовым зеленым
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .