Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsanalyse tussen twee antistollingsstrategieën voor boezemfibrilleren in de postoperatieve periode van coronaire bypassoperatie (TASK-POAF)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Een coronaire bypassoperatie (CABG) is een veel voorkomende ingreep bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). De aanwezigheid van nieuwe postoperatieve atriale fibrillatie / atriale flutter (POAF) komt voor bij 15-40% van de patiënten die deze procedure ondergaan, met een hoog aantal complicaties, waaronder een langer verblijf in het ziekenhuis, met als gevolg hogere kosten. Bovendien verhoogt de aanwezigheid van POAF het aantal trombo-embolische voorvallen zoals beroerte en mortaliteit op korte en lange termijn.

Behandeling met anticoagulantia bij patiënten met atriumfibrilleren en atriumflutter (AF) lato sensu is al een gevestigde therapie bij patiënten met een hoog risico, gedefinieerd door CHADS-VASC groter dan of gelijk aan 2. Het gebruik van direct werkende anticoagulantia (DOACS) is standaardtherapie voor die patiënten. In het POAF-scenario is er een aanbeveling voor antistolling bij hoogrisicopatiënten gedurende ten minste 30 dagen, maar ondanks dat het een entiteit is met een slechte prognose op korte en lange termijn, is het een onderbehandelde entiteit. Op dit moment is er geen bewijs van antistollingsbehandeling van POAF met DOACS, en warfarine is de standaardtherapie. Warfarine is een medicijn dat laboratoriumcontrole van protrombinetijd (PT) en antistollingsbrug met andere anticoagulantia nodig heeft, meestal met behulp van heparine en enoxaparine. Wij zijn van mening dat, omdat warfarine het standaardgeneesmiddel is in dit scenario, het niet regelmatig wordt voorgeschreven, omdat het de kosten en de duur van het ziekenhuisverblijf verhoogt en minder effectief is dan DOACS bij AF lato sensu.

Het onderzoeksproject is dus bedoeld om de kosteneffectiviteit, beoordeeld door QALY, te vergelijken met betrekking tot de strategie voor het voorschrijven van warfarine geassocieerd met antistollingsbrug versus het voorschrijven van rivaroxaban bij patiënten die POAF vertoonden met een minimale duur van 12 uur of AF die interventie vereist. Tijdens de ziekenhuisopname wordt gestart met medicatie. Na randomisatie wordt binnen 24 uur gestart met antistollingsmedicatie. De patiënt zal binnen 30 dagen opnieuw worden beoordeeld en als er geen aanwijzingen zijn voor handhaving van AF, wordt de antistollingsmedicatie stopgezet en wordt de standaardbehandeling voor CHZ voortgezet. Secundaire uitkomsten zijn: klinische uitkomsten, zoals: (1) overlijden; (2) beroerte; (3) myocardinfarct (MI); (4) overname; (5) Systemische embolisatie; (6); Chirurgische herinterventie; (6) Bloeden met behulp van de ISTH-score; (7) Infectie. De veiligheidsuitkomst is de beoordeling van de bloeding volgens de bloedingsscore van de ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).

Gezien het feit dat POAF een veel voorkomende aandoening is en geassocieerd is met een slechtere prognose op korte en lange termijn, en ondanks aanbevelingen voor richtlijnen om deze patiënten antistolling te houden, wordt opgemerkt dat het voorschrijven van antistolling bij ontslag uit het ziekenhuis laag is. Gezien het feit dat er geen duidelijk bewijs is in studies over het gebruik van DOAC in deze populatie, begrijpen we dat het zoeken naar medicijnen die leiden tot een betere kosten-batenverhouding, evenals een betere dosering en bloedingspercentages die niet lager zijn dan het gebruik van warfarine, zou kunnen leiden tot een hoger percentage voorschrijven van anticoagulantia voor deze patiënten, waardoor kosten, klinische resultaten en mortaliteit worden verlaagd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe atriale/flutterfibrillatie/flutter die langer dan 12 uur aanhoudt in de postoperatieve periode van CABG
  • Individuen van beide geslachten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Nierfunctiestoornis met eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m² of dialysetherapie
  • Patiënten met eerdere AF
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige klepoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rivaroxaban-groep
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie (rivaroxaban 20 mg per dag of 15 mg per dag als de eGFR tussen 30 en 50 ml/min/1,73 m² ligt). De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie (rivaroxaban 20 mg per dag of 15 mg per dag als de eGFR tussen 30 en 50 ml/min/1,73 m² ligt). De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet
Andere namen:
  • Rivaroxaban
EXPERIMENTEEL: Warfarine groep
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie. Overbrugging met heparine of enoxaparine wordt aanbevolen. De INR-streefwaarde ligt tussen de 2,0 en 3,0. De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet
Na randomisatie start de patiënt binnen 24 uur met medicatie. Overbrugging met heparine of enoxaparine wordt aanbevolen. De INR-streefwaarde ligt tussen de 2,0 en 3,0. De medicatie wordt voorgeschreven tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en als er geen klinisch, elektrocardiografisch en Holter-bewijs van AF is, wordt de medicatie stopgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit tussen rivaroxaban en warfarinegroep
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het primaire resultaat is de kosteneffectiviteit, beoordeeld door QALY, van de behandelingen in beide therapeutische groepen (rivaroxaban en warfarine) tijdens het ziekenhuisverblijf met follow-up gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden volgens ISTH-bloedingsscore
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Beveiliging resultaat
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
(1) Dood; (2) beroerte; (3) MI; (4) overname; (5) Systemische embolisatie; (6); Chirurgische herinterventie; (6) Bloeden met behulp van de ISTH-score; (7) infectie;
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren