Contre-mesures pharmacologiques à haute altitude
25 mars 2025 mis à jour par: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Augmentation de la préparation médicale et des performances physiques à haute altitude à l'aide de contre-mesures pharmacologiques
Le but de cette étude randomisée en double aveugle est de déterminer si l'érythropoïétine (Procrit) et l'acétazolamide : 1) atténuent les diminutions de performance induites par l'altitude à altitude modérée (3 000 m) et 2) atténuent les diminutions de performance induites par l'altitude et réduisent les aigus mal des montagnes lors d'une exposition prolongée en haute altitude (4 300 m ; 15 jours).
Les volontaires effectueront 5 phases d'étude : Phase 1) test de base du niveau de la mer et exposition à une altitude modérée ; Phase 2) intervention d'étude de 4 semaines - assignée au hasard pour recevoir de l'érythropoïétine ou un placebo) ; Phase 3) 3 1/2 jours d'acétazolamide et une exposition en altitude modérée ; Phase 4) acclimatation en haute altitude - 15 jours à Pikes Peak ; et Phase 5) désacclimatation de deux semaines.
La batterie de tests comprend VO2peak, un contre-la-montre sur tapis roulant de 3,2 km, des mesures des échanges gazeux et de la ventilation pendant le repos et l'exercice, ainsi que la collecte de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception d'étude randomisée en double aveugle dans laquelle un groupe recevra de l'érythropoïétine et l'autre un placebo (solution saline) pendant 4 semaines, puis les deux groupes recevront de l'acétazolamide.
Dix-huit volontaires, hommes et femmes, termineront 5 phases d'étude : Phase 1) tests de base du niveau de la mer de deux semaines (orientation, deux évaluations de VO2peak, trois contre-la-montre sur tapis roulant de 3,2 km, évaluation de la ventilation au repos, de la ponction veineuse et du prélèvement de sang capillaire, et évaluation de l'Hbmass) , et un VO2peak et un contre-la-montre sur tapis roulant de 3,2 km à altitude modérée (3 000 m) ; Phase 2) Intervention de 4 semaines pour recevoir par voie sous-cutanée de l'érythropoïétine ou un placebo.
Le schéma posologique d'érythropoïétine (Procrit) consistera en 50 UI/kg trois fois par semaine (M-W-F) ; Phase 3) une deuxième exposition à une altitude modérée (VO2peak et contre-la-montre sur tapis roulant de 3,2 km avec de l'acétazolamide administré (par voie orale; 250 mg deux fois par jour) pendant 3 1/2 nuits commençant la veille de l'exposition à l'altitude; Phase 4) une acclimatation à haute altitude dans laquelle des volontaires résidera pendant 15 jours à 4 300 m d'altitude (Pikes Peak, Colorado Springs) en effectuant plusieurs évaluations de VO2peak et des contre-la-montre sur tapis roulant de 3,2 km, une ventilation au repos, une ponction veineuse et un prélèvement de sang capillaire ; et Phase 5) phase de désacclimatation pour évaluer les changements dans les biomarqueurs hématologiques après le retour de Pikes Peak.
Cette étude comprend 41 visites sur une période d'environ 10 semaines.
Les visites auront lieu à Natick, Massachusetts et au laboratoire de recherche en haute altitude de Pikes Peak à Colorado Springs.
Des évaluations supplémentaires qui seront effectuées plusieurs fois au cours de l'étude comprennent : un questionnaire sur le mal aigu des montagnes, la diffusion des gaz pulmonaires au repos et pendant l'exercice, la saturation en oxygène, les gaz du sang artérialisés (PO2, PCO2, pH, HCO3) et la fréquence cardiaque au repos, à l'exercice, et le sommeil, et l'oxygénation des tissus musculaires.
Le résultat principal est la performance contre la montre sur tapis roulant de 3,2 km.
Les critères de jugement secondaires comprennent : l'incidence et la gravité du mal aigu des montagnes, la ventilation et les échanges gazeux, la masse Hb, la concentration d'Hb, l'Hct, les gaz du sang artérialisés, la diffusion pulmonaire au repos et pendant l'exercice, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque au repos, à l'exercice et au sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- USARIEM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans
- En bonne santé, tel que déterminé par l'autorisation médicale générale du Bureau de soutien et de surveillance médicale (OMSO)
- Coureur au moins 3 fois par semaine et capable de parcourir une course de trois kilomètres en ≤ 21 minutes (volontaires civils) ou réussi son plus récent test d'aptitude au combat de l'armée (ACFT) (volontaires militaires uniquement)
- Prêt à ne pas faire d'exercice ni à boire de boissons alcoolisées et/ou caféinées 24 heures avant chaque séance de test ou l'exposition aiguë à une altitude de 3 000 m
- S'abstenir de boissons alcoolisées pendant les 15 jours de résidence au sommet de Pikes Peak
- S'abstenir de boire de l'alcool ou de la caféine au moins 24 heures avant une séance de test pendant les phases 1 et 3
- Prêt à rester et à faire de l'exercice dans une chambre d'altitude (de la taille d'un dortoir) pendant environ 2,5 heures
- Désireux de résider au sommet du Pikes Peak (4 300 m d'altitude) et de partager un espace dortoir (coin superposé, douche et salle de bain), éventuellement avec des personnes de sexe opposé pendant 15 jours
- À jour sur la vaccination contre le COVID-19
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou envisageant de le devenir pendant l'étude
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre autres que les contraceptifs, sauf autorisation de l'OMSO & PI
- Né à des altitudes supérieures à 2 100 m (7 000 pieds)
- Vivre dans des zones de plus de 1 200 m (4 000 pi) ou avoir voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des 2 derniers mois
- Diagnostic préalable d'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE) ou d'œdème cérébral de haute altitude (HACE)
- Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité de marcher/courir sur un tapis roulant ou de faire de la randonnée sur un terrain escarpé
- Formule sanguine anormale selon OMSO - Hb normale hommes : 12,6-17,7 g·dL-1 et femmes : 11,1-15,9 g·dL-1 ou Hct normal hommes : 37,5 à 48 % et femmes : 34,0 à 45 %, ou présence de produits chimiques sanguins anormaux (hémoglobine S ou trait drépanocytaire)
- Tout antécédent de malignité
- Antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins
- Test de temps de prothrombine/temps de céphaline partielle (PT/PTT) anormal ou problèmes de coagulation sanguine
- Antécédents de maladie thromboembolique, d'hypertension et facteurs de risque connus de maladie cardiovasculaire
- Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
- Antécédents de convulsions
- Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
- Tout antécédent récent (dans les 4 à 6 semaines) et/ou attendu de périodes prolongées d'immobilité ou d'activité limitée (y compris une intervention chirurgicale récente ou à venir)
