Trattamento Tixel per i sintomi dell'occhio secco
Uno studio prospettico che valuta l'impatto del trattamento con Tixel delle rughe peri-orbitali sui sintomi e sui segni dell'occhio secco nei pazienti con occhio secco
La sindrome dell'occhio secco è causata da una mancanza cronica di sufficiente lubrificazione e umidità sulla superficie dell'occhio. Le conseguenze della secchezza oculare vanno da un'irritazione oculare sottile ma costante a un'infiammazione significativa e persino alla cicatrizzazione della superficie anteriore dell'occhio. La disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD) si riferisce alla condizione in cui le ghiandole non secernono abbastanza olio o quando l'olio che secernono è di scarsa qualità.
Tixel è un sistema di ringiovanimento cutaneo frazionato, che si basa sull'erogazione diretta di energia termica, priva di qualsiasi tipo di radiazione come laser, RF, ecc. L'energia viene trasferita tramite un elemento termico in titanio continuamente sterile (la "punta"), situato sull'applicatore (il "manipolo"). In questo studio, il ricercatore principale intraprenderà un trattamento standard delle rughe periorbitali con Tixel e osserverà l'effetto sui sintomi e sui segni della malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tixel® (Novoxel®, Israele) è un sistema termomeccanico sviluppato per il trattamento frazionato. Il sistema è progettato per il trattamento dei tessuti molli mediante conduzione diretta del calore, consentendo una rapida evaporazione dell'acqua con un basso danno termico al tessuto circostante (come carbonizzazione o ablazione). Il sistema è costituito da un manipolo collegato ad una console. Il manipolo applica un elemento terapeutico, la "punta", fissato sulla sezione distale. La punta è composta da una base in rame placcato oro e da una copertura in lega di titanio a parete sottile.
Durante il trattamento dei pazienti per le rughe, è stato osservato che in diversi casi il trattamento ha avuto un effetto su soggetti che soffrivano di una condizione preliminare della malattia dell'occhio secco. L'effetto è stato espresso principalmente da un aumento della lacrimazione.
In questo studio, il ricercatore principale intraprenderà un trattamento standard delle rughe periorbitali con Tixel e osserverà l'effetto sui sintomi e sui segni della malattia dell'occhio secco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Rughe periorbitali da lievi a moderate
- Punteggio OSDI di almeno 23
- Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIKBUT) ≤ 10 secondi
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Disposto a partecipare a tutte le attività di studio e istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Lesioni nella zona periorbitale
- Blefarite acuta grave
- Congiuntivite acuta
- Altre malattie concomitanti dell'occhio anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Tessile
Trattamenti Tixel nei pazienti con occhio secco
|
un sistema termomeccanico sviluppato per il trattamento frazionato.
Il sistema è progettato per il trattamento dei tessuti molli mediante conduzione diretta del calore, consentendo una rapida evaporazione dell'acqua con un basso danno termico al tessuto circostante (come carbonizzazione o ablazione).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NIBUT in secondi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Tempo di rottura non invasivo
|
8 mesi
|
|
Sicurezza, frequenza di eventi avversi correlati al dispositivo nello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Qualsiasi evento correlato alla sicurezza durante lo studio sarà registrato e analizzato
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osmolarità mOsml/L
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Test di osmolarità con TearLab
|
8 mesi
|
|
Valutazione dell'efficacia - Modifiche del questionario OSDI-Ocular Surface Disease Index rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Punteggio OSDI; 12 domande; risposte tra 0-4; Punteggio totale calcolato 0-100.
Un punteggio più alto significa i peggiori sintomi dell'occhio secco
|
8 mesi
|
|
Colorazione; Punteggio totale della colorazione oculare
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Colorazione corneale fluoresceina e colorazione congiuntivale/margine palpebrale verde lissamina
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .