Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske modforanstaltninger til høj højde

25. marts 2025 opdateret af: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Forøgelse af medicinsk beredskab og fysisk ydeevne i stor højde ved hjælp af farmakologiske modforanstaltninger

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at afgøre, om erythropoietin (Procrit) og acetazolamid: 1) dæmper højdeinducerede præstationsfald i moderat højde (3.000 m) og 2) dæmper højdeinducerede præstationsfald og reducerer akutte bjergsyge under længerevarende eksponering for høj højde (4.300 m; 15 dage). Frivillige vil gennemføre 5 undersøgelsesfaser: Fase 1) baseline test i havniveau og en moderat højdeeksponering; Fase 2) 4 ugers undersøgelsesintervention - tilfældigt tildelt til at modtage erythropoietin eller placebo); Fase 3) 3 1/2 dages acetazolamid og en moderat højdeeksponering; Fase 4) akklimatisering i høj højde - 15 dage ved Pikes Peak; og fase 5) to ugers deakklimatisering. Testbatteriet inkluderer VO2peak, 3,2 km løbebånds-tidskørsel, målinger af gasudveksling og ventilation under hvile og træning og blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil bruge et dobbeltblindt randomiseret studiedesign, hvor den ene gruppe vil modtage erythropoietin og den anden en placebo (saltvand) i 4 uger, hvorefter begge grupper vil modtage acetazolamid. Atten frivillige mænd og kvinder vil gennemføre 5 undersøgelsesfaser: Fase 1) to ugers havniveau-baselinetest (orientering, to VO2peak-vurderinger, tre 3,2 km løbebånds-tidsprøver, vurdering af hvileventilation, venepunktur og kapillærblodopsamling og Hbmasse-vurdering) , og en VO2peak og 3,2 km løbebånd med tidskørsel moderat højde (3.000 m); Fase 2) 4 ugers intervention for at modtage subkutant erythropoietin eller placebo. Erythropoietin (Procrit) doseringsregimet vil bestå af 50 IE/kg tre gange om ugen (M-W-F); Fase 3) en anden moderat højdeeksponering (VO2peak og 3,2 km løbebåndstidsprøve med acetazolamid administreret (oralt; 250 mg b.i.d) i 3 1/2 nætter startende dagen før højdeeksponeringen; Fase 4) akklimatisering i høj højde, hvor frivillige vil opholde sig i 15 dage i 4.300 m højde (Pikes Peak, Colorado Springs) og gennemføre flere VO2peak-vurderinger og 3,2 km løbebåndstidsprøver, hvileventilation, venepunktur og kapillærblodopsamling; og fase 5) afakklimatiseringsfase for at vurdere ændringer i hæmatologiske biomarkører efter hjemkomst fra Pikes Peak. Denne undersøgelse består af 41 besøg over en periode på ~10 uger. Besøg vil finde sted i Natick, MA og Pikes Peak High Altitude Research Laboratory i Colorado Springs. Yderligere vurderinger, der vil blive gennemført flere gange i løbet af undersøgelsen, omfatter: spørgeskema til akut bjergsyge, diffusion af lungegas i hvile og under træning, iltmætning, arterialiserede blodgasser (PO2, PCO2, pH, HCO3) og hjertefrekvens under hvile, træning, og søvn, og muskelvæv iltning. Det primære resultat er 3,2 km løbebånds tidskørsel. Sekundære resultater omfatter: forekomst og sværhedsgrad af akut bjergsyge, ventilation og gasudveksling, Hbmasse, Hb-koncentration, Hct, arterialiserede blodgasser, lungediffusion i hvile og under træning, iltmætning og hjertefrekvens under hvile, træning og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • USARIEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Ved godt helbred som bestemt af Office of Medical Support & Oversight (OMSO) General Medical Clearance
  • Løber mindst 3 gange om ugen og er i stand til at gennemføre en to mile løbetur på ≤ 21 minutter (civile frivillige) eller bestået hans/hendes seneste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militære frivillige)
  • Villig til ikke at træne eller drikke alkoholholdige og/eller koffeinholdige drikkevarer 24 timer før hver testsession eller den akutte højdeeksponering til 3.000 m
  • Afhold dig fra alkoholholdige drikkevarer under de 15 dages ophold på toppen af ​​Pikes Peak
  • Undlad at drikke alkohol eller koffein mindst 24 timer før en testsession i fase 1 og 3
  • Villig til at blive og træne i et højdekammer (på størrelse med et kollegieværelse) i ~2,5 timer
  • Vil gerne bo på toppen af ​​Pikes Peak (4.300 m højde) og dele sovesal (køjeområde, bruser og badeværelse), muligvis med folk af det modsatte køn i 15 dage
  • Opdateret om COVID-19-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller anden håndkøbsmedicin end præventionsmidler, medmindre det er godkendt af OMSO & PI
  • Født i højder større end 2.100 m (7.000 fod)
  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (4.000 ft) eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Forudgående diagnose af lungeødem i høj højde (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE)
  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer evnen til at gå/løbe på et løbebånd eller vandre i stejlt terræn
  • Unormalt blodtal i overensstemmelse med OMSO - Normal Hb mænd: 12,6-17,7 g·dL-1 og kvinder: 11,1-15,9 g·dL-1 eller Normal Hct mænd: 37,5-48 % og kvinder: 34,0-45 %, eller tilstedeværelse af unormale blodkemikalier (hæmoglobin S eller seglcelletræk)
  • Enhver historie med malignitet
  • Personlig eller familiehistorie med blodpropper
  • Unormal protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) test eller problemer med blodpropper
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom, hypertension og kendte risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Historie om anfald
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver nylig (inden for 4-6 uger) og eller forventet historie med længere perioder med immobilitet eller begrænset aktivitet (inklusive nylig eller kommende operation)
  • Ingen tegn på jernmangel (ferritin < 45 ng/ml)
  • Rygere eller tobak/nikotin (medmindre det er holdt op > 1 måned før studieorientering)
  • Historien om astma
  • Oplev nylig (< 1 måned efter start af undersøgelsen) forkølelse, hoste eller luftvejsinfektioner
  • Allergi over for hudklæbemiddel
  • Kendt allergi over for sulfa-lægemidler
  • Tegn på apnø eller søvnforstyrrelse
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, brug af anabolske steroider, andre stofmisbrugsproblemer
  • Manglende evne til at tolerere jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid
Acetazolamid (oralt) 250 mg to gange dagligt i 3 1/2 dag.
Medicin: Acetazolamid
Kulsyreanhydrasehæmmer
Andre navne:
  • Diamox
Eksperimentel: Erythropoietin og Acetazolamid
Erythropoietin (subkutant) 50 IE/kg tre gange om ugen i 4 uger. Efter 4 ugers Erythropoietin, acetazolamid (oralt) 250 mg to gange dagligt i 3 1/2 dag.
Medicin: Acetazolamid
Kulsyreanhydrasehæmmer
Andre navne:
  • Diamox
Medicin: Erythropoietin
Hormon til røde blodlegemer
Andre navne:
  • Procrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3,2 km selv-tempo løbebånd tidskørsel præstation
Tidsramme: 35 minutter
Tid til at gennemføre selv-tempo 3,2 km løbebåndstidskørsel (min:sek.)
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 30 minutter
Den maksimale aerobe kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn.
30 minutter
Score for akut bjergsygdom ved Lake Louise
Tidsramme: 10 minutter
Akut bjergsyge og sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Lake Louise akut bjergsyge spørgeskema. Denne Likert-skala vurderer akut bjergsyge med scorer fra 0 til 12. Nul indikerer ingen akut bjergsyge og 12 indikerer alvorlig akut bjergsyge.
10 minutter
Ventilationshastighed
Tidsramme: 20 minutter
Ventilationshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af et pneumotachometer.
20 minutter
Procent kropsfedt
Tidsramme: 10 minutter
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry.
10 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 35 minutter
Iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af et fingerpulsoximeter.
35 minutter
Erythropoietin
Tidsramme: 4 timer
Erythropoietin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
4 timer
Hæmatokrit
Tidsramme: 5 minutter
Hæmatokrit vil blive vurderet ved hjælp af manuel hæmatokritmetode.
5 minutter
Retikulocyt
Tidsramme: 2 timer
Retikulocyt vil blive vurderet ved hjælp af en hæmatologianalysator.
2 timer
Ferritin
Tidsramme: 2 timer
Ferritin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
2 timer
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 timer
C-reaktivt protein vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
2 timer
Opløseligt transferrin
Tidsramme: 2 timer
Opløseligt transferrin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
2 timer
Arterialiseret kapillær PO2
Tidsramme: 5 minutter
Arterialiseret kapillær PO2 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator.
5 minutter
Arterialiseret kapillær PCO2
Tidsramme: 5 minutter
Arterialiseret kapillær PCO2 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator.
5 minutter
Arterialiseret kapillær pH
Tidsramme: 5 minutter
Arterialiseret kapillær pH ​​vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator.
5 minutter
Hbmasse
Tidsramme: 20 minutter
Hb-masse vil blive vurderet ved hjælp af CO-genåndingsproceduren.
20 minutter
Muskelvævsiltning
Tidsramme: 35 minutter
Muskelvævsiltning vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi.
35 minutter
Lungediffusion af kulilte
Tidsramme: 35 minutter
Lungediffusion af kulilte vil blive vurderet ved hjælp af et spirometer.
35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbejdspartnere

University of Puget Sound

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-06HC (M-10910)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypobar hypoxi

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner