Léčba příznaků suchého oka Tixelem
Prospektivní studie hodnotící dopad léčby periorbitálních vrásek tixelem na symptomy a příznaky suchého oka u pacientů se suchým okem
Syndrom suchého oka je způsoben chronickým nedostatkem dostatečné lubrikace a vlhkosti na povrchu oka. Důsledky suchých očí sahají od jemného, ale neustálého podráždění oka až po výrazný zánět a dokonce zjizvení předního povrchu oka. Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) označuje stav, kdy žlázy nevylučují dostatek oleje nebo kdy je olej, který vylučují, nekvalitní.
Tixel je systém frakčního omlazení pleti, který se opírá o přímé dodávání tepelné energie bez jakéhokoli typu záření, jako je laser, RF atd. Energie je přenášena pomocí kontinuálně sterilního tepelného titanového prvku ("Hrot"), který je umístěn na aplikátoru ("Násadec"). V této studii hlavní výzkumník provede standardní léčbu periorbitálních vrásek pomocí přípravku Tixel a bude sledovat účinek na symptomy a příznaky suchého oka.
Přehled studie
Detailní popis
Tixel® (Novoxel®, Izrael) je termomechanický systém vyvinutý pro frakční ošetření. Systém je určen pro ošetření měkkých tkání přímým vedením tepla, umožňující rychlé odpařování vody s nízkým tepelným poškozením okolní tkáně (jako je zuhelnatění nebo ablace). Systém se skládá z násadce připojené ke konzole. Násadec aplikuje terapeutický prvek, „hrot“, fixovaný na distální části. Hrot se skládá z pozlacené měděné základny a tenkostěnného krytu z titanové slitiny.
Při léčbě pacientů kvůli vráskám bylo pozorováno, že v několika případech měla léčba účinek na subjekty, které trpěly předběžnou podmínkou onemocnění suchého oka. Účinek se projevil především zvýšeným slzením.
V této studii hlavní výzkumník provede standardní léčbu periorbitálních vrásek pomocí přípravku Tixel a bude sledovat účinek na symptomy a příznaky suchého oka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Mírné až střední periorbitální vrásky
- OSDI skóre alespoň 23
- Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu (NIKBUT) ≤ 10 sekund
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota účastnit se všech studijních aktivit a pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Léze v periorbitální oblasti
- Akutní těžká blefaritida
- Akutní konjunktivitida
- Jiné doprovodné onemocnění předního oka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tixel
Léčba tixelem u pacientů se suchým okem
|
termomechanický systém vyvinutý pro frakční zpracování.
Systém je určen pro ošetření měkkých tkání přímým vedením tepla, umožňující rychlé odpařování vody s nízkým tepelným poškozením okolní tkáně (jako je zuhelnatění nebo ablace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIBUT v sekundách
Časové okno: 8 měsíců
|
Neinvazivní doba rozpadu
|
8 měsíců
|
|
Bezpečnost, frekvence AE související se zařízením ve studii
Časové okno: 8 měsíců
|
Jakákoli událost související s bezpečností během studie bude zaznamenána a analyzována
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osmolarita mOsml/L
Časové okno: 8 měsíců
|
Test osmolarity s TearLab
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti - OSDI-Dotazník indexu očního povrchového onemocnění se mění od výchozího stavu
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre OSDI; 12 otázek; odpovědi mezi 0-4; Celkové skóre vypočteno 0-100.
Vyšší skóre znamená nejhorší příznaky suchého oka
|
8 měsíců
|
|
Barvení; Celkové skóre očního barvení
Časové okno: 8 měsíců
|
Barvení rohovky fluoresceinem a barvení spojivek/okrajů víčka lissaminová zeleň
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN0683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .