Contromisure farmacologiche per l'alta quota
25 marzo 2025 aggiornato da: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Aumento della preparazione medica e delle prestazioni fisiche in alta quota utilizzando contromisure farmacologiche
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco è determinare se l'eritropoietina (Procrit) e l'acetazolamide: 1) mitigano i decrementi delle prestazioni indotti dall'altitudine ad altitudini moderate (3.000 m) e 2) mitigano i decrementi delle prestazioni indotti dall'altitudine e riducono i livelli acuti mal di montagna in caso di esposizione prolungata all'alta quota (4.300 m; 15 giorni).
I volontari completeranno 5 fasi di studio: Fase 1) test di base del livello del mare e esposizione moderata all'altitudine; Fase 2) Intervento di studio di 4 settimane - assegnato in modo casuale a ricevere eritropoietina o placebo); Fase 3) 3 giorni e mezzo di acetazolamide e una moderata esposizione in altitudine; Fase 4) acclimatamento in quota - 15 giorni al Pikes Peak; e Fase 5) disacclimatizzazione di due settimane.
La batteria di test include VO2peak, prova a cronometro di 3,2 km su tapis roulant, misurazioni dello scambio di gas e della ventilazione durante il riposo e l'esercizio fisico e prelievo di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato in doppio cieco in cui un gruppo riceverà eritropoietina e l'altro un placebo (soluzione salina) per 4 settimane, quindi entrambi i gruppi riceveranno acetazolamide.
Diciotto volontari, uomini e donne, completeranno 5 fasi di studio: Fase 1) test di base del livello del mare di due settimane (orientamento, due valutazioni del VO2peak, tre prove a cronometro su tapis roulant da 3,2 km, valutazione della ventilazione a riposo, prelievo di sangue capillare e venipuntura e valutazione della massa Hb) e una VO2peak e una cronometro su tapis roulant di 3,2 km ad altitudine moderata (3.000 m); Fase 2) Intervento di 4 settimane per ricevere eritropoietina per via sottocutanea o placebo.
Il regime di dosaggio dell'eritropoietina (Procrit) consisterà in 50 UI/kg tre volte a settimana (M-W-F); Fase 3) una seconda esposizione moderata all'altitudine (picco VO2 e prova a cronometro di 3,2 km su tapis roulant con acetazolamide somministrata (per via orale; 250 mg due volte al giorno) per 3 notti e mezzo a partire dal giorno prima dell'esposizione all'altitudine; Fase 4) acclimatazione all'altitudine in cui i volontari risiederà per 15 giorni a 4.300 m di altitudine (Pikes Peak, Colorado Springs) completando molteplici valutazioni VO2peak e prove a cronometro su tapis roulant di 3,2 km, ventilazione a riposo, puntura venosa e raccolta di sangue capillare; e Fase 5) fase di disacclimatizzazione per valutare i cambiamenti nei biomarcatori ematologici dopo il ritorno dal Pikes Peak.
Questo studio consiste di 41 visite in un periodo di tempo di circa 10 settimane.
Le visite si svolgeranno a Natick, MA e al Pikes Peak High Altitude Research Laboratory a Colorado Springs.
Ulteriori valutazioni che verranno completate più volte durante lo studio includono: questionario sul mal di montagna acuto, diffusione dei gas polmonari a riposo e durante l'esercizio, saturazione di ossigeno, gas nel sangue arterializzato (PO2, PCO2, pH, HCO3) e frequenza cardiaca durante il riposo, l'esercizio fisico, e il sonno e l'ossigenazione del tessuto muscolare.
L'esito primario è la prestazione nella cronometro su tapis roulant di 3,2 km.
Gli esiti secondari includono: incidenza e gravità del mal di montagna acuto, ventilazione e scambio di gas, Hbmass, concentrazione di Hb, Hct, emogasanalisi arterializzata, diffusione polmonare a riposo e durante l'esercizio, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca durante riposo, esercizio fisico e sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- USARIEM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- In buona salute, come stabilito dall'autorizzazione medica generale dell'Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
- Corre almeno 3 volte a settimana ed è in grado di completare una corsa di due miglia in ≤ 21 minuti (volontari civili) o di superare il test di idoneità al combattimento dell'esercito (ACFT) più recente (solo volontari militari)
- Disponibilità a non fare attività fisica o a non bere bevande alcoliche e/o contenenti caffeina 24 ore prima di ciascuna sessione di test o dell'esposizione acuta ad un'altitudine di 3.000 m
- Astenersi dalle bevande alcoliche durante i 15 giorni di residenza sulla vetta del Pikes Peak
- Astenersi dal bere alcolici o caffeina almeno 24 ore prima di una sessione di test durante le Fasi 1 e 3
- Disposto a rimanere ed esercitarsi in una camera di altitudine (delle dimensioni di un dormitorio) per circa 2,5 ore
- Disposto a risiedere sulla vetta del Pikes Peak (4.300 m di altitudine) e condividere l'area del dormitorio (zona letti a castello, doccia e bagno), potenzialmente con persone del sesso opposto per 15 giorni
- Aggiornamenti sulla vaccinazione anti-COVID-19
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco diversi dai contraccettivi, a meno che non siano approvati da OMSO e PI
- Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (7.000 piedi)
- Vivere in aree superiori a 1.200 m (4.000 piedi) o aver viaggiato in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
- Diagnosi precedente di edema polmonare da alta quota (HAPE) o edema cerebrale da alta quota (HACE)
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di camminare/correre su un tapis roulant o fare escursioni su terreni ripidi
- Emocromo anormale secondo OMSO - Hb normale uomini: 12,6-17,7 g·dL-1 e donne: 11,1-15,9 g·dL-1 o Hct normale negli uomini: 37,5-48% e nelle donne: 34,0-45%, o presenza di sostanze chimiche anomale nel sangue (emoglobina S o tratto falciforme)
- Qualsiasi storia di tumore maligno
- Storia personale o familiare di coaguli di sangue
- Test del tempo di protrombina/tempo parziale di tromboplastina (PT/PTT) anomali o problemi di coagulazione del sangue
- Storia di malattia tromboembolica, ipertensione e fattori di rischio noti di malattie cardiovascolari
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
- Storia di convulsioni
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Qualsiasi storia recente (entro 4-6 settimane) e/o attesa di periodi prolungati di immobilità o attività limitata (incluso un intervento chirurgico recente o imminente)
- Nessuna evidenza di carenza di ferro (ferritina < 45 ng/ml)
- Fumatori o fumatori di tabacco/nicotina (a meno che non abbiano smesso > 1 mese prima dell'orientamento allo studio)
- Storia di asma
- Esperienza recente (< 1 mese dall'inizio dello studio) raffreddore, tosse o infezioni del tratto respiratorio
- Allergia all'adesivo cutaneo
- Allergia nota ai farmaci sulfamidici
- Evidenza di apnea o disturbi del sonno
- Condizione attuale di alcolismo, uso di steroidi anabolizzanti, altri problemi di abuso di sostanze
- Incapacità di tollerare l'integrazione di ferro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acetazolamide
Acetazolamide (per via orale) 250 mg due volte al giorno per 3 giorni e mezzo.
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Inibitore dell'anidrasi carbonica
Altri nomi:
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Sperimentale: Eritropoietina e Acetazolamide
Eritropoietina (per via sottocutanea) 50 UI/kg tre volte alla settimana per 4 settimane.
Dopo 4 settimane di eritropoietina, acetazolamide (per via orale) 250 mg due volte al giorno per 3 giorni e mezzo.
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Inibitore dell'anidrasi carbonica
Altri nomi:
Ormone per i globuli rossi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova a cronometro su tapis roulant a ritmo individuale di 3,2 km
Lasso di tempo: 35 minuti
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Tempo per completare la prova a cronometro su tapis roulant di 3,2 km a ritmo individuale (min:sec)
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35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2picco
Lasso di tempo: 30 minuti
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La capacità aerobica di picco sarà valutata utilizzando un carrello metabolico.
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30 minuti
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Punteggio acuto del mal di montagna di Lake Louise
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il mal di montagna acuto e la sua gravità saranno valutati utilizzando il questionario sul mal di montagna acuto di Lake Louise.
Questa scala Likert valuta il mal di montagna acuto con punteggi che vanno da 0 a 12. Zero indica assenza di mal di montagna acuto e 12 indica mal di montagna acuto grave.
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10 minuti
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Tasso di ventilazione
Lasso di tempo: 20 minuti
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La velocità di ventilazione sarà valutata utilizzando un pneumotacometro.
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20 minuti
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 10 minuti
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La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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10 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 35 minuti
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La saturazione di ossigeno verrà valutata utilizzando un pulsossimetro da dito.
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35 minuti
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Eritropoietina
Lasso di tempo: 4 ore
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L'eritropoietina sarà valutata utilizzando un ELISA.
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4 ore
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Ematocrito
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'ematocrito sarà valutato utilizzando il metodo dell'ematocrito manuale.
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5 minuti
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Reticolociti
Lasso di tempo: 2 ore
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I reticolociti saranno valutati utilizzando un analizzatore ematologico.
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2 ore
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Ferritina
Lasso di tempo: 2 ore
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La ferritina sarà valutata utilizzando un ELISA.
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2 ore
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 ore
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La proteina C-reattiva sarà valutata utilizzando un ELISA.
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2 ore
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Transferrina solubile
Lasso di tempo: 2 ore
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La transferrina solubile sarà valutata utilizzando un test ELISA.
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2 ore
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PO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: 5 minuti
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La PO2 capillare arterializzata sarà valutata utilizzando un emogasanalizzatore.
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5 minuti
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PCO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: 5 minuti
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La PCO2 capillare arterializzata sarà valutata utilizzando un emogasanalizzatore.
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5 minuti
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PH capillare arterializzato
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il pH capillare arterializzato sarà valutato utilizzando un emogasanalizzatore.
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5 minuti
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Hbmassa
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'Hbmass sarà valutato utilizzando la procedura di rebreathing di CO.
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20 minuti
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Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 35 minuti
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L'ossigenazione del tessuto muscolare sarà valutata utilizzando una spettroscopia non invasiva del vicino infrarosso.
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35 minuti
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Diffusione polmonare del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 35 minuti
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La diffusione polmonare del monossido di carbonio sarà valutata utilizzando uno spirometro.
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35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-06HC (M-10910)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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