Farmakologiska motåtgärder för hög höjd
25 mars 2025 uppdaterad av: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Förstärkning av medicinsk beredskap och fysisk prestation på hög höjd med hjälp av farmakologiska motåtgärder
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att fastställa om erytropoietin (Procrit) och acetazolamid: 1) dämpar höjdinducerade prestationsförsämringar på måttlig höjd (3 000 m) och 2) mildrar höjdinducerade prestationsförsämringar och minskar akuta bergssjuka under långvarig exponering för hög höjd (4 300 m; 15 dagar).
Frivilliga kommer att slutföra 5 studiefaser: Fas 1) havsnivåbaslinjetestning och en måttlig höjdexponering; Fas 2) 4 veckors studieintervention - slumpmässigt tilldelad för att få erytropoietin eller placebo); Fas 3) 3 1/2 dagars acetazolamid och måttlig exponering på höjden; Fas 4) acklimatisering på hög höjd - 15 dagar vid Pikes Peak; och fas 5) två veckors avakklimatisering.
Testbatteriet inkluderar VO2peak, 3,2 km löpbandskörning, mätningar av gasutbyte och ventilation under vila och träning samt bloduppsamling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en dubbelblind randomiserad studiedesign där en grupp kommer att få erytropoietin och den andra en placebo (saltlösning) i 4 veckor, sedan kommer båda grupperna att få acetazolamid.
Arton män och kvinnliga frivilliga kommer att slutföra 5 studiefaser: Fas 1) två veckors havsnivåbaslinjetestning (orientering, två VO2peak-bedömningar, tre 3,2 km löpbands-tidsförsök, bedömning av viloventilation, venpunktion och kapillärbloduppsamling och Hbmass-bedömning) , och en VO2peak och 3,2 km löpband med tidskörning måttlig höjd (3 000 m); Fas 2) 4 veckors intervention för att få subkutant erytropoietin eller placebo.
Doseringsregimen för erytropoietin (Procrit) kommer att bestå av 50 IE/kg tre gånger i veckan (M-W-F); Fas 3) en andra måttlig höjdexponering (VO2-topp och 3,2 km löpbandstidprov med acetazolamid administrerad (oralt; 250 mg b.i.d) i 3 1/2 nätter med start dagen före höjdexponeringen; Fas 4) acklimatisering på hög höjd där frivilliga försökspersoner kommer att bo i 15 dagar på 4 300 m höjd (Pikes Peak, Colorado Springs) och slutföra flera VO2peak-bedömningar och 3,2 km löpbands-tidsförsök, vilande ventilation, venpunktion och kapillärblodsamling; och Fas 5) avakklimatiseringsfas för att bedöma förändringar i hematologiska biomarkörer efter återkomst från Pikes Peak.
Denna studie består av 41 besök under en period på ~10 veckor.
Besök kommer att äga rum i Natick, MA och Pikes Peak High Altitude Research Laboratory i Colorado Springs.
Ytterligare bedömningar som kommer att göras flera gånger under studien inkluderar: frågeformulär för akut bergssjuka, diffusion av lunggas i vila och under träning, syremättnad, arteriella blodgaser (PO2, PCO2, pH, HCO3) och hjärtfrekvens under vila, träning, och sömn och syresättning av muskelvävnad.
Det primära resultatet är 3,2 km löpbandsprestanda.
Sekundära utfall inkluderar: incidens och svårighetsgrad av akut bergssjuka, ventilation och gasutbyte, Hbmassa, Hb-koncentration, Hct, arterialiserade blodgaser, lungdiffusion i vila och under träning, syremättnad och hjärtfrekvens under vila, träning och sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- Vid god hälsa enligt bestämt av Office of Medical Support & Oversight (OMSO) General Medical Clearance
- Springer minst 3 gånger i veckan och klarar av en löpning på två mil på ≤ 21 minuter (civila volunteers) eller klarade sitt senaste Army Combat Fitness Test (ACFT) (Endast militära volunteers)
- Villig att inte träna eller dricka alkoholhaltiga och/eller koffeinhaltiga drycker 24 timmar före varje testtillfälle eller den akuta höjdexponeringen till 3 000 m
- Avstå från alkoholhaltiga drycker under 15 dagars vistelse på toppen av Pikes Peak
- Avstå från att dricka alkohol eller koffein minst 24 timmar före en testsession under fas 1 och 3
- Villig att stanna och träna i en höjdkammare (storleken på ett sovsal) i ~2,5 timmar
- Vill bo på toppen av Pikes Peak (4 300 m höjd) och dela sovsal (våningssäng, dusch och badrum), eventuellt med människor av motsatt kön i 15 dagar
- Uppdaterad om COVID-19-vaccination
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- Att ta receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel andra än preventivmedel, såvida de inte godkänts av OMSO & PI
- Född på höjder över 2 100 m (7 000 fot)
- Att bo i områden som är mer än 1 200 m (4 000 fot) eller har rest till områden som är mer än 1 200 m under fem dagar eller mer under de senaste 2 månaderna
- Tidigare diagnos av lungödem på hög höjd (HAPE) eller höghöjds cerebralt ödem (HACE)
- Muskuloskeletala skador som äventyrar förmågan att gå/springa på ett löpband eller vandra i brant terräng
- Onormalt blodvärde enligt OMSO - Normalt Hb män: 12,6-17,7 g·dL-1 och kvinnor: 11,1-15,9 g·dL-1 eller Normal Hct män: 37,5–48 % och kvinnor: 34,0–45 %, eller förekomst av onormala blodkemikalier (hemoglobin S eller sicklecell-egenskap)
- Någon historia av malignitet
- Personlig eller familjehistoria av blodproppar
- Onormal protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) test eller problem med blodpropp
- Historik med tromboembolisk sjukdom, högt blodtryck och kända riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
- Bloddonation inom 8 veckor efter påbörjad studie
- Historia av anfall
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Nyligen (inom 4-6 veckor) och eller förväntad historia av långvariga perioder av orörlighet eller begränsad aktivitet (inklusive nyligen eller kommande operation)
- Inga tecken på järnbrist (ferritin < 45 ng/ml)
- Rökare eller tobak/nikotin (om inte sluta > 1 månad före studieinriktning)
- Astmas historia
- Upplev nyligen (< 1 månad efter start av studien) förkylning, hosta eller luftvägsinfektioner
- Allergi mot hudlim
- Känd allergi mot sulfaläkemedel
- Bevis på apné eller sömnstörningar
- Nuvarande tillstånd av alkoholism, användning av anabola steroider, andra missbruksproblem
- Oförmåga att tolerera järntillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetazolamid
Acetazolamid (oralt) 250 mg två gånger om dagen i 3 1/2 dag.
|
Kolsyraanhydrashämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Erytropoietin och Acetazolamid
Erytropoietin (subkutant) 50 IE/kg tre gånger i veckan i 4 veckor.
Efter 4 veckors Erytropoietin, acetazolamid (oralt) 250 mg två gånger om dagen i 3 1/2 dag.
|
Kolsyraanhydrashämmare
Andra namn:
Hormon för röda blodkroppar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3,2 km prestanda på löpbandet i egen takt
Tidsram: 35 minuter
|
Dags att slutföra självgående 3,2 km löpbandskörning (min:sek)
|
35 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsram: 30 minuter
|
Den maximala aeroba kapaciteten kommer att bedömas med hjälp av en metabolisk vagn.
|
30 minuter
|
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Poäng
Tidsram: 10 minuter
|
Akut bergssjuka och svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Lake Louises frågeformulär för akut bergssjuka.
Denna Likert-skala bedömer akut bergssjuka med poäng från 0 till 12. Noll indikerar ingen akut bergssjuka och 12 indikerar allvarlig akut bergssjuka.
|
10 minuter
|
|
Ventilationshastighet
Tidsram: 20 minuter
|
Ventilationshastigheten kommer att bedömas med hjälp av en pneumotachometer.
|
20 minuter
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 10 minuter
|
Procent kroppsfett kommer att bedömas med Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
10 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: 35 minuter
|
Syremättnad kommer att bedömas med en fingerpulsoximeter.
|
35 minuter
|
|
Erytropoietin
Tidsram: 4 timmar
|
Erytropoietin kommer att bedömas med en ELISA.
|
4 timmar
|
|
Hematokrit
Tidsram: 5 minuter
|
Hematokrit kommer att bedömas med hjälp av manuell hematokritmetod.
|
5 minuter
|
|
Retikulocyt
Tidsram: 2 timmar
|
Retikulocyt kommer att bedömas med hjälp av en hematologianalysator.
|
2 timmar
|
|
Ferritin
Tidsram: 2 timmar
|
Ferritin kommer att bedömas med hjälp av en ELISA.
|
2 timmar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 2 timmar
|
C-reaktivt protein kommer att bedömas med hjälp av en ELISA.
|
2 timmar
|
|
Lösligt transferrin
Tidsram: 2 timmar
|
Lösligt transferrin kommer att bedömas med hjälp av en ELISA.
|
2 timmar
|
|
Arterialiserad kapillär PO2
Tidsram: 5 minuter
|
Arterialiserad kapillär PO2 kommer att bedömas med hjälp av en blodgasanalysator.
|
5 minuter
|
|
Arterialiserad kapillär PCO2
Tidsram: 5 minuter
|
Arterialiserad kapillär PCO2 kommer att bedömas med hjälp av en blodgasanalysator.
|
5 minuter
|
|
Arterialiserat kapillärt pH
Tidsram: 5 minuter
|
Arterialiserat kapillärt pH kommer att bedömas med hjälp av en blodgasanalysator.
|
5 minuter
|
|
Hbmassa
Tidsram: 20 minuter
|
Hbmassa kommer att bedömas med hjälp av CO-återandningsproceduren.
|
20 minuter
|
|
Syresättning av muskelvävnad
Tidsram: 35 minuter
|
Syresättning av muskelvävnad kommer att bedömas med en icke-invasiv nära-infraröd spektroskopi.
|
35 minuter
|
|
Lungdiffusion av kolmonoxid
Tidsram: 35 minuter
|
Lungdiffusion av kolmonoxid kommer att bedömas med hjälp av en spirometer.
|
35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (Faktisk)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-06HC (M-10910)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .