Фармакологические меры противодействия на большой высоте
25 марта 2025 г. обновлено: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Повышение медицинской готовности и физической работоспособности на высоте с использованием фармакологических средств противодействия
Цель этого рандомизированного двойного слепого исследования — определить, действительно ли эритропоэтин (Прокрит) и ацетазоламид: 1) смягчают вызванное высотой снижение работоспособности на умеренной высоте (3000 м) и 2) смягчают вызванное высотой снижение работоспособности и уменьшают острое снижение работоспособности. горная болезнь при длительном пребывании на большой высоте (4300 м; 15 дней).
Добровольцы пройдут 5 этапов исследования: этап 1) тестирование исходного уровня моря и воздействие умеренной высоты; Фаза 2) 4-недельное исследование - рандомизированное назначение эритропоэтина или плацебо); Фаза 3) 3,5 дня ацетазоламида и умеренное пребывание на высоте; Фаза 4) высотная акклиматизация – 15 дней на Пайкс Пике; и Фаза 5) двухнедельная деакклиматизация.
Набор тестов включает пик VO2, забег на беговой дорожке на 3,2 км, измерения газообмена и вентиляции во время отдыха и физических упражнений, а также сбор крови.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться двойное слепое рандомизированное исследование, в котором одна группа будет получать эритропоэтин, а другая — плацебо (физраствор) в течение 4 недель, затем обе группы будут получать ацетазоламид.
Восемнадцать добровольцев мужчин и женщин пройдут 5 этапов исследования: Фаза 1) двухнедельное базовое тестирование на уровне моря (ориентация, две оценки VO2peak, три тренировки на беговой дорожке по 3,2 км, оценка вентиляции в состоянии покоя, венепункции и сбор капиллярной крови, а также оценка Hbmass) , а также пик VO2 и забег на время на беговой дорожке на дистанции 3,2 км на умеренной высоте (3000 м); Фаза 2) 4-недельное вмешательство для подкожного введения эритропоэтина или плацебо.
Режим дозирования эритропоэтина (Прокрита) будет состоять из 50 МЕ/кг три раза в неделю (Пн-Ст-Пт); Фаза 3) второе воздействие на умеренной высоте (пиковое потребление кислорода и испытание на время на беговой дорожке 3,2 км с введением ацетазоламида (перорально; 250 мг два раза в день) в течение 3,5 ночей, начиная со дня перед выдержкой на высоте; Фаза 4) акклиматизация на высоте, в которой добровольцы проживет 15 дней на высоте 4300 м (Пайкс-Пик, Колорадо-Спрингс), выполнив многочисленные оценки VO2peak и 3,2-километровые испытания на беговой дорожке, вентиляцию в покое, венепункцию и сбор капиллярной крови; и фаза 5) фаза деакклиматизации для оценки изменений гематологических биомаркеров после возвращения из Пайкс-Пик.
Это исследование состоит из 41 посещения в течение примерно 10 недель.
Визиты состоятся в Натике, штат Массачусетс, и в высотной исследовательской лаборатории Пайкс-Пик в Колорадо-Спрингс.
Дополнительные оценки, которые будут выполняться несколько раз в ходе исследования, включают: опросник по острой горной болезни, диффузию газов в легких в покое и во время физических упражнений, насыщение кислородом, газы артериальной крови (PO2, PCO2, pH, HCO3) и частоту сердечных сокращений во время отдыха, физических упражнений, и сон, и оксигенация мышечной ткани.
Основным результатом является результат в беговой дорожке на 3,2 км.
Вторичные результаты включают: частоту и тяжесть острой горной болезни, вентиляцию и газообмен, Hbmass, концентрацию Hb, Hct, газы артериальной крови, диффузию в легких в состоянии покоя и во время тренировки, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений во время отдыха, физических упражнений и сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- USARIEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Состояние здоровья хорошее, согласно общему медицинскому освидетельствованию Управления медицинской поддержки и надзора (OMSO).
- Бегает не менее 3 раз в неделю и может пробежать две мили за ≤ 21 минуту (гражданские добровольцы) или сдал последний армейский тест боевой подготовки (ACFT) (только военные добровольцы)
- Готов не заниматься спортом и не пить алкогольные и/или кофеиносодержащие напитки за 24 часа до каждого сеанса тестирования или резкого воздействия на высоте до 3000 м.
- Воздержитесь от спиртных напитков во время 15-дневного пребывания на вершине Пайкс-Пик.
- Воздержитесь от употребления алкоголя или кофеина как минимум за 24 часа до сеанса тестирования на этапах 1 и 3.
- Готов остаться и потренироваться в барокамере (размером с комнату в общежитии) в течение ~ 2,5 часов.
- Желание проживать на вершине Пайкс-Пик (высота 4300 м) и делить общежитие (койка, душ и ванная), возможно, с людьми противоположного пола в течение 15 дней.
- В курсе вакцинации от COVID-19
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Прием лекарств, отпускаемых по рецепту, или лекарств, отпускаемых без рецепта, кроме противозачаточных средств, за исключением случаев, одобренных OMSO & PI.
- Родился на высоте более 2100 м (7000 футов).
- Проживание на территории высотой более 1200 м (4000 футов) или поездка на территорию высотой более 1200 м в течение пяти или более дней в течение последних 2 месяцев.
- Предварительный диагноз высокогорного отека легких (HAPE) или высокогорного отека мозга (HACE)
- Скелетно-мышечные травмы, которые ставят под угрозу способность ходить/бегать по беговой дорожке или совершать походы по крутым склонам.
- Отклонения от нормы показателей крови по ОМСО - Нормальный уровень гемоглобина у мужчин: 12,6-17,7 г·дл-1 и женщин: 11,1-15,9. г·дл-1 или нормальный уровень гематокрита у мужчин: 37,5–48% и женщин: 34,0–45%, или наличие аномальных химических веществ в крови (гемоглобин S или серповидноклеточный признак)
- Любая история злокачественных новообразований
- Личная или семейная история тромбов
- Отклонение от нормы протромбинового времени/частичного тромбопластинового времени (ПВ/ЧТВ) или проблемы со свертываемостью крови.
- История тромбоэмболических заболеваний, гипертонии и известных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
- История судорог
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- Любой недавний (в течение 4–6 недель) и/или ожидаемый анамнез длительных периодов неподвижности или ограниченной активности (включая недавнюю или предстоящую операцию)
- Нет признаков дефицита железа (ферритин < 45 нг/мл)
- Курильщики или курильщики табака/никотина (если не бросили курить > 1 месяца до начала обучения)
- История астмы
- Недавняя (менее 1 месяца после начала исследования) простуда, кашель или инфекции дыхательных путей.
- Аллергия на кожный клей
- Известная аллергия на сульфамидные препараты
- Признаки апноэ или расстройства сна
- Текущее состояние алкоголизма, использования анаболических стероидов, других проблем, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Непереносимость добавок железа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид
Ацетазоламид (перорально) по 250 мг два раза в день в течение 3,5 дней.
|
Ингибитор карбоангидразы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эритропоэтин и ацетазоламид
Эритропоэтин (подкожно) по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Через 4 недели Эритропоэтин, ацетазоламид (перорально) по 250 мг два раза в день в течение 3,5 дней.
|
Ингибитор карбоангидразы
Другие имена:
Гормон эритроцитов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выступление в гонке на время на беговой дорожке на 3,2 км в самостоятельном темпе
Временное ограничение: 35 минут
|
Время прохождения дистанции 3,2 км на беговой дорожке в самостоятельном темпе (мин:сек)
|
35 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2пик
Временное ограничение: 30 минут
|
Пиковая аэробная способность будет оцениваться с использованием метаболической тележки.
|
30 минут
|
|
Оценка острой горной болезни озера Луиза
Временное ограничение: 10 минут
|
Острая горная болезнь и ее тяжесть будут оцениваться с использованием вопросника по острой горной болезни в Лейк-Луизе.
Эта шкала Лайкерта оценивает острую горную болезнь по шкале от 0 до 12. Ноль указывает на отсутствие острой горной болезни, а 12 указывает на тяжелую острую горную болезнь.
|
10 минут
|
|
Скорость вентиляции
Временное ограничение: 20 минут
|
Скорость вентиляции будет оцениваться с помощью пневмотахометра.
|
20 минут
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 10 минут
|
Процент жира в организме будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
10 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 35 минут
|
Насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пальцевого пульсоксиметра.
|
35 минут
|
|
Эритропоэтин
Временное ограничение: 4 часа
|
Эритропоэтин будет оцениваться с помощью ИФА.
|
4 часа
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 5 минут
|
Гематокрит будет оцениваться с использованием ручного метода определения гематокрита.
|
5 минут
|
|
Ретикулоцит
Временное ограничение: 2 часа
|
Ретикулоциты будут оцениваться с помощью гематологического анализатора.
|
2 часа
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 2 часа
|
Ферритин будет оцениваться с помощью ИФА.
|
2 часа
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 2 часа
|
С-реактивный белок будет оцениваться с помощью ИФА.
|
2 часа
|
|
Растворимый трансферрин
Временное ограничение: 2 часа
|
Растворимый трансферрин будет оцениваться с помощью ELISA.
|
2 часа
|
|
Артериализованный капилляр PO2
Временное ограничение: 5 минут
|
PO2 в артериализованных капиллярах будет оцениваться с помощью анализатора газов крови.
|
5 минут
|
|
Артериализованный капилляр PCO2
Временное ограничение: 5 минут
|
Артериализованное капиллярное PCO2 будет оцениваться с помощью анализатора газов крови.
|
5 минут
|
|
Артериализованный капиллярный pH
Временное ограничение: 5 минут
|
PH артериализованных капилляров будет оцениваться с помощью анализатора газов крови.
|
5 минут
|
|
Hbmass
Временное ограничение: 20 минут
|
Hbmass будет оцениваться с помощью процедуры повторного дыхания CO.
|
20 минут
|
|
Оксигенация мышечной ткани
Временное ограничение: 35 минут
|
Оксигенацию мышечной ткани будут оценивать с помощью неинвазивной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
|
35 минут
|
|
Легкие Диффузия угарного газа
Временное ограничение: 35 минут
|
Легкие Диффузия окиси углерода будет оцениваться с помощью спирометра.
|
35 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-06HC (M-10910)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .