- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05300555
관상동맥우회술 수술 후 심방세동에 대한 두 가지 항응고 요법의 비용-효과 분석 (TASK-POAF)
관상동맥우회술(CABG) 수술은 관상동맥질환(CAD) 환자에게 흔히 시행되는 시술입니다. 새로운 수술 후 심방 세동/심방 조동(POAF)의 존재는 이 절차를 받는 환자의 15-40%에서 발생하며 입원 기간 증가를 포함하여 높은 합병증 비율로 결과적으로 비용이 증가합니다. 또한 POAF의 존재는 단기 및 장기적으로 뇌졸중 및 사망률과 같은 혈전 색전증 사건의 비율을 증가시킵니다.
심방 세동 및 심방 조동(AF) lato sensu 환자의 항응고제 치료는 CHADS-VASC가 2 이상으로 정의되는 고위험 환자에서 이미 잘 확립된 치료법입니다. 직접 작용 항응고제(DOACS)의 사용 이러한 환자를 위한 표준 치료법입니다. POAF 시나리오에서는 고위험군 환자에게 최소 30일 이상의 항응고제를 권고하지만 장단기적으로 예후가 좋지 않은 개체임에도 불구하고 치료가 부족한 개체이다. 현재 DOACS를 사용한 POAF의 항응고 치료에 대한 증거는 없으며 와파린이 표준 요법입니다. 와파린은 일반적으로 헤파린과 에녹사파린을 사용하는 다른 항응고제와의 항응고 브리지 및 프로트롬빈 시간(PT)의 실험실 제어가 필요한 약물입니다. 우리는 와파린이 이 시나리오에서 표준 약물이기 때문에 비용, 입원 기간을 증가시키고 AF lato sensu에서 DOACS보다 덜 효과적이기 때문에 정기적으로 처방되지 않는다고 생각합니다.
따라서 연구 프로젝트는 최소 12시간 지속되는 POAF 또는 개입이 필요한 AF를 제시한 환자에서 브리지 항응고와 관련된 와파린 처방 전략과 리바록사반 처방과 관련된 QALY로 평가된 비용 효율성을 비교하고자 합니다. 입원 중에 약물 치료가 시작됩니다. 무작위 배정 후 항응고제 투약은 24시간 이내에 시작됩니다. 환자는 30일 후에 재평가되며 AF 유지의 증거가 없으면 항응고제를 중단하고 CAD에 대한 표준 치료를 유지합니다. 이차 결과는 다음과 같은 임상 결과입니다. (1) 사망; (2) 뇌졸중; (3) 심근경색(MI); (4) 재입학; (5) 전신 색전술; (6); 외과적 재시술; (6) ISTH 점수를 사용한 출혈; (7) 감염. 안전성 결과는 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)의 출혈 점수에 따른 출혈 평가가 됩니다.
POAF가 널리 퍼져 있고 장단기적으로 더 나쁜 예후와 관련이 있다는 점과 이러한 환자에게 항응고제를 계속 투여하라는 권고 사항에도 불구하고 퇴원 시 항응고제 처방이 낮다는 점에 주목해야 합니다. 이 집단에서 DOAC 사용에 대한 연구에서 명확한 증거가 없다는 점을 고려할 때, 우리는 와파린 사용보다 낮지 않은 더 나은 용량 및 출혈률뿐만 아니라 더 나은 비용-편익으로 이어지는 약물을 찾는 것이 가능하다는 것을 이해합니다. 이러한 환자들에게 항응고제를 처방하는 비율을 높여 비용, 임상 및 사망 결과를 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eduardo Lima, Doctor
- 전화번호: +55 11 26615352
- 이메일: eduglima@yahoo.com.br
연구 장소
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Sao Paulo
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São paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- Heart Institute - University of São Paulo
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연락하다:
- Eduardo Lima, Doctor
- 전화번호: +55 11 2661 5352
- 이메일: eduglima@yahoo.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CABG의 수술 후 기간에 12시간 이상 지속되는 새로운 심방/조동 세동/조동
- 남녀 모두 만 18세 이상인 개인
제외 기준:
- 정보에 입각한 무료 동의서에 서명할 수 없음
- 항응고제 치료에 대한 금기
- eGFR이 30ml/min/1.73m² 미만이거나 투석 요법을 받는 신기능 장애자
- 이전 AF 환자
- 임신
- 수반되는 판막 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반 그룹
무작위 배정 후, 환자는 24시간 이내에 투약을 시작합니다(리바록사반 하루 20mg 또는 eGFR이 30~50ml/min/1,73m²인 경우 하루 15mg).
이 약은 퇴원 후 30일까지 처방되며 심방세동의 임상적, 심전도 및 Holter 증거가 없는 경우 투약을 중단합니다.
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무작위 배정 후, 환자는 24시간 이내에 투약을 시작합니다(리바록사반 하루 20mg 또는 eGFR이 30~50ml/min/1,73m²인 경우 하루 15mg).
이 약은 퇴원 후 30일까지 처방되며 심방세동의 임상적, 심전도 및 Holter 증거가 없는 경우 투약을 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 와파린 그룹
무작위 배정 후 환자는 24시간 이내에 투약을 시작합니다.
헤파린 또는 에녹사파린과의 브리지가 권장됩니다.
INR 목표는 2,0에서 3,0 사이입니다.
이 약은 퇴원 후 30일까지 처방되며 심방세동의 임상적, 심전도 및 Holter 증거가 없는 경우 투약을 중단합니다.
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무작위 배정 후 환자는 24시간 이내에 투약을 시작합니다.
헤파린 또는 에녹사파린과의 브리지가 권장됩니다.
INR 목표는 2,0에서 3,0 사이입니다.
이 약은 퇴원 후 30일까지 처방되며 심방세동의 임상적, 심전도 및 Holter 증거가 없는 경우 투약을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리바록사반과 와파린군 간 가성비
기간: 퇴원 후 30일
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1차 결과는 퇴원 후 30일 동안의 추적 관찰과 함께 입원 기간 동안 두 치료 그룹(리바록사반 및 와파린)의 치료에 대해 QALY에서 평가한 비용 효율성입니다.
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISTH 출혈 점수에 따른 출혈
기간: 퇴원 후 30일
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보안 결과
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퇴원 후 30일
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이차 결과
기간: 퇴원 후 30일
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(1) 사망 (2) 뇌졸중; (3) MI; (4) 재입학; (5) 전신 색전술; (6); 외과적 재시술; (6) ISTH 점수를 사용한 출혈; (7) 감염;
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDC 5074//20/103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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