- Aucun signe de carence en fer (ferritine < 45 ng/ml)
- Fumeurs ou tabac/nicotine (sauf si vous avez arrêté > 1 mois avant l'orientation des études)
- Antécédents d'asthme
- Expérience récente (< 1 mois après le début de l'étude) d'un rhume, de toux ou d'infections des voies respiratoires
- Allergie à l'adhésif cutané
- Allergie connue aux sulfamides
- Preuve d'apnée ou de troubles du sommeil
- État actuel d'alcoolisme, utilisation de stéroïdes anabolisants, autres problèmes de toxicomanie
- Incapacité à tolérer un supplément de fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétazolamide
Acétazolamide (voie orale) 250 mg deux fois par jour pendant 3 jours et demi.
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Inhibiteur de l'anhydrase carbonique
Autres noms:
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Expérimental: Érythropoïétine et acétazolamide
Érythropoïétine (par voie sous-cutanée) 50 UI/kg trois fois par semaine pendant 4 semaines.
Après les 4 semaines d'érythropoïétine, d'acétazolamide (par voie orale) 250 mg deux fois par jour pendant 3 jours et demi.
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Inhibiteur de l'anhydrase carbonique
Autres noms:
Hormone pour les globules rouges
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance contre la montre sur tapis roulant de 3,2 km à votre rythme
Délai: 35 minutes
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Temps nécessaire pour terminer un contre-la-montre sur tapis roulant de 3,2 km à votre rythme (min:sec)
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35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2crête
Délai: 30 minutes
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La capacité aérobie maximale sera évaluée à l'aide d'un chariot métabolique.
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30 minutes
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Score du mal aigu des montagnes à Lake Louise
Délai: 10 minutes
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Le mal aigu des montagnes et sa gravité seront évalués à l'aide du questionnaire sur le mal aigu des montagnes de Lake Louise.
Cette échelle de Likert évalue le mal aigu des montagnes avec des scores allant de 0 à 12. Zéro indique l’absence de mal aigu des montagnes et 12 indique un mal aigu sévère des montagnes.
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10 minutes
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Taux de ventilation
Délai: 20 minutes
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Le taux de ventilation sera évalué à l'aide d'un pneumotachomètre.
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20 minutes
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 10 minutes
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Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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10 minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: 35 minutes
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La saturation en oxygène sera évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt.
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35 minutes
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Érythropoïétine
Délai: 4 heures
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L'érythropoïétine sera évaluée à l'aide d'un ELISA.
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4 heures
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Hématocrite
Délai: 5 minutes
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L'hématocrite sera évalué à l'aide de la méthode manuelle de l'hématocrite.
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5 minutes
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Réticulocytes
Délai: 2 heures
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Les réticulocytes seront évalués à l'aide d'un analyseur d'hématologie.
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2 heures
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Ferritine
Délai: 2 heures
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La ferritine sera évaluée à l'aide d'un ELISA.
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2 heures
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Protéine C-réactive
Délai: 2 heures
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La protéine C-réactive sera évaluée à l'aide d'un ELISA.
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2 heures
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Transferrine soluble
Délai: 2 heures
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La transferrine soluble sera évaluée à l'aide d'un ELISA.
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2 heures
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Capillaire artérialisé PO2
Délai: 5 minutes
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La PO2 capillaire artérialisée sera évaluée à l'aide d'un analyseur de gaz du sang.
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5 minutes
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Capillaire artérialisé PCO2
Délai: 5 minutes
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La PCO2 capillaire artérialisée sera évaluée à l'aide d'un analyseur de gaz du sang.
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5 minutes
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PH capillaire artérialisé
Délai: 5 minutes
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Le pH capillaire artérialisé sera évalué à l'aide d'un analyseur de gaz du sang.
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5 minutes
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Hbmass
Délai: 20 minutes
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L'Hbmass sera évaluée à l'aide de la procédure de réinspiration CO.
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20 minutes
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Oxygénation des tissus musculaires
Délai: 35 minutes
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L'oxygénation des tissus musculaires sera évaluée à l'aide d'une spectroscopie proche infrarouge non invasive.
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35 minutes
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Poumon Diffusion de monoxyde de carbone
Délai: 35 minutes
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La diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone sera évaluée à l'aide d'un spiromètre.
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35 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-06HC (M-10910)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .