고지대에 대한 약리학적 대책
2025년 3월 25일 업데이트: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
약물학적 대책을 활용한 고고도에서의 의료 준비성 및 신체 능력 강화
이 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 에리스로포이에틴(Procrit)과 아세타졸아미드가 1) 적당한 고도(3,000m)에서 고도로 인한 성능 저하를 완화하는지, 2) 고도로 인한 성능 저하를 완화하고 급성 감소를 나타내는지 확인하는 것입니다. 높은 고도(4,300m, 15일)에 장기간 노출되면 산악병이 발생합니다.
자원봉사자는 5단계 연구 단계를 완료합니다. 1단계) 해수면 기준선 테스트 및 적당한 고도 노출; 2단계) 4주 연구 개입 - 에리스로포이에틴 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됨); 3단계) 3일 반 동안의 아세타졸아미드 및 적당한 고도 노출; 4단계) 고지대 적응 - 파이크스 피크(Pikes Peak)에서 15일; 및 5단계) 2주간의 탈순응.
테스트 배터리에는 VO2peak, 3.2km 런닝머신 타임 트라이얼, 휴식 및 운동 중 가스 교환 및 환기 측정, 혈액 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 한 그룹에 에리스로포이에틴을 투여하고 다른 그룹에 위약(식염수)을 4주 동안 투여한 후 두 그룹 모두 아세타졸아미드를 투여하는 이중 맹검 무작위 연구 설계를 사용할 것입니다.
18명의 남성 및 여성 자원 봉사자들이 5가지 연구 단계를 완료합니다: 1단계) 2주간의 해수면 기준 테스트(방향 조정, 2회의 VO2peak 평가, 3회의 3.2km 런닝머신 타임 트라이얼, 휴식 중 환기 평가, 정맥 천자 및 모세혈관 채혈, Hbmass 평가) , 그리고 VO2peak 및 3.2km 런닝머신 타임 트라이얼 중간 고도(3,000m); 2단계) 4주간 개입하여 에리스로포이에틴 또는 위약을 피하 투여합니다.
에리스로포이에틴(Procrit) 투여 요법은 50 IU/kg을 주 3회(M-W-F)로 구성합니다. 3단계) 두 번째 중간 고도 노출(고도 노출 전날부터 시작하여 3 1/2박 동안 아세타졸아미드 투여(경구; 250mg b.i.d)를 사용하여 VO2피크 및 3.2km 런닝머신 타임 트라이얼, 4단계) 자원 봉사자가 참여하는 높은 고도 순응 4,300m 고도(콜로라도 스프링스 파이크스 피크)에서 15일 동안 거주하며 여러 VO2peak 평가와 3.2km 런닝머신 타임 트라이얼, 휴식 환기, 정맥 천자 및 모세혈관 채혈을 완료합니다. 및 5단계) Pikes Peak에서 돌아온 후 혈액학적 바이오마커의 변화를 평가하기 위한 탈순응 단계.
본 연구는 ~10주 동안 41회 방문으로 구성됩니다.
방문은 매사추세츠주 Natick과 콜로라도 스프링스의 Pikes Peak High Altitude Research Laboratory에서 이루어집니다.
연구 기간 동안 여러 번 완료될 추가 평가에는 급성 고산병 설문지, 휴식 중 및 운동 중 폐 가스 확산, 산소 포화도, 동맥혈 가스(PO2, PCO2, pH, HCO3) 및 휴식, 운동 중 심박수, 수면, 근육 조직 산소 공급.
주요 결과는 3.2km 런닝머신 타임 트라이얼 성능입니다.
이차 결과에는 급성 고산병의 발생률 및 중증도, 환기 및 가스 교환, Hbmass, Hb 농도, Hct, 동맥혈 가스, 휴식 중 및 운동 중 폐 확산, 휴식, 운동 및 수면 중 산소 포화도 및 심박수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- USARIEM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~40세
- OMSO(Office of Medical Support & Oversight) 일반 의료 승인에서 결정한 건강 상태가 양호함
- 주당 3회 이상 달리고 2마일 달리기를 21분 이내로 완주할 수 있거나(민간 자원봉사자) 가장 최근의 ACFT(육군 전투 체력 시험)에 합격했습니다(군 자원봉사자만 해당).
- 각 테스트 세션 또는 3,000m에 대한 급성 노출 24시간 전에 운동을 하거나 알코올 및/또는 카페인 함유 음료를 마시지 않으려는 경우
- 파이크스 피크 정상에서 15일 동안 머무는 동안 알코올 음료를 금합니다.
- 1단계와 3단계 동안 테스트 세션 최소 24시간 전에 알코올이나 카페인 섭취를 삼가하세요.
- 약 2시간 30분 동안 고도실(기숙사 크기)에 머무르며 운동할 의향이 있음
- 파이크스 피크(고도 4,300m) 정상에 거주하고 기숙사 공간(이층 공간, 샤워실, 욕실)을 공유하며 잠재적으로 15일 동안 이성과 함께 거주할 의사가 있음
- 코로나19 백신 접종에 대한 최신 정보
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- OMSO 및 PI의 승인을 받지 않은 경우 처방약 또는 피임약 이외의 일반 의약품을 복용하는 경우
- 2,100m(7,000피트) 이상의 고도에서 태어났습니다.
- 1,200m(4,000피트)가 넘는 지역에 거주하거나 최근 2개월 이내에 5일 이상 1,200m가 넘는 지역을 여행한 적이 있는 경우
- 고고도 폐부종(HAPE) 또는 고고도 뇌부종(HACE)의 사전 진단
- 런닝머신에서 걷거나 뛰거나 가파른 지형을 하이킹하는 능력을 손상시키는 근골격 부상
- OMSO에 따른 비정상적인 혈구수 - 정상 Hb 남성: 12.6-17.7g·dL-1 및 여성: 11.1-15.9 g·dL-1 또는 정상 Hct 남성: 37.5-48%, 여성: 34.0-45%, 또는 비정상적인 혈액 화학 물질(헤모글로빈 S 또는 낫적혈구 특성) 존재
- 악성 병력이 있는 경우
- 혈전의 개인 또는 가족력
- 비정상적인 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 검사 또는 혈액 응고 문제
- 혈전색전성 질환, 고혈압 병력, 심혈관 질환의 알려진 위험 요인
- 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈
- 발작의 역사
- 염증성 장질환의 병력
- 최근(4~6주 이내) 및/또는 장기간 움직이지 않거나 활동이 제한되는 예상 병력(최근 또는 예정된 수술 포함)
- 철분 결핍의 증거 없음(페리틴 < 45ng/ml)
- 흡연자 또는 담배/니코틴(학습 오리엔테이션 1개월 전에 끊지 않는 한)
- 천식의 역사
- 최근(연구 시작 후 1개월 미만) 감기, 기침 또는 호흡기 감염을 경험한 경우
- 피부 접착제에 대한 알레르기
- 설파제에 대한 알려진 알레르기
- 무호흡증 또는 수면 장애의 증거
- 알코올 중독의 현재 상태, 동화작용 스테로이드 사용, 기타 약물 남용 문제
- 철분 보충제를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세타졸아미드
아세타졸아미드(경구) 250mg을 3 1/2일 동안 하루에 두 번.
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탄산 탈수효소 억제제
다른 이름들:
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실험적: 에리스로포이에틴과 아세타졸아마이드
에리스로포이에틴(피하) 50 IU/kg을 4주 동안 주 3회 투여합니다.
4주 후에는 에리스로포이에틴, 아세타졸아미드(경구) 250mg을 3 1/2일 동안 하루 2회 투여합니다.
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탄산 탈수효소 억제제
다른 이름들:
적혈구 호르몬
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3.2km 자가 속도 런닝머신 타임 트라이얼 성능
기간: 35분
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자기 주도형 3.2km 런닝머신 타임 트라이얼을 완료하는 데 소요된 시간(분:초)
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35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VO2피크
기간: 30 분
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최대 유산소 능력은 대사 카트를 사용하여 평가됩니다.
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30 분
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레이크 루이스 급성 산악병 점수
기간: 10 분
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급성 산악병 및 중증도는 Lake Louise 급성 산악병 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 Likert 척도는 0에서 12까지의 점수로 급성 고산병을 평가합니다. 0은 급성 고산병이 없음을 나타내고 12는 심각한 급성 고산병을 나타냅니다.
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10 분
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환기율
기간: 20 분
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환기 속도는 기압계를 사용하여 평가됩니다.
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20 분
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체지방률
기간: 10 분
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체지방률은 이중 에너지 X선 흡수계를 사용하여 평가됩니다.
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10 분
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산소 포화도
기간: 35분
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산소 포화도는 손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여 평가됩니다.
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35분
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에리스로포이에틴
기간: 4 시간
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에리스로포이에틴은 ELISA를 사용하여 평가됩니다.
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4 시간
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헤마토크릿
기간: 5 분
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헤마토크릿은 수동 헤마토크릿 방법을 사용하여 평가됩니다.
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5 분
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망상 적혈구
기간: 2시간
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망상적혈구는 혈액학 분석기를 사용하여 평가됩니다.
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2시간
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페리틴
기간: 2시간
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페리틴은 ELISA를 사용하여 평가됩니다.
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2시간
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C 반응성 단백질
기간: 2시간
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C-반응성 단백질은 ELISA를 사용하여 평가됩니다.
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2시간
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가용성 트랜스페린
기간: 2시간
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가용성 트랜스페린은 ELISA를 사용하여 평가됩니다.
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2시간
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동맥화된 모세혈관 PO2
기간: 5 분
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동맥화된 모세혈관 PO2는 혈액 가스 분석기를 사용하여 평가됩니다.
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5 분
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동맥화된 모세혈관 PCO2
기간: 5 분
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동맥화된 모세혈관 PCO2는 혈액 가스 분석기를 사용하여 평가됩니다.
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5 분
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동맥화된 모세혈관 pH
기간: 5 분
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동맥화된 모세혈관 pH는 혈액 가스 분석기를 사용하여 평가됩니다.
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5 분
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Hbmass
기간: 20 분
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Hbmass는 CO 재호흡 절차를 사용하여 평가됩니다.
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20 분
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근육 조직 산소화
기간: 35분
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근육 조직 산소 공급은 비침습적 근적외선 분광법을 사용하여 평가됩니다.
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35분
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일산화탄소의 폐 확산
기간: 35분
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폐활량계를 사용하여 일산화탄소의 폐 확산을 평가합니다.
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35분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-06HC (M-10910)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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