Contramedidas farmacológicas para la gran altitud
25 de marzo de 2025 actualizado por: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Aumento de la preparación médica y el rendimiento físico a gran altitud mediante contramedidas farmacológicas
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego es determinar si la eritropoyetina (Procrit) y la acetazolamida: 1) mitiga las disminuciones en el rendimiento inducidas por la altitud en altitudes moderadas (3000 m) y 2) mitiga las disminuciones en el rendimiento inducidas por la altitud y reduce la intensidad aguda. mal de montaña durante la exposición prolongada a gran altitud (4.300 m; 15 días).
Los voluntarios completarán 5 fases del estudio: Fase 1) pruebas de referencia del nivel del mar y exposición a una altitud moderada; Fase 2) Intervención de estudio de 4 semanas: asignado al azar para recibir eritropoyetina o placebo); Fase 3) 3 1/2 días de acetazolamida y exposición moderada a la altitud; Fase 4) aclimatación a gran altitud - 15 días en Pikes Peak; y Fase 5) desaclimatación de dos semanas.
La batería de pruebas incluye VO2pico, contrarreloj de 3,2 km en cinta rodante, medidas de intercambio de gases y ventilación durante el descanso y el ejercicio, y extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de estudio aleatorio doble ciego en el que un grupo recibirá eritropoyetina y el otro un placebo (solución salina) durante 4 semanas, luego ambos grupos recibirán acetazolamida.
Dieciocho hombres y mujeres voluntarios completarán 5 fases del estudio: Fase 1) prueba de referencia del nivel del mar de dos semanas (orientación, dos evaluaciones de VO2pico, tres contrarrelojes de 3,2 km en cinta rodante, evaluación de la ventilación en reposo, punción venosa y extracción de sangre capilar, y evaluación de Hbmass) , y un VO2pico y 3,2 km en cinta de correr contrarreloj en altitud moderada (3.000 m); Fase 2) Intervención de 4 semanas para recibir eritropoyetina o placebo por vía subcutánea.
El régimen de dosificación de eritropoyetina (Procrit) consistirá en 50 UI/kg tres veces por semana (lunes a viernes); Fase 3) una segunda exposición a la altitud moderada (VO2pico y contrarreloj de 3,2 km en cinta rodante con acetazolamida administrada (por vía oral; 250 mg dos veces al día) durante 3 1/2 noches comenzando el día anterior a la exposición a la altitud; Fase 4) aclimatación a la altitud en la que los voluntarios residirá durante 15 días a 4.300 m de altitud (Pikes Peak, Colorado Springs) completando múltiples evaluaciones de VO2pico y pruebas contrarreloj de 3,2 km en cinta rodante, ventilación en reposo, punción venosa y extracción de sangre capilar; y Fase 5) fase de desaclimatación para evaluar cambios en biomarcadores hematológicos después de regresar de Pikes Peak.
Este estudio consta de 41 visitas durante un período de aproximadamente 10 semanas.
Las visitas se llevarán a cabo en Natick, MA y en el Laboratorio de investigación de gran altitud de Pikes Peak en Colorado Springs.
Las evaluaciones adicionales que se completarán varias veces durante el estudio incluyen: cuestionario sobre el mal agudo de montaña, difusión de gases pulmonares en reposo y durante el ejercicio, saturación de oxígeno, gases en sangre arterializada (PO2, PCO2, pH, HCO3) y frecuencia cardíaca durante el reposo, ejercicio, y el sueño, y la oxigenación del tejido muscular.
El resultado principal es el rendimiento en una contrarreloj en cinta rodante de 3,2 km.
Los resultados secundarios incluyen: incidencia y gravedad del mal de montaña agudo, ventilación e intercambio de gases, Hbmasa, concentración de Hb, Hct, gases en sangre arterializada, difusión pulmonar en reposo y durante el ejercicio, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca durante el reposo, el ejercicio y el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Gozar de buena salud según lo determinado por la autorización médica general de la Oficina de Supervisión y Apoyo Médico (OMSO).
- Corre al menos 3 veces por semana y puede completar una carrera de dos millas en ≤ 21 minutos (voluntarios civiles) o aprobó su prueba de aptitud para el combate del ejército (ACFT) más reciente (solo voluntarios militares)
- Estar dispuesto a no hacer ejercicio ni beber bebidas alcohólicas y/o con cafeína 24 horas antes de cada sesión de prueba o de la exposición aguda a una altitud de 3.000 m.
- Abstenerse de bebidas alcohólicas durante la residencia de 15 días en la cima de Pikes Peak.
- Abstenerse de beber alcohol o cafeína al menos 24 horas antes de una sesión de prueba durante las Fases 1 y 3.
- Dispuesto a quedarse y hacer ejercicio en una cámara de altitud (del tamaño de un dormitorio) durante aproximadamente 2,5 horas.
- Dispuesto a residir en la cima de Pikes Peak (4.300 m de altitud) y compartir zona de dormitorio (zona de literas, ducha y baño), potencialmente con personas del sexo opuesto durante 15 días.
- Al día en vacunación COVID-19
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Tomar medicamentos recetados o de venta libre que no sean anticonceptivos, a menos que estén aprobados por OMSO y PI.
- Nacido en altitudes superiores a 2100 m (7000 pies)
- Vivir en áreas de más de 1200 m (4000 pies) o haber viajado a áreas de más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses
- Diagnóstico previo de Edema Pulmonar de Gran Altitud (HAPE) o Edema Cerebral de Gran Altitud (HACE)
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de caminar/correr en una cinta o caminar por terrenos empinados.
- Hemograma anormal según OMSO - Hb normal hombres: 12,6-17,7 g·dL-1 y mujeres: 11,1-15,9 g·dL-1 o Hct normal en hombres: 37,5-48% y mujeres: 34,0-45%, o presencia de sustancias químicas sanguíneas anormales (hemoglobina S o rasgo de células falciformes)
- Cualquier antecedente de malignidad.
- Historia personal o familiar de coágulos de sangre.
- Prueba anormal del tiempo de protrombina/tiempo parcial de tromboplastina (PT/PTT) o problemas con la coagulación sanguínea
- Historia de enfermedad tromboembólica, hipertensión y factores de riesgo conocidos de enfermedad cardiovascular.
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Historia de convulsiones
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cualquier historial reciente (dentro de 4 a 6 semanas) o esperado de períodos prolongados de inmovilidad o actividad limitada (incluida una cirugía reciente o próxima)
- No hay evidencia de deficiencia de hierro (ferritina < 45 ng/ml)
- Fumadores o tabaco/nicotina (a menos que hayan dejado de fumar > 1 mes antes de la orientación del estudio)
- Historia del asma
- Experimentar resfriado, tos o infecciones del tracto respiratorio recientes (< 1 mes después de iniciar el estudio)
- Alergia al adhesivo cutáneo.
- Alergia conocida a las sulfas
- Evidencia de apnea o trastorno del sueño.
- Condición actual de alcoholismo, uso de esteroides anabólicos, otros problemas de abuso de sustancias.
- Incapacidad para tolerar el suplemento de hierro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetazolamida
Acetazolamida (oral) 250 mg dos veces al día durante 3 1/2 días.
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Inhibidor de anhidrasa carbónica
Otros nombres:
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Experimental: Eritropoyetina y acetazolamida
Eritropoyetina (vía subcutánea) 50 UI/kg tres veces por semana durante 4 semanas.
Después de 4 semanas de eritropoyetina, acetazolamida (por vía oral) 250 mg dos veces al día durante 3 1/2 días.
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Inhibidor de anhidrasa carbónica
Otros nombres:
Hormona para los glóbulos rojos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de 3,2 km en contrarreloj en cinta de correr a tu propio ritmo
Periodo de tiempo: 35 minutos
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Tiempo necesario para completar la contrarreloj en cinta rodante de 3,2 km a su propio ritmo (min:seg)
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35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2pico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La capacidad aeróbica máxima se evaluará mediante un carro metabólico.
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30 minutos
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Puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El mal agudo de montaña y su gravedad se evaluarán mediante el cuestionario sobre mal agudo de montaña de Lake Louise.
Esta escala Likert evalúa el mal de montaña agudo con puntuaciones que van de 0 a 12. Cero indica que no hay mal de montaña agudo y 12 indica mal de montaña agudo grave.
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10 minutos
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Tasa de ventilación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La tasa de ventilación se evaluará mediante un neumotacómetro.
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20 minutos
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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10 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 35 minutos
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La saturación de oxígeno se evaluará mediante un oxímetro de pulso de dedo.
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35 minutos
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Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 4 horas
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La eritropoyetina se evaluará mediante ELISA.
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4 horas
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El hematocrito se evaluará mediante el método de hematocrito manual.
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5 minutos
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Reticulocito
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los reticulocitos se evaluarán mediante un analizador de hematología.
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2 horas
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Ferritina
Periodo de tiempo: 2 horas
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La ferritina se evaluará mediante un ELISA.
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2 horas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas
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La proteína C reactiva se evaluará mediante ELISA.
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2 horas
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Transferrina soluble
Periodo de tiempo: 2 horas
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La transferrina soluble se evaluará mediante ELISA.
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2 horas
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PO2 capilar arterializada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La PO2 capilar arterializada se evaluará mediante un analizador de gases en sangre.
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5 minutos
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PCO2 capilar arterializada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La PCO2 capilar arterializada se evaluará mediante un analizador de gases en sangre.
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5 minutos
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PH capilar arterializado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El pH capilar arterializado se evaluará mediante un analizador de gases en sangre.
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5 minutos
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Masa hb
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La Hbmass se evaluará mediante el procedimiento de reinhalación de CO.
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20 minutos
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Oxigenación del tejido muscular.
Periodo de tiempo: 35 minutos
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La oxigenación del tejido muscular se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano no invasiva.
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35 minutos
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Difusión pulmonar de monóxido de carbono.
Periodo de tiempo: 35 minutos
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La difusión pulmonar de monóxido de carbono se evaluará mediante un espirómetro.
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35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-06HC (M-10910)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .