Farmacologische tegenmaatregelen voor grote hoogte
25 maart 2025 bijgewerkt door: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Verbetering van de medische paraatheid en fysieke prestaties op grote hoogte met behulp van farmacologische tegenmaatregelen
Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek is om te bepalen of erytropoëtine (Procrit) en acetazolamide: 1) door hoogte veroorzaakte prestatieverminderingen op gematigde hoogte (3.000 m) verzachten en 2) door hoogte veroorzaakte prestatieverminderingen verzachten en acute bergziekte tijdens langdurige blootstelling aan grote hoogte (4.300 m; 15 dagen).
Vrijwilligers zullen 5 studiefasen voltooien: Fase 1) basislijntesten op zeeniveau en blootstelling aan gematigde hoogte; Fase 2) Onderzoeksinterventie van 4 weken – willekeurig toegewezen aan erytropoëtine of placebo); Fase 3) 3 1/2 dag acetazolamide en blootstelling aan gematigde hoogte; Fase 4) Acclimatisatie op grote hoogte - 15 dagen op Pikes Peak; en Fase 5) deacclimatisatie van twee weken.
De testbatterij omvat VO2peak, een tijdrit van 3,2 km op de loopband, metingen van de gasuitwisseling en ventilatie tijdens rust en inspanning, en bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoeksopzet waarbij de ene groep gedurende 4 weken erytropoëtine krijgt en de andere een placebo (zoutoplossing). Daarna krijgen beide groepen acetazolamide.
Achttien mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen 5 studiefasen voltooien: Fase 1) twee weken durende basislijntesten op zeeniveau (oriëntatie, twee VO2peak-beoordelingen, drie 3,2 km tijdritten op de loopband, beoordeling van de ventilatie in rust, venapunctie en capillaire bloedafname, en Hb-massa-beoordeling) , en een VO2peak en een tijdrit van 3,2 km op een loopband op gematigde hoogte (3.000 m); Fase 2) Interventie van 4 weken om subcutaan erytropoëtine of placebo te krijgen.
Het erytropoëtine (Procrit) doseringsschema zal bestaan uit 50 IE/kg driemaal per week (M-W-F); Fase 3) een tweede blootstelling aan gematigde hoogte (VO2peak en 3,2 km loopbandtijdproef met acetazolamide toegediend (oraal; 250 mg tweemaal daags) gedurende 3 1/2 nacht, beginnend op de dag vóór de blootstelling aan hoogte; Fase 4) acclimatisatie op grote hoogte waarbij vrijwilligers zal 15 dagen verblijven op 4.300 m hoogte (Pikes Peak, Colorado Springs) en meerdere VO2peak-beoordelingen en 3,2 km tijdritten op de loopband, rustventilatie, venapunctie en capillaire bloedafname voltooien; en Fase 5) deacclimatisatiefase om veranderingen in hematologische biomarkers te beoordelen na terugkeer van Pikes Peak.
Deze studie bestaat uit 41 bezoeken over een periode van ~10 weken.
Bezoeken zullen plaatsvinden in Natick, MA en het Pikes Peak High Altitude Research Laboratory in Colorado Springs.
Aanvullende beoordelingen die tijdens het onderzoek meerdere keren zullen worden uitgevoerd, zijn onder meer: vragenlijst over acute hoogteziekte, longgasdiffusie in rust en tijdens inspanning, zuurstofverzadiging, arteriële bloedgassen (PO2, PCO2, pH, HCO3) en hartslag tijdens rust, inspanning, en slaap, en oxygenatie van spierweefsel.
Het primaire resultaat is een tijdritprestatie op de loopband van 3,2 km.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: incidentie en ernst van acute bergziekte, ventilatie en gasuitwisseling, Hb-massa, Hb-concentratie, Hct, arteriële bloedgassen, longdiffusie in rust en tijdens inspanning, zuurstofverzadiging en hartslag tijdens rust, inspanning en slaap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- USARIEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- In goede gezondheid zoals vastgesteld door de Algemene Medische Verklaring van het Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
- Loopt minimaal 3 keer per week en kan een hardloopsessie van twee mijl afleggen in ≤ 21 minuten (civiele vrijwilligers) of is geslaagd voor zijn/haar meest recente Army Combat Fitness Test (ACFT) (alleen militaire vrijwilligers)
- Bereid om niet te sporten of alcoholische en/of cafeïnehoudende dranken te drinken 24 uur vóór elke testsessie of de acute blootstelling aan hoogte tot 3.000 m
- Vermijd alcoholische dranken tijdens de 15 dagen durende verblijf op de top van Pikes Peak
- Vermijd het drinken van alcohol of cafeïne ten minste 24 uur vóór een testsessie tijdens fase 1 en 3
- Bereid om ~2,5 uur in een hoogtekamer (zo groot als een slaapzaal) te verblijven en te oefenen
- Bereid om op de top van Pikes Peak (4.300 m hoogte) te verblijven en een slaapzaal (stapelbed, douche en badkamer) te delen, mogelijk met mensen van het andere geslacht gedurende 15 dagen
- Op de hoogte van de COVID-19-vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen of zelfzorgmedicijnen anders dan voorbehoedmiddelen, tenzij goedgekeurd door OMSO & PI
- Geboren op een hoogte groter dan 2.100 m (7.000 ft)
- Woont in gebieden die hoger zijn dan 1200 m (4000 ft) of heeft in de afgelopen twee maanden vijf dagen of langer naar gebieden gereisd die hoger zijn dan 1200 m
- Voorafgaande diagnose van longoedeem op grote hoogte (HAPE) of hersenoedeem op grote hoogte (HACE)
- Musculoskeletale letsels die het vermogen om op een loopband te lopen/rennen of op steil terrein te lopen in gevaar brengen
- Abnormaal bloedbeeld volgens OMSO - Normaal Hb mannen: 12,6-17,7 g·dL-1 en vrouwen: 11,1-15,9 g·dL-1 of normale Hct mannen: 37,5-48% en vrouwen: 34,0-45%, of aanwezigheid van abnormale bloedchemicaliën (hemoglobine S of sikkelcelziekte)
- Elke geschiedenis van maligniteit
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedstolsels
- Abnormale protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT)-test of problemen met de bloedstolling
- Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, hypertensie en bekende risicofactoren voor hart- en vaatziekten
- Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
- Elke recente (binnen 4-6 weken) en/of verwachte geschiedenis van langdurige perioden van immobiliteit of beperkte activiteit (inclusief recente of aanstaande operatie)
- Geen bewijs van ijzertekort (ferritine < 45 ng/ml)
- Rokers of tabak/nicotine (tenzij stoppen > 1 maand vóór studieoriëntatie)
- Geschiedenis van astma
- Ervaar recente (< 1 maand na aanvang van het onderzoek) verkoudheid, hoest of luchtweginfecties
- Allergie voor huidlijm
- Bekende allergie voor sulfamedicijnen
- Bewijs van apneu of slaapstoornis
- Huidige toestand van alcoholisme, gebruik van anabole steroïden, andere problemen met middelenmisbruik
- Onvermogen om ijzersupplement te verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetazolamide
Acetazolamide (oraal) 250 mg tweemaal daags gedurende 3 1/2 dag.
|
Koolzuuranhydraseremmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erytropoëtine en Acetazolamide
Erytropoëtine (subcutaan) 50 IE/kg driemaal per week gedurende 4 weken.
Na de 4 weken Erytropoëtine, acetazolamide (oraal) 250 mg tweemaal daags gedurende 3 1/2 dag.
|
Koolzuuranhydraseremmer
Andere namen:
Hormoon voor rode bloedcellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdritprestaties op de loopband van 3,2 km op eigen tempo
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Tijd voor het voltooien van een loopbandtijdrit van 3,2 km in eigen tempo (min:sec)
|
35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2piek
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De aërobe piekcapaciteit zal worden beoordeeld met behulp van een metabolische kar.
|
30 minuten
|
|
Score voor acute bergziekte in Lake Louise
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Acute bergziekte en de ernst ervan zullen worden beoordeeld met behulp van de Lake Louise-vragenlijst voor acute bergziekte.
Deze Likert-schaal beoordeelt acute bergziekte met scores variërend van 0 tot 12. Nul geeft aan dat er geen acute bergziekte is en 12 duidt op ernstige acute bergziekte.
|
10 minuten
|
|
Ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De ventilatiesnelheid wordt beoordeeld met behulp van een pneumotachometer.
|
20 minuten
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het percentage lichaamsvet zal worden beoordeeld met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
10 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De zuurstofverzadiging wordt beoordeeld met behulp van een vingerpulsoximeter.
|
35 minuten
|
|
Erytropoëtine
Tijdsspanne: 4 uur
|
Erytropoëtine zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA.
|
4 uur
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Hematocriet zal worden beoordeeld met behulp van de handmatige hematocrietmethode.
|
5 minuten
|
|
Reticulocyt
Tijdsspanne: Twee uur
|
Reticulocyten zullen worden beoordeeld met behulp van een hematologieanalysator.
|
Twee uur
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Twee uur
|
Ferritine zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA.
|
Twee uur
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Twee uur
|
C-reactief eiwit zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA.
|
Twee uur
|
|
Oplosbaar transferrine
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oplosbaar transferrine zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA.
|
Twee uur
|
|
Arterialiseerde capillaire PO2
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gearterialiseerde capillaire PO2 zal worden beoordeeld met behulp van een bloedgasanalysator.
|
5 minuten
|
|
Arterialiseerde capillaire PCO2
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gearterialiseerde capillaire PCO2 zal worden beoordeeld met behulp van een bloedgasanalysator.
|
5 minuten
|
|
Arterialiseerde capillaire pH
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gearterialiseerde capillaire pH zal worden beoordeeld met behulp van een bloedgasanalysator.
|
5 minuten
|
|
Hbmassa
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Hb-massa wordt bepaald met behulp van de CO-rebreathing-procedure.
|
20 minuten
|
|
Oxygenatie van spierweefsel
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De oxygenatie van het spierweefsel zal worden beoordeeld met behulp van een niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie.
|
35 minuten
|
|
Longverspreiding van koolmonoxide
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Longdiffusie van koolmonoxide zal worden beoordeeld met behulp van een spirometer.
|
35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-06HC (M-10910)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .