Farmakologiset vastatoimenpiteet korkealla korkeudella
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Lääketieteellisen valmiuden ja fyysisen suorituskyvyn parantaminen korkealla käyttäen farmakologisia vastatoimia
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on määrittää, lieventääkö erytropoietiini (Procrit) ja asetatsolamidi: 1) korkeuden aiheuttamaa suorituskyvyn heikkenemistä kohtalaisella korkeudella (3 000 m) ja 2) lieventääkö korkeuden aiheuttamia suorituskyvyn laskuja ja akuutteja vuoristosairaus pitkäaikaisen altistuksen aikana korkealle (4300 m; 15 päivää).
Vapaaehtoiset suorittavat 5 tutkimusvaihetta: Vaihe 1) merenpinnan perustason testaus ja kohtalainen altistuminen korkeudelle; Vaihe 2) 4 viikon tutkimusinterventio - satunnaisesti määrätty saamaan erytropoietiinia tai lumelääkettä); Vaihe 3) 3 1/2 päivää asetatsolamidia ja kohtalainen altistus korkeudelle; Vaihe 4) sopeutuminen korkeisiin korkeuksiin - 15 päivää Pikes Peakissä; ja vaihe 5) kahden viikon deakklimatisointi.
Testakku sisältää VO2peakin, 3,2 km juoksumaton aika-ajon, kaasunvaihdon ja tuuletuksen mittaukset levon ja harjoituksen aikana sekä verenoton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, jossa yksi ryhmä saa erytropoietiinia ja toinen lumelääkettä (suolaliuosta) 4 viikon ajan, minkä jälkeen molemmat ryhmät saavat asetatsolamidia.
Kahdeksantoista vapaaehtoista miestä ja naista suorittavat 5 tutkimusvaihetta: Vaihe 1) kahden viikon merenpinnan perustestaus (suunnistus, kaksi VO2-huipun arviointia, kolme 3,2 km juoksumaton aikakoetta, lepohengityksen arviointi, laskimopunktio ja kapillaariveren keräys sekä Hbmass-arviointi) , ja VO2-huippu ja 3,2 km juoksumaton aika-ajo kohtalainen korkeus (3 000 m); Vaihe 2) 4 viikon interventio subkutaanisen erytropoietiinin tai lumelääkehoidon saamiseksi.
Erytropoietiinin (Procrit) annostusohjelma koostuu 50 IU:sta/kg kolmesti viikossa (M-W-F); Vaihe 3) toinen kohtalainen korkeusaltistus (VO2-huippu ja 3,2 km juoksumaton aikakoe asetatsolamidilla annettuna (suun kautta; 250 mg b.i.d) 3 1/2 yön ajan alkaen korkeusaltistusta edeltävästä päivästä; Vaihe 4) sopeutuminen korkeaan korkeuteen, jossa vapaaehtoiset oleskelee 15 päivää 4 300 metrin korkeudessa (Pikes Peak, Colorado Springs) suorittaen useita VO2-huippuarvioita ja 3,2 kilometrin juoksumaton aikakokeita, lepoventilaatiota, laskimopunktiota ja kapillaariveren keräämistä; ja vaihe 5) deakklimatisaatiovaihe, jossa arvioidaan muutoksia hematologisissa biomarkkereissa Pikes Peakistä palaamisen jälkeen.
Tämä tutkimus koostuu 41 käynnistä ~10 viikon aikana.
Vierailut järjestetään Natickissa, MA:ssa ja Pikes Peak High Altitude Research Laboratoryssa Colorado Springsissä.
Muita arviointeja, jotka suoritetaan useita kertoja tutkimuksen aikana, ovat: akuutti vuoristotautikysely, keuhkojen kaasudiffuusio levossa ja rasituksen aikana, happisaturaatio, arterialisoituneet verikaasut (PO2, PCO2, pH, HCO3) ja syke levossa, rasituksessa, ja uni ja lihaskudoksen hapetus.
Ensisijainen tulos on 3,2 km juoksumatolla suoritettava aika-ajo.
Toissijaisia tuloksia ovat: akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus ja vakavuus, ventilaatio ja kaasunvaihto, Hbmass, Hb-pitoisuus, Hct, arterialisoituneet verikaasut, keuhkojen diffuusio levossa ja harjoituksen aikana, happisaturaatio ja syke levon, harjoituksen ja unen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- USARIEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Terveenä Office of Medical Support & Oversightin (OMSO) yleisen lääketieteellisen selvityksen mukaan
- Juoksee vähintään 3 kertaa viikossa ja pystyy suorittamaan kahden mailin juoksun ≤ 21 minuutissa (siviilivapaaehtoiset) tai läpäissyt viimeisimmän armeijan taistelukuntotestin (ACFT) (vain armeijan vapaaehtoiset)
- halukas olemaan harjoittelematta tai juomatta alkoholi- ja/tai kofeiinipitoisia juomia 24 tuntia ennen jokaista testikertaa tai akuuttia korkeusaltistusta 3 000 metriin
- Vältä alkoholijuomia 15 päivän oleskelun aikana Pikes Peakin huipulla
- Vältä alkoholin tai kofeiinin juomista vähintään 24 tuntia ennen testijaksoa vaiheiden 1 ja 3 aikana
- Valmis majoittumaan harjoittelemaan korkeuskammiossa (asuntolan huoneen kokoisessa) ~2,5 tuntia
- Haluan asua Pikes Peakin huipulla (4 300 m) ja jakaa asuntola-alueen (kerrossänky, suihku ja kylpyhuone), mahdollisesti vastakkaista sukupuolta olevien ihmisten kanssa 15 päivän ajan
- Ajankohtaista COVID-19-rokotuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Reseptilääkkeiden tai muiden käsikauppalääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden ottaminen, ellei OMSO & PI ole hyväksynyt
- Syntynyt yli 2 100 metrin (7 000 ft) korkeudessa
- Asuminen alueilla, jotka ovat yli 1 200 metriä (4 000 jalkaa) tai matkustaneet alueille, jotka ovat yli 1 200 metriä vähintään viiden päivän ajan viimeisen 2 kuukauden aikana
- Korkean korkeuden keuhkopöhön (HAPE) tai korkean aivoturvotuksen (HACE) aikaisempi diagnoosi
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät kykyä kävellä/juoksua juoksumatolla tai vaeltaa jyrkässä maastossa
- Epänormaali verenkuva OMSO:n mukaan - Normaali Hb miehet: 12,6-17,7 g·dL-1 ja naiset: 11,1-15,9 g·dL-1 tai normaali Hct miehet: 37,5-48 % ja naiset: 34,0-45 % tai epänormaaleja veren kemikaaleja (hemoglobiini S tai sirppisoluominaisuus)
- Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt veritulppa
- Epänormaali protrombiiniaika/osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) -testi tai veren hyytymisongelmat
- Aiemmin tromboembolinen sairaus, verenpainetauti ja tunnetut sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Kohtausten historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Kaikki äskettäiset (4–6 viikon sisällä) ja/tai odotettavissa olevat pitkiä aikoja liikkumattomuutta tai rajoitettua aktiivisuutta (mukaan lukien äskettäinen tai tuleva leikkaus)
- Ei näyttöä raudanpuutteesta (ferritiini < 45 ng/ml)
- Tupakoitsijat tai tupakka/nikotiini (ellei lopeta > 1 kuukausi ennen opintoihin perehtymistä)
- Astman historia
- Kokenut äskettäin (< 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta) vilustumista, yskää tai hengitystieinfektioita
- Allergia ihon liimalle
- Tunnettu allergia sulfa-lääkkeille
- Todisteet apneasta tai unihäiriöstä
- Nykyinen alkoholismi, anabolisten steroidien käyttö, muut päihdeongelmat
- Kyvyttömyys sietää rautalisää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi (suun kautta) 250 mg kahdesti päivässä 3 1/2 päivän ajan.
|
Hiilianhydraasin estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini ja asetatsolamidi
Erytropoietiini (subkutaanisesti) 50 IU/kg kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan.
4 viikon erytropoietiinin jälkeen asetatsolamidi (suun kautta) 250 mg kahdesti päivässä 3 1/2 päivän ajan.
|
Hiilianhydraasin estäjä
Muut nimet:
Hormoni punasoluille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3,2 km omavauhtiinen juoksumaton aika-ajo suorituskyky
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Aika omatoimiseen 3,2 km juoksumaton aika-ajoon (min:s)
|
35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2peak
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Huippuaerobinen kapasiteetti arvioidaan metabolisen kärryn avulla.
|
30 minuuttia
|
|
Lake Louise -vuoristosairauspisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Akuutti vuoristotauti ja vakavuus arvioidaan Lake Louise akuutin vuoristotaudin kyselylomakkeella.
Tämä Likert-asteikko arvioi akuuttia vuoristotautia pisteillä 0-12. Nolla tarkoittaa, ettei akuuttia vuoristotautia ja 12 tarkoittaa vakavaa akuuttia vuoristotautia.
|
10 minuuttia
|
|
Ilmanvaihtonopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ilmanvaihtonopeus arvioidaan pneumotakometrillä.
|
20 minuuttia
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kehon rasvaprosentti määritetään käyttämällä Dual Energy -röntgenabsorptiometriaa.
|
10 minuuttia
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Happisaturaatio arvioidaan sormipulssioksimetrillä.
|
35 minuuttia
|
|
Erytropoietiini
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erytropoietiini arvioidaan ELISA:lla.
|
4 tuntia
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hematokriitti arvioidaan manuaalisella hematokriittimenetelmällä.
|
5 minuuttia
|
|
Retikulosyytti
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Retikulosyytit arvioidaan hematologisella analysaattorilla.
|
2 tuntia
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ferritiini arvioidaan ELISA:lla.
|
2 tuntia
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan ELISA:lla.
|
2 tuntia
|
|
Liukoinen transferriini
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Liukoinen transferriini arvioidaan käyttämällä ELISA:ta.
|
2 tuntia
|
|
Arterialisoitu kapillaari PO2
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arterialisoitunut kapillaari PO2 määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria.
|
5 minuuttia
|
|
Arterialisoitu kapillaari PCO2
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Valtiomainen kapillaari PCO2 arvioidaan käyttämällä verikaasuanalysaattoria.
|
5 minuuttia
|
|
Arterialisoitunut kapillaari pH
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Valtimoiden kapillaarin pH määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria.
|
5 minuuttia
|
|
Hbmass
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Hbmass arvioidaan CO-rebething-menetelmällä.
|
20 minuuttia
|
|
Lihaskudoksen hapetus
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Lihaskudoksen hapetus arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista lähi-infrapunaspektroskopiaa.
|
35 minuuttia
|
|
Hiilimonoksidin diffuusio keuhkoihin
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Hiilimonoksidin diffuusio keuhkoihin arvioidaan spirometrillä.
|
35 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-06HC (M-10910)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .