Farmakologiske mottiltak for høye høyder
25. mars 2025 oppdatert av: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Økning av medisinsk beredskap og fysisk ytelse i stor høyde ved bruk av farmakologiske mottiltak
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde studien er å finne ut om erytropoietin (Procrit) og acetazolamid: 1) reduserer høydeinduserte ytelsesreduksjoner i moderat høyde (3000 m) og 2) reduserer høydeinduserte reduksjoner i ytelse og reduserer akutte fjellsyke under langvarig eksponering for stor høyde (4300 m; 15 dager).
Frivillige vil fullføre 5 studiefaser: Fase 1) grunnlinjetesting av havnivå og moderat høydeeksponering; Fase 2) 4 ukers studieintervensjon - tilfeldig tildelt for å motta erytropoietin eller placebo); Fase 3) 3 1/2 dager med acetazolamid og en moderat høydeeksponering; Fase 4) akklimatisering i stor høyde - 15 dager ved Pikes Peak; og fase 5) to ukers deakklimatisering.
Testbatteriet inkluderer VO2peak, 3,2 km tredemølle-tidskjøring, mål for gassutveksling og ventilasjon under hvile og trening, og blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et dobbeltblindt randomisert studiedesign der den ene gruppen vil få erytropoietin og den andre en placebo (saltvann) i 4 uker, deretter vil begge gruppene få acetazolamid.
Atten frivillige menn og kvinnelige frivillige vil fullføre 5 studiefaser: Fase 1) to ukers grunnlinjetesting av havnivå (orientering, to VO2peak-vurderinger, tre 3,2 km tredemølle-tidsprøver, vurdering av hvileventilasjon, venepunktur og kapillærblodinnsamling, og Hbmasse-vurdering) , og en VO2peak og 3,2 km tredemølle tidsforsøk moderat høyde (3000 m); Fase 2) 4 ukers intervensjon for å få subkutant erytropoietin eller placebo.
Doseringsregimet for erytropoietin (Procrit) vil bestå av 50 IE/kg tre ganger i uken (M-W-F); Fase 3) en andre eksponering for moderat høyde (VO2peak og 3,2 km tredemølle tidsprøve med acetazolamid administrert (oralt; 250 mg b.i.d) i 3 1/2 netter med start dagen før høydeeksponeringen; Fase 4) akklimatisering i stor høyde der frivillige vil bo i 15 dager i 4300 m høyde (Pikes Peak, Colorado Springs) og fullføre flere VO2peak-vurderinger og 3,2 km tredemølle-tidsprøver, hvileventilasjon, venepunktur og kapillærblodsamling; og fase 5) avakklimatiseringsfase for å vurdere endringer i hematologiske biomarkører etter retur fra Pikes Peak.
Denne studien består av 41 besøk over en ~10 ukers tidsperiode.
Besøk vil finne sted i Natick, MA og Pikes Peak High Altitude Research Laboratory i Colorado Springs.
Ytterligere vurderinger som vil bli fullført flere ganger i løpet av studien inkluderer: spørreskjema om akutt fjellsyke, diffusjon av lungegass i hvile og under trening, oksygenmetning, arterialiserte blodgasser (PO2, PCO2, pH, HCO3) og hjertefrekvens under hvile, trening, og søvn, og oksygenering av muskelvev.
Det primære resultatet er 3,2 km tredemølle-tidsprøveprestasjon.
Sekundære utfall inkluderer: forekomst og alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke, ventilasjon og gassutveksling, Hbmasse, Hb-konsentrasjon, Hct, arterialiserte blodgasser, lungediffusjon i hvile og under trening, oksygenmetning og hjertefrekvens under hvile, trening og søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Ved god helse som bestemt av Office of Medical Support & Oversight (OMSO) General Medical Clearance
- Løper minst 3 ganger per uke og er i stand til å fullføre en løpetur på to mil på ≤ 21 minutter (Sivile frivillige) eller bestod sin siste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militære frivillige)
- Villig til å ikke trene eller drikke alkoholholdige og/eller koffeinholdige drikker 24 timer før hver testøkt eller den akutte høydeeksponeringen til 3000 m
- Avstå fra alkoholholdige drikkevarer under 15 dagers opphold på toppen av Pikes Peak
- Avstå fra å drikke alkohol eller koffein minst 24 timer før en testøkt under fase 1 og 3
- Villig til å bo og trene i et høydekammer (på størrelse med en hybel) i ~2,5 timer
- Villig til å bo på toppen av Pikes Peak (4300 m høyde) og dele sovesal (køyeplass, dusj og bad), potensielt med folk av det motsatte kjønn i 15 dager
- Oppdatert om covid-19-vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Tar reseptbelagte medisiner, eller reseptfrie medisiner annet enn prevensjonsmidler, med mindre godkjent av OMSO & PI
- Født i høyder over 2100 m (7000 fot)
- Bor i områder som er mer enn 1200 m (4000 fot) eller har reist til områder som er mer enn 1200 m i fem dager eller mer i løpet av de siste 2 månedene
- Tidligere diagnose av lungeødem i høy høyde (HAPE) eller cerebralt ødem i høy høyde (HACE)
- Muskel- og skjelettskader som svekker evnen til å gå/løpe på tredemølle eller gå i bratt terreng
- Unormal blodtelling i henhold til OMSO - Normal Hb menn: 12,6-17,7 g·dL-1 og kvinner: 11,1-15,9 g·dL-1 eller Normal Hct menn: 37,5–48 % og kvinner: 34,0–45 %, eller tilstedeværelse av unormale blodkjemikalier (hemoglobin S eller sigdcelletrekk)
- Enhver historie med malignitet
- Personlig eller familiehistorie med blodpropp
- Unormal protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) test eller problemer med blodpropp
- Anamnese med tromboembolisk sykdom, hypertensjon og kjente risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom
- Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
- Historie om anfall
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Enhver nylig (innen 4-6 uker) og eller forventet historie med lengre perioder med immobilitet eller begrenset aktivitet (inkludert nylig eller kommende operasjon)
- Ingen tegn på jernmangel (ferritin < 45 ng/ml)
- Røykere eller tobakk/nikotin (med mindre du slutter > 1 måned før studieorientering)
- Historie om astma
- Opplev nylig (< 1 måned etter start av studien) forkjølelse, hoste eller luftveisinfeksjoner
- Allergi mot hudlim
- Kjent allergi mot sulfamedisiner
- Bevis på apné eller søvnforstyrrelse
- Nåværende tilstand av alkoholisme, bruk av anabole steroider, andre rusproblemer
- Manglende evne til å tolerere jerntilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetazolamid
Acetazolamid (oralt) 250 mg to ganger daglig i 3 1/2 dag.
|
Karbonanhydrasehemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Erytropoietin og acetazolamid
Erytropoietin (subkutant) 50 IE/kg tre ganger i uken i 4 uker.
Etter 4 ukers Erytropoietin, acetazolamid (oralt) 250 mg to ganger daglig i 3 1/2 dag.
|
Karbonanhydrasehemmer
Andre navn:
Hormon for røde blodlegemer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3,2 km selvgående tredemølle-tidskjøring
Tidsramme: 35 minutter
|
Tid for å fullføre 3,2 km tredemølle i egen tempo (min:sek.)
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: 30 minutter
|
Maksimal aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av en metabolsk vogn.
|
30 minutter
|
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Akutt fjellsyke og alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Lake Louise akutt fjellsyke spørreskjema.
Denne Likert-skalaen vurderer akutt fjellsyke med skårer fra 0 til 12. Null indikerer ingen akutt fjellsyke og 12 indikerer alvorlig akutt fjellsyke.
|
10 minutter
|
|
Ventilasjonshastighet
Tidsramme: 20 minutter
|
Ventilasjonshastigheten vil bli vurdert ved hjelp av et pneumotachometer.
|
20 minutter
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 10 minutter
|
Prosent kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
10 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 35 minutter
|
Oksygenmetning vil bli vurdert ved hjelp av et fingerpulsoksymeter.
|
35 minutter
|
|
Erytropoietin
Tidsramme: 4 timer
|
Erytropoietin vil bli vurdert ved hjelp av en ELISA.
|
4 timer
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 5 minutter
|
Hematokrit vil bli vurdert ved hjelp av manuell hematokritmetode.
|
5 minutter
|
|
Retikulocytt
Tidsramme: 2 timer
|
Retikulocytt vil bli vurdert ved hjelp av en hematologianalysator.
|
2 timer
|
|
Ferritin
Tidsramme: 2 timer
|
Ferritin vil bli vurdert ved hjelp av en ELISA.
|
2 timer
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 timer
|
C-reaktivt protein vil bli vurdert ved hjelp av en ELISA.
|
2 timer
|
|
Løselig transferrin
Tidsramme: 2 timer
|
Løselig transferrin vil bli vurdert ved hjelp av en ELISA.
|
2 timer
|
|
Arterialisert kapillær PO2
Tidsramme: 5 minutter
|
Arterialisert kapillær PO2 vil bli vurdert ved hjelp av en blodgassanalysator.
|
5 minutter
|
|
Arterialisert kapillær PCO2
Tidsramme: 5 minutter
|
Arterialisert kapillær PCO2 vil bli vurdert ved hjelp av en blodgassanalysator.
|
5 minutter
|
|
Arterialisert kapillær pH
Tidsramme: 5 minutter
|
Arterialisert kapillær pH vil bli vurdert ved hjelp av en blodgassanalysator.
|
5 minutter
|
|
Hbmasse
Tidsramme: 20 minutter
|
Hb-masse vil bli vurdert ved bruk av CO-repusteprosedyren.
|
20 minutter
|
|
Oksygenering av muskelvev
Tidsramme: 35 minutter
|
Oksygenering av muskelvev vil bli vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi.
|
35 minutter
|
|
Lungediffusjon av karbonmonoksid
Tidsramme: 35 minutter
|
Lungediffusjon av karbonmonoksid vil bli vurdert ved hjelp av et spirometer.
|
35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-06HC (M-10910)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .