Contramedidas farmacológicas para grandes altitudes
25 de março de 2025 atualizado por: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Aumento da prontidão médica e do desempenho físico em grandes altitudes usando contramedidas farmacológicas
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é determinar se a eritropoietina (Procrit) e a acetazolamida: 1) mitiga as diminuições de desempenho induzidas pela altitude em altitude moderada (3.000 m) e 2) mitiga as diminuições de desempenho induzidas pela altitude e reduz enjoo da montanha durante exposição prolongada a grandes altitudes (4.300 m; 15 dias).
Os voluntários completarão 5 fases do estudo: Fase 1) teste de linha de base do nível do mar e exposição moderada à altitude; Fase 2) intervenção de estudo de 4 semanas - designado aleatoriamente para receber eritropoietina ou placebo); Fase 3) 3 dias e meio de acetazolamida e exposição moderada em altitude; Fase 4) aclimatação em grandes altitudes – 15 dias em Pikes Peak; e Fase 5) desaclimatação de duas semanas.
A bateria de testes inclui VO2pico, contra-relógio em esteira de 3,2 km, medidas de troca gasosa e ventilação durante repouso e exercício e coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um desenho de estudo duplo-cego randomizado em que um grupo receberá eritropoietina e o outro placebo (solução salina) por 4 semanas, então ambos os grupos receberão acetazolamida.
Dezoito homens e mulheres voluntários completarão 5 fases do estudo: Fase 1) teste de linha de base do nível do mar de duas semanas (orientação, duas avaliações de VO2pico, três contra-relógio em esteira de 3,2 km, avaliação da ventilação em repouso, punção venosa e coleta de sangue capilar e avaliação de Hbmass) , e VO2pico e teste de contra-relógio em esteira de 3,2 km de altitude moderada (3.000 m); Fase 2) intervenção de 4 semanas para receber eritropoietina por via subcutânea ou placebo.
O regime de dosagem de eritropoietina (Procrit) consistirá em 50 UI/kg três vezes por semana (MWF); Fase 3) uma segunda exposição moderada à altitude (VO2pico e teste de contra-relógio em esteira de 3,2 km com acetazolamida administrada (por via oral; 250 mg duas vezes ao dia) por 3 1/2 noites começando no dia anterior à exposição à altitude; Fase 4) aclimatação em alta altitude na qual os voluntários residirá por 15 dias a 4.300 m de altitude (Pikes Peak, Colorado Springs) completando múltiplas avaliações de VO2pico e contra-relógio de 3,2 km em esteira, ventilação de repouso, punção venosa e coleta de sangue capilar; e Fase 5) fase de desaclimatação para avaliar alterações nos biomarcadores hematológicos após o retorno de Pikes Peak.
Este estudo consiste em 41 visitas durante um período de aproximadamente 10 semanas.
As visitas acontecerão em Natick, MA e no Laboratório de Pesquisa de Alta Altitude Pikes Peak em Colorado Springs.
Avaliações adicionais que serão concluídas várias vezes durante o estudo incluem: questionário agudo sobre mal da montanha, difusão de gases pulmonares em repouso e durante o exercício, saturação de oxigênio, gases sanguíneos arterializados (PO2, PCO2, pH, HCO3) e frequência cardíaca durante repouso, exercício, e sono e oxigenação do tecido muscular.
O resultado primário é o desempenho de contra-relógio em esteira de 3,2 km.
Os resultados secundários incluem: incidência e gravidade do mal da montanha agudo, ventilação e troca gasosa, Hbmassa, concentração de Hb, Hct, gases sanguíneos arterializados, difusão pulmonar em repouso e durante o exercício, saturação de oxigênio e frequência cardíaca durante repouso, exercício e sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Em boa saúde, conforme determinado pelo Escritório de Apoio e Supervisão Médica (OMSO) Autorização Médica Geral
- Corre pelo menos 3 vezes por semana e é capaz de completar uma corrida de três quilômetros em ≤ 21 minutos (voluntários civis) ou passou no teste de aptidão de combate do exército (ACFT) mais recente (somente voluntários militares)
- Disposto a não praticar exercícios ou beber bebidas alcoólicas e/ou com cafeína 24 horas antes de cada sessão de teste ou exposição aguda a altitude de 3.000 m
- Abster-se de bebidas alcoólicas durante a residência de 15 dias no cume do Pikes Peak
- Abster-se de beber álcool ou cafeína pelo menos 24 horas antes de uma sessão de teste durante as Fases 1 e 3
- Disposto a ficar e se exercitar em uma câmara de altitude (do tamanho de um dormitório) por aproximadamente 2,5 horas
- Desejando residir no cume do Pikes Peak (4.300 m de altitude) e compartilhar a área do dormitório (beliche, chuveiro e banheiro), potencialmente com pessoas do sexo oposto por 15 dias
- Em dia com a vacinação contra a COVID-19
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Tomar medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre que não sejam anticoncepcionais, a menos que aprovado pela OMSO & PI
- Nasceu em altitudes superiores a 2.100 m (7.000 pés)
- Viver em áreas com mais de 1.200 m (4.000 pés) ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
- Diagnóstico prévio de Edema Pulmonar de Alta Altitude (HAPE) ou Edema Cerebral de Alta Altitude (HACE)
- Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de caminhar/correr em uma esteira ou caminhar em terrenos íngremes
- Hemograma anormal de acordo com OMSO - Hb normal homens: 12,6-17,7 g·dL-1 e mulheres: 11,1-15,9 g·dL-1 ou Hct normal homens: 37,5-48% e mulheres: 34,0-45%, ou presença de substâncias químicas sanguíneas anormais (hemoglobina S ou traço falciforme)
- Qualquer história de malignidade
- História pessoal ou familiar de coágulos sanguíneos
- Teste de tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (TP/PTT) anormal ou problemas de coagulação sanguínea
- História de doença tromboembólica, hipertensão e fatores de risco conhecidos de doença cardiovascular
- Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- História de convulsões
- História de doença inflamatória intestinal
- Qualquer histórico recente (dentro de 4-6 semanas) e/ou esperado de períodos prolongados de imobilidade ou atividade limitada (incluindo cirurgia recente ou futura)
- Nenhuma evidência de deficiência de ferro (ferritina < 45 ng/ml)
- Fumantes ou tabaco/nicotina (a menos que parem > 1 mês antes da orientação do estudo)
- História de asma
- Tiver experiência recente (<1 mês após o início do estudo) de resfriado, tosse ou infecções do trato respiratório
- Alergia a adesivo de pele
- Alergia conhecida a medicamentos à base de sulfa
- Evidência de apnéia ou distúrbio do sono
- Condição atual de alcoolismo, uso de esteróides anabolizantes, outros problemas de abuso de substâncias
- Incapacidade de tolerar suplemento de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetazolamida
Acetazolamida (por via oral) 250 mg duas vezes ao dia durante 3 dias e meio.
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Inibidor da anidrase carbônica
Outros nomes:
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Experimental: Eritropoetina e Acetazolamida
Eritropoietina (via subcutânea) 50 UI/kg três vezes por semana durante 4 semanas.
Após 4 semanas, Eritropoetina, acetazolamida (por via oral) 250 mg duas vezes ao dia durante 3 dias e meio.
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Inibidor da anidrase carbônica
Outros nomes:
Hormônio para glóbulos vermelhos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de contra-relógio em esteira individualizada de 3,2 km
Prazo: 35 minutos
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Tempo para completar o contra-relógio individualizado de 3,2 km em esteira (min:seg)
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35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2pico
Prazo: 30 minutos
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A capacidade aeróbica máxima será avaliada usando um carrinho metabólico.
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30 minutos
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Pontuação de doença aguda da montanha em Lake Louise
Prazo: 10 minutos
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O mal agudo das montanhas e a gravidade serão avaliados usando o questionário sobre o mal agudo das montanhas de Lake Louise.
Esta escala Likert avalia o mal agudo das montanhas com pontuações que variam de 0 a 12. Zero indica nenhum mal agudo das montanhas e 12 indica mal agudo grave das montanhas.
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10 minutos
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Taxa de ventilação
Prazo: 20 minutos
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A taxa de ventilação será avaliada por meio de um pneumotacômetro.
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20 minutos
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 10 minutos
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A porcentagem de gordura corporal será avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia.
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10 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: 35 minutos
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A saturação de oxigênio será avaliada usando um oxímetro de pulso de dedo.
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35 minutos
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Eritropoetina
Prazo: 4 horas
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A eritropoietina será avaliada por meio de ELISA.
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4 horas
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Hematócrito
Prazo: 5 minutos
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O hematócrito será avaliado pelo método manual do hematócrito.
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5 minutos
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Reticulócito
Prazo: 2 horas
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Os reticulócitos serão avaliados usando um analisador hematológico.
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2 horas
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Ferritina
Prazo: 2 horas
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A ferritina será avaliada por meio de ELISA.
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2 horas
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Proteína C-reativa
Prazo: 2 horas
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A proteína C reativa será avaliada por meio de ELISA.
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2 horas
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Transferrina solúvel
Prazo: 2 horas
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A transferrina solúvel será avaliada usando um ELISA.
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2 horas
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PO2 capilar arterializado
Prazo: 5 minutos
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A PO2 capilar arterializada será avaliada usando um analisador de gases sanguíneos.
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5 minutos
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PCO2 capilar arterializado
Prazo: 5 minutos
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A PCO2 capilar arterializada será avaliada usando um analisador de gases sanguíneos.
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5 minutos
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PH capilar arterializado
Prazo: 5 minutos
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O pH capilar arterializado será avaliado usando um analisador de gases sanguíneos.
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5 minutos
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Hbmassa
Prazo: 20 minutos
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A Hbmass será avaliada usando o procedimento de reinalação de CO.
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20 minutos
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Oxigenação do tecido muscular
Prazo: 35 minutos
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A oxigenação do tecido muscular será avaliada por meio de espectroscopia não invasiva de infravermelho próximo.
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35 minutos
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Difusão pulmonar de monóxido de carbono
Prazo: 35 minutos
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A difusão pulmonar do monóxido de carbono será avaliada por meio de um espirômetro.
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35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-06HC (M-10910)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .