Tixel-Behandlung für Symptome des trockenen Auges
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung von periorbitalen Falten auf die Symptome und Anzeichen des trockenen Auges bei Patienten mit trockenem Auge
Das Syndrom des trockenen Auges wird durch einen chronischen Mangel an ausreichender Schmierung und Feuchtigkeit auf der Augenoberfläche verursacht. Die Folgen trockener Augen reichen von subtilen, aber konstanten Augenreizungen bis hin zu erheblichen Entzündungen und sogar Vernarbungen der vorderen Augenoberfläche. Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bezieht sich auf den Zustand, bei dem die Drüsen nicht genug Öl absondern oder wenn das von ihnen abgesonderte Öl von schlechter Qualität ist.
Tixel ist ein fraktioniertes Hautverjüngungssystem, das auf direkter thermischer Energiezufuhr beruht, frei von jeglicher Art von Strahlung wie Laser, HF usw. Die Energie wird über ein kontinuierlich steriles, thermisches Titanelement (die „Spitze“) übertragen, das sich auf dem Applikator (dem „Handstück“) befindet. In dieser Studie führt der leitende Prüfarzt eine Standardbehandlung periorbitaler Falten mit Tixel durch und beobachtet die Wirkung auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tixel® (Novoxel®, Israel) ist ein thermomechanisches System, das für die fraktionierte Behandlung entwickelt wurde. Das System ist für die Behandlung von Weichgewebe durch direkte Wärmeleitung konzipiert und ermöglicht eine schnelle Wasserverdunstung mit geringer thermischer Schädigung des umgebenden Gewebes (z. B. Verkohlung oder Ablation). Das System besteht aus einem Handstück, das mit einer Konsole verbunden ist. Das Handstück bringt ein therapeutisches Element, die „Spitze“, an, die am distalen Abschnitt befestigt ist. Die Spitze besteht aus einer vergoldeten Kupferbasis und einer dünnwandigen Abdeckung aus einer Titanlegierung.
Bei der Behandlung von Falten bei Patienten wurde beobachtet, dass die Behandlung in mehreren Fällen eine Wirkung auf Personen hatte, die an einer Vorerkrankung des Trockenen Auges litten. Die Wirkung äußerte sich hauptsächlich durch vermehrtes Reißen.
In dieser Studie führt der leitende Prüfarzt eine Standardbehandlung periorbitaler Falten mit Tixel durch und beobachtet die Wirkung auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Escaldes-Engordany, Andorra
- Vallmedic Vision & Aesthetic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Leichte bis mittelschwere periorbitale Falten
- OSDI-Score von mindestens 23
- Nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIKBUT) ≤ 10 Sekunden
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit, an allen Studienaktivitäten und Anweisungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Läsionen im periorbitalen Bereich
- Akute schwere Blepharitis
- Akute Konjunktivitis
- Andere gleichzeitige Erkrankung des vorderen Auges
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tixel-Gruppe
Tixel-Behandlungen bei Patienten mit trockenem Auge
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ein thermomechanisches System, das für die fraktionierte Behandlung entwickelt wurde.
Das System ist für die Behandlung von Weichgewebe durch direkte Wärmeleitung konzipiert und ermöglicht eine schnelle Wasserverdunstung mit geringer thermischer Schädigung des umgebenden Gewebes (z. B. Verkohlung oder Ablation).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIBUT in Sekunden
Zeitfenster: 8 Monate
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Nicht-invasive Trennungszeit
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8 Monate
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Sicherheit, gerätebezogene AE-Häufigkeit in der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet und analysiert
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osmolarität mOsml/L
Zeitfenster: 8 Monate
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Osmolaritätstest mit TearLab
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8 Monate
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Wirksamkeitsbewertung – Änderungen des OSDI-Ocular Surface Disease Index-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
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OSDI-Score; 12 Fragen; Antworten zwischen 0-4; Gesamtpunktzahl berechnet 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet die schlimmsten Symptome des trockenen Auges
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8 Monate
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Färbung; Gesamtpunktzahl der Augenfärbung
Zeitfenster: 8 Monate
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Hornhautfärbung mit Fluorescein und Bindehaut-/Lidrandfärbung mit Lissamingrün
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN0683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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