高地に対する薬理学的対策
2025年3月25日 更新者：Roy Salgado、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
薬理学的対策を使用した高地での医療準備と身体パフォーマンスの強化
このランダム化二重盲検試験の目的は、エリスロポエチン (Procrit) とアセタゾラミドが、1) 中高度 (3,000 m) での高度によるパフォーマンスの低下を軽減するか、2) 高度によるパフォーマンスの低下を軽減し、急性の疲労を軽減するかどうかを判断することです。高地（標高 4,300 m、15 日間）に長時間さらされた場合の高山病。
ボランティアは 5 つの研究フェーズを完了します。フェーズ 1) 海面ベースラインのテストと中程度の高度への曝露。フェーズ 2) 4 週間の研究介入 - エリスロポエチンまたはプラセボの投与にランダムに割り当てられます。フェーズ 3) 3 日半のアセタゾラミドと中程度の高地への曝露。フェーズ 4) 高地順応 - パイクス ピークで 15 日間。フェーズ 5) 2 週間の非順応化。
テストバッテリーには、VO2peak、3.2 kmのトレッドミルタイムトライアル、休息中および運動中のガス交換と換気の測定、および採血が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1つのグループにエリスロポエチンを、もう1つのグループにプラセボ（生理食塩水）を4週間投与し、その後両方のグループにアセタゾラミドを投与する二重盲検ランダム化研究デザインを使用します。
18人の男女ボランティアが5つの研究フェーズを完了する：フェーズ1）2週間の海抜ベースライン検査（オリエンテーション、2回のVO2peak評価、3回の3.2kmトレッドミルタイムトライアル、安静時換気の評価、静脈穿刺と毛細管採血、Hbmass評価） 、VO2peakと3.2kmのトレッドミルタイムトライアル、中高度（3,000m）。フェーズ 2) エリスロポエチンまたはプラセボを皮下投与するための 4 週間の介入。
エリスロポエチン (Procrit) の投与計画は、50 IU/kg を週 3 回 (M-W-F) で構成されます。フェーズ 3) 2 回目の中程度の高地への曝露 (VO2peak およびアセタゾラミドの 3.2 km トレッドミル タイムトライアル (経口; 1 日 250 mg を 1 日 2 回投与) を、高地曝露の前日から 3 晩半実施。フェーズ 4) ボランティアによる高地順応標高4,300m（コロラドスプリングスのパイクスピーク）に15日間滞在し、複数のVO2peak評価と3.2kmのトレッドミルタイムトライアル、安静時換気、静脈穿刺、毛細管採血を完了する。フェーズ 5) パイクス ピークから戻った後の血液学的バイオマーカーの変化を評価するための脱順応フェーズ。
この研究は、約 10 週間にわたる 41 回の訪問で構成されています。
訪問は、マサチューセッツ州ネイティックとコロラドスプリングスのパイクスピーク高地研究所で行われます。
研究中に複数回完了する追加の評価には、急性高山病の質問票、安静時および運動中の肺ガス拡散、酸素飽和度、動脈血血液ガス（PO2、PCO2、pH、HCO3）および安静時、運動時の心拍数、睡眠と筋肉組織の酸素化。
主な成果は、3.2 km のトレッドミルのタイムトライアルのパフォーマンスです。
副次的アウトカムには、急性高山病の発生率と重症度、換気とガス交換、Hbmass、Hb濃度、Hct、動脈血血液ガス、安静時および運動時の肺拡散、安静時、運動時、睡眠時の酸素飽和度および心拍数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- USARIEM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 40 歳
- 医療支援監視局 (OMSO) の一般医療許可により健康状態が良好であると判断される
- 週に少なくとも 3 回ランニングし、2 マイルのランニングを 21 分以内で完了できる (民間志願者)、または最新の陸軍戦闘体力テスト (ACFT) に合格している (軍の志願者のみ)
- 各テストセッションまたは 3,000 m の高度への急激な露出の 24 時間前に、運動をしたり、アルコール飲料やカフェイン入りの飲料を摂取したりしないことを希望している
- パイクスピーク山頂での15日間の滞在中はアルコール飲料を控えてください。
- フェーズ 1 および 3 では、テストセッションの少なくとも 24 時間前にはアルコールまたはカフェインの摂取を控えてください。
- 高地室（寮の部屋と同じ大きさ）に約 2.5 時間滞在して運動する意欲がある
- パイクスピークの頂上（標高4,300メートル）に居住し、ドミトリーエリア（寝台エリア、シャワー、バスルーム）を異性の人々と15日間共有することを希望している
- 新型コロナウイルスワクチン接種に関する最新情報
除外基準:
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性
- OMSO および PI の承認がない限り、避妊薬以外の処方薬または市販薬を服用している
- 標高 2,100 m (7,000 フィート) を超える場所で生まれる
- 標高 1,200 メートル (4,000 フィート) を超える地域に居住している、または過去 2 か月以内に 1,200 メートルを超える地域に 5 日以上旅行したことがある
- 高地肺水腫 (HAPE) または高地脳浮腫 (HACE) の以前の診断
- トレッドミル上で歩いたり走ったり、急な道をハイキングしたりする能力を損なう筋骨格系損傷
- OMSO に基づく異常な血球数 - 正常 Hb 男性: 12.6 ～ 17.7 g·dL-1、女性: 11.1 ～ 15.9 g・dL-1 または正常な Hct 男性: 37.5-48%、女性: 34.0-45%、または異常な血液化学物質 (ヘモグロビン S または鎌状赤血球形質) の存在
- 悪性腫瘍の既往歴
- 血栓の個人または家族歴
- プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) 検査の異常、または血液凝固の問題
- 血栓塞栓症、高血圧、心血管疾患の既知の危険因子の病歴
- 研究開始後8週間以内の献血
- 発作歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 最近（4～6週間以内）または予想される長期の不動歴または限られた活動歴（最近または今後の手術を含む）
- 鉄欠乏の証拠なし（フェリチン < 45 ng/ml）
- 喫煙者またはタバコ/ニコチン (学習オリエンテーションの 1 か月以上前に禁煙しない限り)
- 喘息の既往歴
- 最近（研究開始から1か月以内）に風邪、咳、または気道感染症を経験している
- 皮膚接着剤に対するアレルギー
- サルファ剤に対する既知のアレルギー
- 無呼吸または睡眠障害の証拠
- アルコール依存症の現状、アナボリックステロイドの使用、その他の薬物乱用の問題
- 鉄分の補給に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミド
アセタゾラミド（経口）250 mgを1日2回、3日半。
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炭酸脱水酵素阻害剤
他の名前：
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実験的：エリスロポエチンとアセタゾラミド
エリスロポエチン（皮下）50 IU /kgを週3回、4週間投与。
4週間のエリスロポエチン、アセタゾラミド（経口）250mgを1日2回、3日半投与した後。
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炭酸脱水酵素阻害剤
他の名前：
赤血球のためのホルモン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3.2 km の自分のペースで行うトレッドミル タイム トライアル パフォーマンス
時間枠：35分
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マイペース 3.2 km トレッドミル タイム トライアルの完了時間 (分:秒)
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35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：30分
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ピーク有酸素能力は代謝カートを使用して評価されます。
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30分
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レイク ルイーズの急性高山病スコア
時間枠：10分
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急性高山病と重症度は、レイク ルイーズ急性高山病アンケートを使用して評価されます。
このリッカート スケールは、急性高山病を 0 ～ 12 のスコアで評価します。0 は急性高山病がないことを示し、12 は重度の急性高山病を示します。
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10分
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換気率
時間枠：20分
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換気率は呼吸速度計を使用して評価されます。
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20分
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体脂肪率
時間枠：10分
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体脂肪率はデュアルエネルギー X 線吸収測定法を使用して評価されます。
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10分
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酸素飽和度
時間枠：35分
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酸素飽和度は、指パルスオキシメーターを使用して評価されます。
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35分
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エリスロポエチン
時間枠：4時間
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エリスロポエチンは、ELISA を使用して評価されます。
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4時間
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ヘマトクリット
時間枠：5分
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ヘマトクリットは手動ヘマトクリット法を使用して評価されます。
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5分
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網状赤血球
時間枠：2時間
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網赤血球は血液分析装置を使用して評価されます。
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2時間
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フェリチン
時間枠：2時間
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フェリチンはELISAを使用して評価されます。
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2時間
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C反応性タンパク質
時間枠：2時間
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C 反応性タンパク質は ELISA を使用して評価されます。
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2時間
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可溶性トランスフェリン
時間枠：2時間
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可溶性トランスフェリンは ELISA を使用して評価されます。
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2時間
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動脈化した毛細血管PO2
時間枠：5分
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動脈化した毛細血管のPO2は、血液ガス分析装置を使用して評価されます。
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5分
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動脈化した毛細血管 PCO2
時間枠：5分
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動脈化した毛細血管 PCO2 は、血液ガス分析装置を使用して評価されます。
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5分
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動脈化した毛細血管のpH
時間枠：5分
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動脈化した毛細血管の pH は、血液ガス分析装置を使用して評価されます。
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5分
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Hbmas
時間枠：20分
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Hbmass は、CO 再呼吸手順を使用して評価されます。
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20分
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筋肉組織の酸素化
時間枠：35分
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筋肉組織の酸素化は、非侵襲的な近赤外分光法を使用して評価されます。
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35分
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一酸化炭素の肺拡散
時間枠：35分
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一酸化炭素の肺拡散は肺活量計を使用して評価されます。
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35分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy Salgado, PhD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。