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冠動脈バイパス移植手術の術後期間における心房細動に対する2つの抗凝固戦略間の費用対効果分析 (TASK-POAF)

2022年3月18日 更新者:Carlos Vicente Serrano Jr、University of Sao Paulo General Hospital

冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、冠動脈疾患 (CAD) 患者への一般的な介入です。 新たな術後の心房細動/心房粗動 (POAF) の存在は、この処置を受ける患者の 15 ~ 40% で発生し、入院期間の延長を含む合併症の発生率が高く、結果として費用が増加します。 さらに、POAF の存在は、脳卒中や死亡率などの血栓塞栓症の発生率を短期的および長期的に増加させます。

心房細動および心房粗動 (AF) ラトセンスの患者における抗凝固療法は、2 以上の CHADS-VASC によって定義される高リスクの患者に対する十分に確立された治療法です。これらの患者に対する標準治療です。 POAF のシナリオでは、ハイリスク患者には少なくとも 30 日間の抗凝固療法が推奨されていますが、短期的および長期的に予後不良のエンティティであるにもかかわらず、十分に治療されていないエンティティです。 現在、DOACS による POAF の抗凝固療法の証拠はなく、ワルファリンが標準療法です。 ワルファリンは、プロトロンビン時間 (PT) の実験室での制御と、通常はヘパリンとエノキサパリンを使用する他の抗凝固剤との抗凝固ブリッジを必要とする薬です。 このシナリオではワルファリンが標準的な薬であるため、定期的に処方されることはないと考えています。これは、費用と入院期間が長くなり、AF lato sensu の DOACS よりも効果が低いためです。

したがって、この研究プロジェクトは、QALY によって評価された、ブリッジ抗凝固療法に関連するワルファリン処方戦略と、最低 12 時間の POAF または介入を必要とする AF を呈した患者におけるリバロキサバン処方に関連する費用対効果を比較することを目的としています。 投薬は入院中に開始されます。 無作為化後、24時間以内に抗凝固薬が開始されます。 患者は 30 日後に再評価され、心房細動の維持の証拠がない場合、抗凝固薬の投与は中止され、CAD の標準治療が維持されます。 副次的転帰は次のとおりです。臨床転帰。たとえば、(1) 死亡。 (2ストローク; (3) 心筋梗塞 (MI); (4) 再入院。 (5) 全身塞栓術; (6);外科的再介入; (6)ISTHスコアを使用した出血。 (7) 感染症。 安全性の結果は、ISTH (国際血栓止血学会) の出血スコアによる出血評価になります。

POAF が一般的であり、短期的および長期的に予後不良と関連していることを考慮すると、これらの患者に抗凝固療法を継続するためのガイドラインが推奨されているにもかかわらず、退院時の抗凝固療法の処方は少ないことが注目されます。 この集団における DOAC の使用に関する研究に明確な証拠がないことを考慮すると、ワルファリンの使用よりも優れた投薬量と出血率だけでなく、より優れた費用対効果をもたらす薬剤の探索が可能になると理解しています。これらの患者に抗凝固薬を処方する割合が高くなり、コスト、臨床結果、および死亡率が低下します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sao Paulo
      • São paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • 募集
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CABGの術後に12時間以上持続する新たな心房細動・粗動・粗動
  • 18歳以上の男女

除外基準:

  • 自由意思によるインフォームド コンセント フォームに署名できない
  • -抗凝固療法の禁忌
  • -eGFRが30ml / min / 1.73m²未満の腎機能障害または透析療法
  • 心房細動の既往のある患者
  • 妊娠
  • 付随する弁手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバロキサバン群
無作為化後、患者は24時間以内に投薬を開始します(eGFRが30〜50ml / min / 1,73m²の場合、1日あたりリバーロキサバン20mgまたは1日あたり15mg)。 薬物療法は退院後 30 日まで処方され、臨床的、心電図検査およびホルター心房細動の証拠がない場合、薬物療法は中止されます。
無作為化後、患者は24時間以内に投薬を開始します(eGFRが30〜50ml / min / 1,73m²の場合、1日あたりリバーロキサバン20mgまたは1日あたり15mg)。 薬物療法は退院後 30 日まで処方され、臨床的、心電図検査およびホルター心房細動の証拠がない場合、薬物療法は中止されます。
他の名前:
  • リバロキサバン
実験的:ワーファリン群
無作為化後、患者は24時間以内に投薬を開始します。 ヘパリンまたはエノキサパリンによるブリッジが推奨されます。 INR 目標は 2.0 から 3.0 の間です。 薬物療法は退院後 30 日まで処方され、臨床的、心電図検査およびホルター心房細動の証拠がない場合、薬物療法は中止されます。
無作為化後、患者は24時間以内に投薬を開始します。 ヘパリンまたはエノキサパリンによるブリッジが推奨されます。 INR 目標は 2.0 から 3.0 の間です。 薬物療法は退院後 30 日まで処方され、臨床的、心電図検査およびホルター心房細動の証拠がない場合、薬物療法は中止されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバロキサバンとワルファリン群の費用対効果
時間枠:退院後30日
主な結果は、退院後 30 日間のフォローアップを伴う入院中の両方の治療群 (リバロキサバンとワルファリン) の治療の QALY によって評価される費用対効果です。
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISTH出血スコアによる出血
時間枠:退院後30日
セキュリティの成果
退院後30日
二次転帰
時間枠:退院後30日
(1) 死亡; (2ストローク; (3) MI; (4) 再入院。 (5) 全身塞栓術; (6);外科的再介入; (6)ISTHスコアを使用した出血。 (7) 感染;
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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