안구건조증에 대한 Tixel 치료
안와주위 주름의 Tixel 치료가 안구건조증 환자의 안구건조증 증상 및 징후에 미치는 영향을 평가하는 전향적 연구
안구건조증은 안구 표면에 충분한 윤활과 수분이 만성적으로 부족하여 발생합니다. 안구 건조증의 결과는 미묘하지만 지속적인 눈 자극에서 심각한 염증 및 눈 전면의 흉터까지 다양합니다. Meibomian Gland Dysfunction(MGD)은 마이봄샘이 충분한 오일을 분비하지 않거나 분비하는 오일의 품질이 좋지 않은 상태를 말합니다.
Tixel은 레이저, RF 등과 같은 방사선 유형이 없는 직접적인 열 에너지 전달에 의존하는 분수 피부 회춘 시스템입니다. 에너지는 어플리케이터("핸드피스")에 위치한 지속적으로 멸균된 열 티타늄 부품("팁")을 통해 전달됩니다. 이 연구에서 책임 연구원은 Tixel로 눈가 주름의 표준 치료를 수행하고 안구 건조증 증상 및 징후에 미치는 영향을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
Tixel®(Novoxel®, 이스라엘)은 부분 치료를 위해 개발된 열역학적 시스템입니다. 이 시스템은 직접적인 열 전도에 의한 연조직 치료용으로 설계되어 주변 조직에 대한 열 손상(예: 탄화 또는 제거)이 적은 빠른 수분 증발을 가능하게 합니다. 시스템은 콘솔에 연결된 핸드피스로 구성됩니다. 핸드피스는 원위 부분에 고정된 치료 요소인 "팁"을 적용합니다. 팁은 금도금 구리 베이스와 벽이 얇은 티타늄 합금 커버로 구성됩니다.
주름 환자를 치료하는 동안, 안구건조증의 전제 조건을 앓고 있는 피험자에게 여러 경우에 치료가 효과가 있음이 관찰되었습니다. 그 효과는 주로 찢어짐 증가로 표현되었습니다.
이 연구에서 책임 연구원은 Tixel로 눈가 주름의 표준 치료를 수행하고 안구 건조증 증상 및 징후에 미치는 영향을 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Escaldes-Engordany, 안도라
- Vallmedic Vision & Aesthetic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 경도에서 중등도의 안와주름
- 최소 23의 OSDI 점수
- 비침습 눈물막 파괴 시간(NIKBUT) ≤ 10초
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 모든 학습 활동 및 지침에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 눈주위 부위의 병변
- 급성 중증 안검염
- 급성 결막염
- 기타 수반되는 전방 눈 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티셀 그룹
안구건조증 환자의 Tixel 치료
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분수 처리를 위해 개발된 열기계 시스템.
이 시스템은 직접적인 열 전도에 의한 연조직 치료용으로 설계되어 주변 조직에 대한 열 손상(예: 탄화 또는 제거)이 적은 빠른 수분 증발을 가능하게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIBUT(초 단위)
기간: 8 개월
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비침습적 이별 시간
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8 개월
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연구에서 안전, 장치 관련 AE 빈도
기간: 8 개월
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연구 중 모든 안전 관련 이벤트가 기록되고 분석됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼투압 mOsml/L
기간: 8 개월
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TearLab을 사용한 삼투압 테스트
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8 개월
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효능 평가 - OSDI-Ocular Surface Disease Index 설문지가 기준선에서 변경됨
기간: 8 개월
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OSDI 점수; 12가지 질문; 0-4 사이의 답변; 총 점수는 0-100으로 계산됩니다.
높은 점수는 최악의 안구건조증 증상을 의미합니다.
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8 개월
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더럽히는 것; 총 안구 염색 점수
기간: 8개월
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각막 염색 플루오레세인 및 결막/눈꺼풀 가장자리 염색 리사민 그린
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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