Farmakologiczne środki zaradcze na dużych wysokościach
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Zwiększanie gotowości medycznej i sprawności fizycznej na dużych wysokościach za pomocą farmakologicznych środków zaradczych
Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest określenie, czy erytropoetyna (Procrit) i acetazolamid: 1) łagodzą spadek wydajności wywołany wysokością na umiarkowanej wysokości (3000 m) oraz 2) łagodzą spadek wydajności wywołany wysokością i zmniejszają ostre choroba górska podczas długotrwałego przebywania na dużych wysokościach (4300 m; 15 dni).
Wolontariusze ukończą 5 faz badania: Faza 1) badanie linii bazowej na poziomie morza i ekspozycja na umiarkowaną wysokość; Faza 2) 4-tygodniowa interwencja w ramach badania – losowo przydzieleni do grupy otrzymującej erytropoetynę lub placebo); Faza 3) 3 i pół dnia acetazolamidu i umiarkowana ekspozycja na wysokość; Faza 4) aklimatyzacja wysokogórska – 15 dni w Pikes Peak; i Faza 5) dwutygodniowa deaklimatyzacja.
Bateria testowa obejmuje VO2peak, jazdę na czas na bieżni na dystansie 3,2 km, pomiary wymiany gazowej i wentylacji podczas odpoczynku i wysiłku oraz pobranie krwi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany plan randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, w którym jedna grupa będzie otrzymywać erytropoetynę, a druga placebo (sól fizjologiczna) przez 4 tygodnie, następnie obie grupy otrzymają acetazolamid.
Osiemnastu ochotników, mężczyzn i kobiet, ukończy 5 faz badania: Faza 1) dwutygodniowe badanie bazowe poziomu morza (orientacja, dwie oceny VO2peak, trzy próby czasowe na bieżni na dystansie 3,2 km, ocena wentylacji spoczynkowej, nakłucie żyły i pobranie krwi włośniczkowej oraz ocena masy Hbmasy). oraz VO2peak i jazda na czas na bieżni na dystansie 3,2 km na umiarkowanej wysokości (3000 m); Faza 2) 4-tygodniowa interwencja polegająca na podaniu podskórnym erytropoetyny lub placebo.
Schemat dawkowania erytropoetyny (Procrit) będzie obejmował 50 IU/kg trzy razy w tygodniu (M-W-F); Faza 3) druga ekspozycja na umiarkowaną wysokość (VO2peak i próba czasowa na bieżni 3,2 km z podawanym acetazolamidem (doustnie; 250 mg dwa razy dziennie) przez 3 1/2 nocy, rozpoczynając dzień przed ekspozycją na wysokość; Faza 4) aklimatyzacja na dużej wysokości, podczas której ochotnicy spędzi 15 dni na wysokości 4300 m (Pikes Peak, Colorado Springs), wykonując liczne oceny VO2peak i próby czasowe na bieżni na dystansie 3,2 km, wentylację spoczynkową, nakłucie żyły i pobranie krwi włośniczkowej; oraz Faza 5) faza deaklimatyzacji mająca na celu ocenę zmian w biomarkerach hematologicznych po powrocie z Pikes Peak.
Badanie to składa się z 41 wizyt w okresie ~10 tygodni.
Wizyty będą odbywać się w Natick w stanie Massachusetts oraz w laboratorium badawczym Pikes Peak High Altitude Research Laboratory w Colorado Springs.
Dodatkowe oceny, które będą przeprowadzane wielokrotnie w trakcie badania, obejmują: kwestionariusz ostrej choroby górskiej, dyfuzję gazów płucnych w spoczynku i podczas wysiłku, nasycenie tlenem, gazometrię krwi tętniczej (PO2, PCO2, pH, HCO3) i tętno podczas spoczynku, wysiłku, i snu oraz dotlenienie tkanki mięśniowej.
Głównym rezultatem jest próba czasowa na bieżni na dystansie 3,2 km.
Drugorzędne wyniki obejmują: częstość występowania i nasilenie ostrej choroby górskiej, wentylację i wymianę gazową, Hbmasę, stężenie Hb, Hct, gazometrię krwi tętniczej, dyfuzję w płucach w spoczynku i podczas ćwiczeń, nasycenie tlenem i tętno podczas odpoczynku, ćwiczeń i snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ogólnym zaświadczeniem lekarskim Urzędu Wsparcia i Nadzoru Medycznego (OMSO).
- Biega co najmniej 3 razy w tygodniu i jest w stanie przebiec dwie mile w ≤ 21 minut (ochotnicy cywilni) lub zdał ostatni test sprawności bojowej (ACFT) (tylko ochotnicy wojskowi)
- Nie chcesz ćwiczyć ani pić napojów alkoholowych i/lub zawierających kofeinę na 24 godziny przed każdą sesją testową lub ostrym narażeniem na wysokość 3000 m
- Powstrzymaj się od napojów alkoholowych podczas 15-dniowego pobytu na szczycie Pikes Peak
- Powstrzymaj się od picia alkoholu lub kofeiny co najmniej 24 godziny przed sesją testową podczas fazy 1 i 3
- Chęć przebywania i ćwiczeń w komorze wysokościowej (wielkości pokoju w akademiku) przez ~2,5 godziny
- Chcę zamieszkać na szczycie Pikes Peak (4300 m n.p.m.) i dzielić przestrzeń akademicką (piętro, prysznic i łazienka), potencjalnie z osobami płci przeciwnej przez 15 dni
- Aktualne informacje na temat szczepień przeciwko Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Przyjmowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty innych niż środki antykoncepcyjne, chyba że zostało to zatwierdzone przez OMSO i PI
- Urodzony na wysokościach większych niż 2100 m (7000 stóp)
- Mieszkasz na obszarach o wysokości większej niż 1200 m (4000 stóp) lub podróżowałeś do obszarów o wysokości większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokościowego obrzęku mózgu (HACE)
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego utrudniające chodzenie/bieganie na bieżni lub wędrówkę po stromym terenie
- Nieprawidłowa morfologia krwi wg OMSO – Normalna Hb mężczyźni: 12,6-17,7 g·dL-1 i kobiety: 11,1-15,9 g·dL-1 lub normalna Hct mężczyźni: 37,5–48% i kobiety: 34,0–45% lub obecność nieprawidłowych substancji chemicznych we krwi (hemoglobina S lub cecha sierpowatokrwinkowa)
- Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego
- Osobista lub rodzinna historia zakrzepów krwi
- Nieprawidłowy czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny (PT/PTT) lub problemy z krzepnięciem krwi
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, nadciśnienia i znanych czynników ryzyka chorób układu krążenia
- Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- Historia napadów
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Jakakolwiek niedawna (w ciągu 4-6 tygodni) i/lub spodziewana historia dłuższych okresów bezruchu lub ograniczonej aktywności (w tym niedawna lub zbliżająca się operacja)
- Brak dowodów na niedobór żelaza (ferrytyna < 45 ng/ml)
- Palacze lub tytoń/nikotyna (chyba że rzucą palenie > 1 miesiąc przed orientacją na studia)
- Historia astmy
- Doświadczyłeś niedawnego (< 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) przeziębienia, kaszlu lub infekcji dróg oddechowych
- Alergia na klej skórny
- Znana alergia na leki sulfonamidowe
- Dowody na bezdech lub zaburzenia snu
- Obecny stan alkoholizmu, stosowanie sterydów anabolicznych, inne problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
- Nietolerancja suplementacji żelaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetazolamid
Acetazolamid (doustnie) 250 mg dwa razy dziennie przez 3 1/2 dnia.
|
Inhibitor anhydrazy węglanowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Erytropoetyna i acetazolamid
Erytropoetyna (podskórnie) 50 jm/kg trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach erytropoetyny, acetazolamid (doustnie) 250 mg dwa razy dziennie przez 3 1/2 dnia.
|
Inhibitor anhydrazy węglanowej
Inne nazwy:
Hormon dla czerwonych krwinek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba czasowa na bieżni na dystansie 3,2 km we własnym tempie
Ramy czasowe: 35 minut
|
Czas na ukończenie próby czasowej na bieżni na dystansie 3,2 km we własnym tempie (min:s)
|
35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Szczytową wydolność tlenową ocenia się za pomocą wózka metabolicznego.
|
30 minut
|
|
Wynik ostrej choroby górskiej Lake Louise
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ostra choroba górska i jej nasilenie zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ostrej choroby górskiej Lake Louise.
Ta skala Likerta ocenia ostrą chorobę górską z punktacją od 0 do 12. Zero oznacza brak ostrej choroby górskiej, a 12 oznacza ciężką ostrą chorobę górską.
|
10 minut
|
|
Szybkość wentylacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
Częstotliwość wentylacji będzie oceniana za pomocą pneumotachometru.
|
20 minut
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
10 minut
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 35 minut
|
Nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru palcowego.
|
35 minut
|
|
Erytropoetyna
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Erytropoetynę ocenia się za pomocą testu ELISA.
|
4 godziny
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 5 minut
|
Hematokryt będzie oceniany metodą manualną.
|
5 minut
|
|
Retikulocyt
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Retikulocyty będą oceniane za pomocą analizatora hematologicznego.
|
2 godziny
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ferrytyna zostanie oznaczona za pomocą testu ELISA.
|
2 godziny
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Białko C-reaktywne będzie oceniane za pomocą testu ELISA.
|
2 godziny
|
|
Rozpuszczalna transferyna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Rozpuszczalna transferyna będzie oceniana za pomocą testu ELISA.
|
2 godziny
|
|
Arterializowane kapilarne PO2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Arterializowane włośniczkowe PO2 będzie oceniane za pomocą analizatora gazometrii krwi.
|
5 minut
|
|
Arterializowane kapilarne PCO2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Arterializowane kapilarne PCO2 będzie oceniane za pomocą analizatora gazometrii krwi.
|
5 minut
|
|
Arterializowane kapilarne pH
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wartość pH tętniczych naczyń włosowatych będzie oceniana za pomocą analizatora gazometrii krwi.
|
5 minut
|
|
Hbmasa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Hbmasa zostanie oszacowana za pomocą procedury ponownego wdychania CO.
|
20 minut
|
|
Dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 35 minut
|
Utlenowanie tkanki mięśniowej będzie oceniane za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
|
35 minut
|
|
Płuca Dyfuzja tlenku węgla
Ramy czasowe: 35 minut
|
Dyfuzja tlenku węgla w płucach będzie oceniana za pomocą spirometru.
|
35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-06HC (M-10910)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .