Tixel Leczenie objawów suchego oka
Prospektywne badanie oceniające wpływ leczenia preparatem Tixel zmarszczek okołooczodołowych na objawy i objawy suchego oka u pacjentów z suchym okiem
Zespół suchego oka jest spowodowany przewlekłym brakiem wystarczającego nawilżenia i nawilżenia powierzchni oka. Konsekwencje suchego oka obejmują zarówno subtelne, ale stałe podrażnienie oczu, jak i znaczne stany zapalne, a nawet bliznowacenie przedniej powierzchni oka. Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) odnosi się do stanu, w którym gruczoły nie wydzielają wystarczającej ilości oleju lub gdy wydzielany przez nie olej jest złej jakości.
Tixel to system frakcyjnego odmładzania skóry, który polega na bezpośrednim dostarczaniu energii cieplnej, wolnej od wszelkiego rodzaju promieniowania, takiego jak laser, RF itp. Energia jest przenoszona przez stale sterylny, termiczny element tytanowy („Końcówka”), umieszczony na aplikatorze („Rękojeść”). W tym badaniu główny badacz przeprowadzi standardowe leczenie zmarszczek okołooczodołowych preparatem Tixel i będzie obserwował wpływ na objawy podmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tixel® (Novoxel®, Izrael) to system termomechaniczny opracowany do obróbki frakcyjnej. System przeznaczony jest do leczenia tkanek miękkich poprzez bezpośrednie przewodzenie ciepła, umożliwiające szybkie odparowanie wody przy niewielkich uszkodzeniach termicznych otaczających tkanek (takich jak zwęglenie czy ablacja). System składa się z rękojeści połączonej z konsolą. Rękojeść nakłada element terapeutyczny, „końcówkę”, zamocowaną na odcinku dystalnym. Końcówka składa się z pozłacanej miedzianej podstawy i cienkościennej osłony ze stopu tytanu.
Podczas leczenia pacjentów z powodu zmarszczek zaobserwowano, że w kilku przypadkach leczenie miało wpływ na pacjentów, którzy cierpieli na stan wstępny choroby suchego oka. Efekt wyrażał się głównie zwiększonym łzawieniem.
W tym badaniu główny badacz przeprowadzi standardowe leczenie zmarszczek okołooczodołowych preparatem Tixel i będzie obserwował wpływ na objawy podmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Escaldes-Engordany, Andora
- Vallmedic Vision & Aesthetic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Łagodne do umiarkowanych zmarszczki okołooczodołowe
- Wynik OSDI co najmniej 23
- Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIKBUT) ≤ 10 sekund
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chęć uczestniczenia we wszystkich zajęciach i instrukcjach związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Zmiany w okolicy okołooczodołowej
- Ostre ciężkie zapalenie powiek
- Ostre zapalenie spojówek
- Inne współistniejące choroby przedniego oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tixel
Zabiegi Tixel u pacjentów z zespołem suchego oka
|
system termomechaniczny opracowany do obróbki frakcyjnej.
System przeznaczony jest do leczenia tkanek miękkich poprzez bezpośrednie przewodzenie ciepła, umożliwiające szybkie odparowanie wody przy niewielkich uszkodzeniach termicznych otaczających tkanek (takich jak zwęglenie czy ablacja).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIBUT w kilka sekund
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Nieinwazyjny czas przerwy
|
8 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo, częstotliwość AE związana z urządzeniem w badaniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Każde zdarzenie związane z bezpieczeństwem podczas badania zostanie zarejestrowane i przeanalizowane
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osmolarność mOsml/l
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Test osmolarności za pomocą TearLab
|
8 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności — zmiany w kwestionariuszu OSDI-Ocular Surface Disease Index w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wynik OSDI; 12 pytań; odpowiedzi między 0-4; Całkowity wynik obliczony 0-100.
Wyższy wynik oznacza najgorsze objawy suchego oka
|
8 miesięcy
|
|
Barwiący; Całkowity wynik barwienia oka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Barwienie rogówki fluoresceiną i barwienie spojówki/brzegu powieki zielenią lizaminową
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .