- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300555
Kosteneffectiviteitsanalyse tussen twee antistollingsstrategieën voor boezemfibrilleren in de postoperatieve periode van coronaire bypassoperatie (TASK-POAF)
Een coronaire bypassoperatie (CABG) is een veel voorkomende ingreep bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). De aanwezigheid van nieuwe postoperatieve atriale fibrillatie / atriale flutter (POAF) komt voor bij 15-40% van de patiënten die deze procedure ondergaan, met een hoog aantal complicaties, waaronder een langer verblijf in het ziekenhuis, met als gevolg hogere kosten. Bovendien verhoogt de aanwezigheid van POAF het aantal trombo-embolische voorvallen zoals beroerte en mortaliteit op korte en lange termijn.
Behandeling met anticoagulantia bij patiënten met atriumfibrilleren en atriumflutter (AF) lato sensu is al een gevestigde therapie bij patiënten met een hoog risico, gedefinieerd door CHADS-VASC groter dan of gelijk aan 2. Het gebruik van direct werkende anticoagulantia (DOACS) is standaardtherapie voor die patiënten. In het POAF-scenario is er een aanbeveling voor antistolling bij hoogrisicopatiënten gedurende ten minste 30 dagen, maar ondanks dat het een entiteit is met een slechte prognose op korte en lange termijn, is het een onderbehandelde entiteit. Op dit moment is er geen bewijs van antistollingsbehandeling van POAF met DOACS, en warfarine is de standaardtherapie. Warfarine is een medicijn dat laboratoriumcontrole van protrombinetijd (PT) en antistollingsbrug met andere anticoagulantia nodig heeft, meestal met behulp van heparine en enoxaparine. Wij zijn van mening dat, omdat warfarine het standaardgeneesmiddel is in dit scenario, het niet regelmatig wordt voorgeschreven, omdat het de kosten en de duur van het ziekenhuisverblijf verhoogt en minder effectief is dan DOACS bij AF lato sensu.
Het onderzoeksproject is dus bedoeld om de kosteneffectiviteit, beoordeeld door QALY, te vergelijken met betrekking tot de strategie voor het voorschrijven van warfarine geassocieerd met antistollingsbrug versus het voorschrijven van rivaroxaban bij patiënten die POAF vertoonden met een minimale duur van 12 uur of AF die interventie vereist. Tijdens de ziekenhuisopname wordt gestart met medicatie. Na randomisatie wordt binnen 24 uur gestart met antistollingsmedicatie. De patiënt zal binnen 30 dagen opnieuw worden beoordeeld en als er geen aanwijzingen zijn voor handhaving van AF, wordt de antistollingsmedicatie stopgezet en wordt de standaardbehandeling voor CHZ voortgezet. Secundaire uitkomsten zijn: klinische uitkomsten, zoals: (1) overlijden; (2) beroerte; (3) myocardinfarct (MI); (4) overname; (5) Systemische embolisatie; (6); Chirurgische herinterventie; (6) Bloeden met behulp van de ISTH-score; (7) Infectie. De veiligheidsuitkomst is de beoordeling van de bloeding volgens de bloedingsscore van de ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Gezien het feit dat POAF een veel voorkomende aandoening is en geassocieerd is met een slechtere prognose op korte en lange termijn, en ondanks aanbevelingen voor richtlijnen om deze patiënten antistolling te houden, wordt opgemerkt dat het voorschrijven van antistolling bij ontslag uit het ziekenhuis laag is. Gezien het feit dat er geen duidelijk bewijs is in studies over het gebruik van DOAC in deze populatie, begrijpen we dat het zoeken naar medicijnen die leiden tot een betere kosten-batenverhouding, evenals een betere dosering en bloedingspercentages die niet lager zijn dan het gebruik van warfarine, zou kunnen leiden tot een hoger percentage voorschrijven van anticoagulantia voor deze patiënten, waardoor kosten, klinische resultaten en mortaliteit worden verlaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eduardo Lima, Doctor
- Telefoonnummer: +55 11 26615352
- E-mail: eduglima@yahoo.com.br
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Werving
- Heart Institute - University of São Paulo
-
Contact:
- Eduardo Lima, Doctor
- Telefoonnummer: +55 11 2661 5352
- E-mail: eduglima@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe atriale/flutterfibrillatie/flutter die langer dan 12 uur aanhoudt in de postoperatieve periode van CABG
- Individuen van beide geslachten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Nierfunctiestoornis met eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m² of dialysetherapie
- Patiënten met eerdere AF
- Zwangerschap
- Gelijktijdige klepoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rivaroxaban-groep
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie (rivaroxaban 20 mg per dag of 15 mg per dag als de eGFR tussen 30 en 50 ml/min/1,73 m² ligt).
De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet
|
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie (rivaroxaban 20 mg per dag of 15 mg per dag als de eGFR tussen 30 en 50 ml/min/1,73 m² ligt).
De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Warfarine groep
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie.
Overbrugging met heparine of enoxaparine wordt aanbevolen.
De INR-streefwaarde ligt tussen de 2,0 en 3,0.
De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet
|
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie.
Overbrugging met heparine of enoxaparine wordt aanbevolen.
De INR-streefwaarde ligt tussen de 2,0 en 3,0.
De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit tussen rivaroxaban en warfarinegroep
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het primaire resultaat is de kosteneffectiviteit, beoordeeld door QALY, van de behandelingen in beide therapeutische groepen (rivaroxaban en warfarine) tijdens het ziekenhuisverblijf met follow-up gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden volgens ISTH-bloedingsscore
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beveiliging resultaat
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
(1) Dood; (2) beroerte; (3) MI; (4) overname; (5) Systemische embolisatie; (6); Chirurgische herinterventie; (6) Bloeden met behulp van de ISTH-score; (7) infectie;
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDC 5074//20/103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .