高海拔的药理对策
2025年3月25日 更新者：Roy Salgado、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
使用药理学对策增强高海拔地区的医疗准备和身体机能
这项随机、双盲研究的目的是确定促红细胞生成素 (Procrit) 和乙酰唑胺是否能够：1) 减轻中等海拔 (3,000 m) 中海拔引起的性能下降，2) 减轻海拔引起的性能下降并减少急性发作长时间暴露在高海拔地区（4,300 m；15 天）时出现高山病。
志愿者将完成 5 个研究阶段： 第 1 阶段）海平面基线测试和中等海拔暴露；第2阶段）4周研究干预——随机分配接受促红细胞生成素或安慰剂）；第 3 阶段）3 1/2 天的乙酰唑胺和中等海拔暴露；第 4 阶段）高海拔适应 - 在派克峰 15 天；和阶段 5) 两周的脱习训练。
测试电池包括 VO2peak、3.2 公里跑步机计时赛、休息和运动期间的气体交换和通气测量以及血液采集。
研究概览
详细说明
这项研究将采用双盲随机研究设计，其中一组将接受促红细胞生成素，另一组将接受安慰剂（生理盐水），持续 4 周，然后两组均接受乙酰唑胺。
18 名男女志愿者将完成 5 个研究阶段： 第 1 阶段）两周海平面基线测试（定向、两次 VO2peak 评估、三次 3.2 公里跑步机计时赛、静息通气评估、静脉穿刺和毛细血管采血以及 Hbmass 评估） ，以及 VO2peak 和 3.2 km 跑步机计时赛中等海拔 (3,000 m)；第 2 阶段）4 周干预，接受皮下注射促红细胞生成素或安慰剂。
促红细胞生成素 (Procrit) 给药方案为 50 IU/kg，每周 3 次 (M-W-F)；第 3 阶段）第二次中度高原暴露（VO2peak 和 3.2 km 跑步机计时试验，从高原暴露前一天开始，服用乙酰唑胺（口服；250 mg b.i.d）3 1/2 晚；第 4 阶段）高海拔适应，其中志愿者将在海拔 4,300 m（派克峰，科罗拉多斯普林斯）居住 15 天，完成多项 VO2peak 评估和 3.2 km 跑步机计时赛、静息通气、静脉穿刺和毛细血管采血；阶段5）去适应阶段，评估从派克峰返回后血液生物标志物的变化。
这项研究在约 10 周的时间内进行了 41 次访问。
参观活动将在马萨诸塞州内蒂克和科罗拉多斯普林斯的派克峰高海拔研究实验室进行。
研究期间将多次完成的其他评估包括：急性高山病问卷、休息和运动期间的肺气体扩散、氧饱和度、动脉血气（PO2、PCO2、pH、HCO3）以及休息、运动期间的心率、以及睡眠和肌肉组织氧合。
主要结果是 3.2 公里跑步机计时赛表现。
次要结局包括：急性高山病的发生率和严重程度、通气和气体交换、Hbmass、Hb浓度、Hct、动脉血气、休息和运动时的肺扩散、休息、运动和睡眠期间的氧饱和度和心率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Natick、Massachusetts、美国、01760
- USARIEM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 根据医疗支持和监督办公室 (OMSO) 的一般医疗许可确定，身体健康
- 每周至少跑步 3 次，并且能够在 ≤ 21 分钟内完成两英里跑步（平民志愿者）或通过了他/她最近的陆军战斗体能测试 (ACFT)（仅限军事志愿者）
- 愿意在每次测试前 24 小时或暴露于 3,000 m 的急性海拔高度之前不运动、不喝酒精和/或含咖啡因的饮料
- 在派克峰山顶停留 15 天期间禁止饮酒
- 在第 1 阶段和第 3 阶段期间，在测试前至少 24 小时避免饮酒或咖啡因
- 愿意在高空舱（宿舍大小）中停留锻炼约 2.5 小时
- 愿意在派克峰山顶（海拔4,300米）居住并与异性共享宿舍区域（双层床区域、淋浴间和浴室），可能与异性居住15天
- 有关 COVID-19 疫苗接种的最新信息
排除标准：
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 服用处方药或避孕药以外的非处方药，除非获得 OMSO 和 PI 批准
- 出生于海拔超过 2,100 m（7,000 英尺）
- 居住在海拔超过 1,200 m（4,000 英尺）的地区或在过去 2 个月内去过海拔超过 1,200 m 的地区五天或更长时间
- 既往诊断为高原肺水肿 (HAPE) 或高原脑水肿 (HACE)
- 肌肉骨骼损伤，影响在跑步机上行走/跑步或在陡峭地形上徒步的能力
- 根据 OMSO 血细胞计数异常 - 正常 Hb 男性：12.6-17.7 g·dL-1，女性：11.1-15.9 g·dL-1 或正常 Hct 男性：37.5-48%，女性：34.0-45%，或存在异常血液化学物质（血红蛋白 S 或镰状细胞性状）
- 有任何恶性肿瘤病史
- 个人或家族血栓史
- 凝血酶原时间/部分凝血活酶时间 (PT/PTT) 测试异常或凝血问题
- 有血栓栓塞性疾病、高血压和已知的心血管疾病危险因素的病史
- 研究开始后 8 周内献血
- 癫痫发作史
- 炎症性肠病史
- 最近（4-6 周内）和/或预期有长期不动或活动受限的病史（包括最近或即将进行的手术）
- 无缺铁证据（铁蛋白 < 45 ng/ml）
- 吸烟者或烟草/尼古丁（除非在学习前戒烟 > 1 个月）
- 哮喘病史
- 最近（开始研究后 1 个月内）经历过感冒、咳嗽或呼吸道感染
- 对皮肤粘合剂过敏
- 已知对磺胺类药物过敏
- 呼吸暂停或睡眠障碍的证据
- 酗酒、使用合成代谢类固醇、其他药物滥用问题的现状
- 无法耐受补铁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙酰唑胺
乙酰唑胺（口服）250 mg，每天两次，持续 3 1/2 天。
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碳酸酐酶抑制剂
其他名称：
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实验性的：促红细胞生成素和乙酰唑胺
促红细胞生成素（皮下注射）50 IU /kg，每周 3 次，持续 4 周。
4 周后，促红细胞生成素、乙酰唑胺（口服）250 mg，每天两次，持续 3 1/2 天。
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碳酸酐酶抑制剂
其他名称：
红细胞激素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3.2公里自定步速跑步机计时赛表现
大体时间：35分钟
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完成自定进度 3.2 公里跑步机计时赛的时间（分：秒）
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35分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄氧量峰值
大体时间：30分钟
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将使用代谢车评估峰值有氧能力。
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30分钟
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路易斯湖急性高山病评分
大体时间：10分钟
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将使用路易斯湖急性高山病调查问卷评估急性高山病及其严重程度。
该李克特量表评估急性高山病，分数范围为 0 至 12。0 表示没有急性高山病，12 表示严重急性高山病。
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10分钟
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通风量
大体时间：20分钟
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将使用呼吸速度计评估通气率。
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20分钟
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身体脂肪百分比
大体时间：10分钟
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将使用双能 X 射线吸收测定法评估身体脂肪百分比。
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10分钟
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氧饱和度
大体时间：35分钟
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将使用手指脉搏血氧计评估血氧饱和度。
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35分钟
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促红细胞生成素
大体时间：4个小时
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将使用 ELISA 评估促红细胞生成素。
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4个小时
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分血器
大体时间：5分钟
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将使用手动血细胞比容法评估血细胞比容。
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5分钟
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网织红细胞
大体时间：2小时
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将使用血液分析仪评估网织红细胞。
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2小时
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铁蛋白
大体时间：2小时
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将使用 ELISA 评估铁蛋白。
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2小时
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C反应蛋白
大体时间：2小时
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C 反应蛋白将使用 ELISA 进行评估。
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2小时
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可溶性转铁蛋白
大体时间：2小时
|
可溶性转铁蛋白将使用 ELISA 进行评估。
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2小时
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动脉化毛细血管 PO2
大体时间：5分钟
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将使用血气分析仪评估动脉化毛细血管 PO2。
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5分钟
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动脉化毛细血管 PCO2
大体时间：5分钟
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将使用血气分析仪评估动脉化毛细血管 PCO2。
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5分钟
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动脉化毛细血管 pH 值
大体时间：5分钟
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将使用血气分析仪评估动脉毛细血管 pH 值。
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5分钟
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血红蛋白质量
大体时间：20分钟
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将使用二氧化碳再呼吸程序评估 Hbmass。
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20分钟
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肌肉组织氧合
大体时间：35分钟
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将使用非侵入性近红外光谱评估肌肉组织氧合。
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35分钟
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一氧化碳的肺部扩散
大体时间：35分钟
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将使用肺活量计评估一氧化碳的肺部扩散。
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35分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Salgado, PhD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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