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Pharmakologische Gegenmaßnahmen bei großer Höhe

25. März 2025 aktualisiert von: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Steigerung der medizinischen Bereitschaft und körperlichen Leistungsfähigkeit in großer Höhe durch pharmakologische Gegenmaßnahmen

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist es, festzustellen, ob Erythropoietin (Procrit) und Acetazolamid: 1) höhenbedingte Leistungseinbußen in mittlerer Höhe (3.000 m) mildern und 2) höhenbedingte Leistungseinbußen mildern und akute reduzieren Höhenkrankheit bei längerer Exposition in großer Höhe (4.300 m; 15 Tage). Die Freiwilligen absolvieren 5 Studienphasen: Phase 1) Basistest auf Meereshöhe und moderate Höhenexposition; Phase 2) 4-wöchige Studienintervention – zufällig zugewiesen, um Erythropoetin oder Placebo zu erhalten); Phase 3) 3 1/2 Tage Acetazolamid und mäßige Höhenexposition; Phase 4) Höhenakklimatisierung – 15 Tage am Pikes Peak; und Phase 5) zweiwöchige Deakklimatisierung. Die Testbatterie umfasst VO2peak, 3,2 km Laufband-Zeitfahren, Messungen des Gasaustauschs und der Belüftung während Ruhe und Training sowie Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Studiendesign verwenden, bei dem eine Gruppe 4 Wochen lang Erythropoetin und die andere ein Placebo (Kochsalzlösung) erhält, dann erhalten beide Gruppen Acetazolamid. Achtzehn männliche und weibliche Freiwillige werden fünf Studienphasen absolvieren: Phase 1) zweiwöchiger Meeresspiegel-Basistest (Orientierung, zwei VO2peak-Bewertungen, drei 3,2-km-Laufband-Zeitfahren, Bewertung der Ruheventilation, Venenpunktion und Kapillarblutentnahme sowie Hbmass-Bewertung) , und ein VO2peak und 3,2 km Laufband-Zeitfahren mittlerer Höhe (3.000 m); Phase 2) 4-wöchige Intervention zur subkutanen Verabreichung von Erythropoetin oder Placebo. Das Dosierungsschema für Erythropoetin (Procrit) besteht aus 50 IE/kg dreimal pro Woche (M-W-F); Phase 3) eine zweite moderate Höhenexposition (VO2peak und 3,2 km Laufband-Zeitfahren mit Acetazolamid (oral; 250 mg zweimal täglich) über 3 1/2 Nächte, beginnend am Tag vor der Höhenexposition; Phase 4) Höhenakklimatisierung, an der Freiwillige teilnehmen wird 15 Tage lang auf 4.300 m Höhe (Pikes Peak, Colorado Springs) bleiben und mehrere VO2peak-Bestimmungen und 3,2 km Laufband-Zeitfahren, Ruhebeatmung, Venenpunktion und kapillare Blutentnahme absolvieren; und Phase 5) Deakklimatisierungsphase zur Beurteilung von Veränderungen der hämatologischen Biomarker nach der Rückkehr vom Pikes Peak. Diese Studie besteht aus 41 Besuchen über einen Zeitraum von ca. 10 Wochen. Besuche finden in Natick, MA und im Pikes Peak High Altitude Research Laboratory in Colorado Springs statt. Zu den weiteren Beurteilungen, die während der Studie mehrmals durchgeführt werden, gehören: Fragebogen zur akuten Höhenkrankheit, Lungengasdiffusion in Ruhe und während des Trainings, Sauerstoffsättigung, arterialisierte Blutgase (PO2, PCO2, pH, HCO3) und Herzfrequenz im Ruhezustand, beim Training, und Schlaf sowie Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes. Das primäre Ergebnis ist die Zeitfahrleistung über 3,2 km auf dem Laufband. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Inzidenz und Schweregrad der akuten Bergkrankheit, Ventilation und Gasaustausch, Hbmass, Hb-Konzentration, Hct, arterialisierte Blutgase, Lungendiffusion in Ruhe und während des Trainings, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz während Ruhe, Training und Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • USARIEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Bei guter Gesundheit, wie durch die allgemeine ärztliche Unbedenklichkeitsbescheinigung des Office of Medical Support & Oversight (OMSO) festgestellt
  • Läuft mindestens dreimal pro Woche und ist in der Lage, einen Zwei-Meilen-Lauf in ≤ 21 Minuten zu absolvieren (zivile Freiwillige) oder hat seinen/ihren letzten Army Combat Fitness Test (ACFT) bestanden (nur militärische Freiwillige).
  • Bereit, 24 Stunden vor jeder Testsitzung oder der akuten Höhenexposition auf 3.000 m keinen Sport zu treiben oder alkoholische und/oder koffeinhaltige Getränke zu trinken
  • Verzichten Sie während des 15-tägigen Aufenthalts auf dem Gipfel des Pikes Peak auf alkoholische Getränke
  • Vermeiden Sie mindestens 24 Stunden vor einer Testsitzung während der Phasen 1 und 3 den Konsum von Alkohol oder Koffein
  • Bereit, ca. 2,5 Stunden in einer Höhenkammer (von der Größe eines Schlafsaals) zu bleiben und zu trainieren
  • Ich möchte auf dem Gipfel des Pikes Peak (4.300 m Höhe) wohnen und den Schlafbereich (Kojebereich, Dusche und Badezimmer) teilen, möglicherweise für 15 Tage mit Menschen des anderen Geschlechts
  • Aktuelle Informationen zur COVID-19-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente außer Verhütungsmitteln, sofern nicht von OMSO & PI genehmigt
  • Geboren in Höhen über 2.100 m (7.000 ft)
  • Wohnen in Gebieten, die mehr als 1.200 m (4.000 Fuß) entfernt sind, oder sind in den letzten zwei Monaten mindestens fünf Tage lang in Gebiete gereist, die mehr als 1.200 m (4.000 ft) entfernt sind
  • Vorherige Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder eines Hirnödems in großer Höhe (HACE)
  • Muskel-Skelett-Verletzungen, die das Gehen/Laufen auf dem Laufband oder das Wandern in steilem Gelände beeinträchtigen
  • Abnormales Blutbild gemäß OMSO – Normaler Hb-Männer: 12,6–17,7 g·dL-1 und Frauen: 11,1–15,9 g·dL-1 oder normaler Hct-Wert bei Männern: 37,5–48 % und Frauen: 34,0–45 % oder Vorhandensein abnormaler Blutchemikalien (Hämoglobin S oder Sichelzellanämie)
  • Irgendeine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Abnormaler Prothrombinzeit-/partieller Thromboplastinzeit-Test (PT/PTT) oder Probleme mit der Blutgerinnung
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, Bluthochdruck und bekannten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Jegliche kürzliche (innerhalb von 4–6 Wochen) und/oder erwartete Vorgeschichte längerer Phasen der Immobilität oder eingeschränkter Aktivität (einschließlich kürzlicher oder bevorstehender Operationen)
  • Kein Hinweis auf Eisenmangel (Ferritin < 45 ng/ml)
  • Raucher oder Tabak/Nikotin (es sei denn, Sie haben mehr als 1 Monat vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufgehört)
  • Geschichte von Asthma
  • Sie haben kürzlich (< 1 Monat nach Beginn der Studie) an Erkältung, Husten oder Atemwegsinfektionen gelitten
  • Allergie gegen Hautkleber
  • Bekannte Allergie gegen Sulfadrogen
  • Hinweise auf Apnoe oder Schlafstörung
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, Verwendung von anabolen Steroiden und anderen Drogenproblemen
  • Unfähigkeit, Eisenpräparate zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Acetazolamid (oral) 250 mg zweimal täglich für 3 1/2 Tage.
Arzneimittel: Acetazolamid
Carboanhydrase-Hemmer
Andere Namen:
  • Diamox
Experimental: Erythropoetin und Acetazolamid
Erythropoetin (subkutan) 50 IE/kg dreimal pro Woche für 4 Wochen. Nach der 4. Woche Erythropoietin, Acetazolamid (oral) 250 mg zweimal täglich für 3 1/2 Tage.
Arzneimittel: Acetazolamid
Carboanhydrase-Hemmer
Andere Namen:
  • Diamox
Arzneimittel: Erythropoietin
Hormon für rote Blutkörperchen
Andere Namen:
  • Prokrit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3,2 km Laufband-Zeitfahrleistung im eigenen Tempo
Zeitfenster: 35 Minuten
Zeit zum Absolvieren des 3,2-km-Laufband-Zeitfahrens im eigenen Tempo (Min.:Sek.)
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: 30 Minuten
Die maximale aerobe Kapazität wird mithilfe eines Stoffwechselwagens bewertet.
30 Minuten
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score
Zeitfenster: 10 Minuten
Die akute Bergkrankheit und der Schweregrad werden anhand des Lake Louise-Fragebogens zur akuten Bergkrankheit beurteilt. Diese Likert-Skala bewertet die akute Bergkrankheit mit Werten zwischen 0 und 12. Null bedeutet keine akute Bergkrankheit und 12 bedeutet schwere akute Bergkrankheit.
10 Minuten
Belüftungsrate
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Beatmungsrate wird mit einem Pneumotachometer beurteilt.
20 Minuten
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Körperfettanteil wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
10 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 35 Minuten
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Fingerpulsoximeter beurteilt.
35 Minuten
Erythropoietin
Zeitfenster: 4 Stunden
Erythropoietin wird mittels ELISA bestimmt.
4 Stunden
Hämatokrit
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Hämatokrit wird mithilfe der manuellen Hämatokritmethode bestimmt.
5 Minuten
Retikulozyten
Zeitfenster: 2 Stunden
Retikulozyten werden mit einem Hämatologie-Analysegerät beurteilt.
2 Stunden
Ferritin
Zeitfenster: 2 Stunden
Ferritin wird mittels ELISA bestimmt.
2 Stunden
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Stunden
C-reaktives Protein wird mithilfe eines ELISA bewertet.
2 Stunden
Lösliches Transferrin
Zeitfenster: 2 Stunden
Lösliches Transferrin wird mittels ELISA bestimmt.
2 Stunden
Arterialisiertes kapillares PO2
Zeitfenster: 5 Minuten
Der arterialisierte kapillare PO2 wird mit einem Blutgasanalysator bestimmt.
5 Minuten
Arterialisiertes kapillares PCO2
Zeitfenster: 5 Minuten
Das arterialisierte kapillare PCO2 wird mit einem Blutgasanalysator bestimmt.
5 Minuten
Arterialisierter Kapillar-pH
Zeitfenster: 5 Minuten
Der pH-Wert der arterialisierten Kapillare wird mit einem Blutgasanalysator bestimmt.
5 Minuten
Hbmass
Zeitfenster: 20 Minuten
Hbmass wird mithilfe des CO-Rückatmungsverfahrens bestimmt.
20 Minuten
Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 35 Minuten
Die Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes wird mithilfe einer nicht-invasiven Nahinfrarotspektroskopie beurteilt.
35 Minuten
Lungendiffusion von Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 35 Minuten
Die Lungendiffusion von Kohlenmonoxid wird mit einem Spirometer beurteilt.
35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

University of Puget Sound

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-06HC (M-10910)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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