Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuusanalyysi kahden eteisvärinän antikoagulaatiostrategian välillä sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeisessä jaksossa (TASK-POAF)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yleinen toimenpide potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). Uutta postoperatiivista eteisvärinää / eteislepatusta (POAF) esiintyy 15–40 %:lla tämän toimenpiteen saavista potilaista, ja komplikaatioiden määrä on suuri, mukaan lukien pidempi sairaalahoidon kesto, mikä lisää kustannuksia. Lisäksi POAF:n esiintyminen lisää tromboembolisten tapahtumien, kuten aivohalvauksen ja kuolleisuuden määrää lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Antikoagulanttihoito potilailla, joilla on eteisvärinä ja eteislepatus (AF) lato sensu, on jo vakiintunut hoito potilailla, joilla on korkea riski, jonka CHADS-VASC on määritellyt vähintään 2. Suoravaikutteisten antikoagulanttien (DOACS) käyttö on vakiohoito näille potilaille. POAF-skenaariossa suositellaan antikoagulaatiota korkean riskin potilaille vähintään 30 päivän ajan, mutta huolimatta siitä, että se on kokonaisuus, jonka ennuste on huono lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, se on alihoidettu kokonaisuus. Tällä hetkellä ei ole näyttöä POAF:n antikoagulanttihoidosta DOACS:llä, ja varfariini on vakiohoito. Varfariini on lääke, joka tarvitsee protrombiiniajan (PT) ja antikoagulaatiosillan laboratoriokontrollin muiden antikoagulanttien kanssa, yleensä hepariinilla ja enoksapariinilla. Uskomme, että koska varfariini on vakiolääke tässä skenaariossa, sitä ei määrätä säännöllisesti, koska se lisää kustannuksia, lisää sairaalahoidon kestoa ja on vähemmän tehokas kuin DOACS AF lato sensussa.

Siten tutkimusprojektissa on tarkoitus verrata QALY:n arvioimaa kustannustehokkuutta, joka liittyy siltaantikoagulaatioon liittyvään varfariinin reseptistrategiaan verrattuna rivaroksabaanireseptiin potilailla, joilla oli vähintään 12 tunnin POAF tai interventiota vaativa AF. Lääkitys aloitetaan sairaalahoidon aikana. Satunnaistamisen jälkeen antikoagulanttilääkitys aloitetaan 24 tunnin kuluessa. Potilas arvioidaan uudelleen 30 päivän kuluttua, ja jos AF:n ylläpidosta ei ole näyttöä, antikoagulanttilääkitys lopetetaan ja sepelvaltimotaudin standardihoitoa jatketaan. Toissijaiset tulokset ovat: kliiniset tulokset, kuten: (1) kuolema; (2) isku; (3) sydäninfarkti (MI); (4) Takaisinotto; (5) Systeeminen embolisaatio; (6); Kirurginen uudelleeninterventio; (6) Verenvuoto käyttäen ISTH-arvoa; (7) Infektio. Turvallisuustulos on verenvuotoarviointi ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) mukaan.

Ottaen huomioon, että POAF on yleinen kokonaisuus ja siihen liittyy huonompi ennuste lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, sekä huolimatta suosituksista ohjeiksi näiden potilaiden pitämiseksi antikoaguloituneena, on huomattava, että antikoagulanttien määrääminen sairaalasta poistuttaessa on vähäistä. Ottaen huomioon, että tutkimuksissa ei ole selvää näyttöä DOAC:n käytöstä tässä populaatiossa, ymmärrämme, että sellaisten lääkkeiden etsiminen, jotka johtavat parempaan kustannus-hyötysuhteeseen sekä parempaan annostukseen ja verenvuotomääriin, jotka eivät ole alhaisempia kuin varfariinin käyttö, voisivat Tämä johtaa siihen, että näille potilaille määrätään enemmän antikoagulantteja, mikä vähentää kustannuksia, kliinisiä tuloksia ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi eteis-/lepatusvärinä/lepatus, joka kestää yli 12 tuntia CABG:n jälkeisessä jaksossa
  • Yli 18-vuotiaat henkilöt molemmissa sukupuolissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys allekirjoittaa vapaata ja tietoista suostumuslomaketta
  • Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR on alle 30 ml / min / 1,73 m² tai dialyysihoito
  • Potilaat, joilla on aikaisempi AF
  • Raskaus
  • Samanaikainen läppäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rivaroksabaani ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen (rivaroksabaani 20 mg päivässä tai 15 mg vuorokaudessa, jos eGFR on välillä 30–50 ml/min/1,73 m²) 24 tunnin sisällä. Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen (rivaroksabaani 20 mg päivässä tai 15 mg vuorokaudessa, jos eGFR on välillä 30–50 ml/min/1,73 m²) 24 tunnin sisällä. Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Rivaroksabaani
KOKEELLISTA: Varfariiniryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen 24 tunnin kuluessa. Siltaa hepariinilla tai enoksapariinilla suositellaan. INR-tavoite on välillä 2,0-3,0. Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen 24 tunnin kuluessa. Siltaa hepariinilla tai enoksapariinilla suositellaan. INR-tavoite on välillä 2,0 ja 3,0. Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus rivaroksabaani- ja varfariiniryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Ensisijainen tulos on QALY:n arvioima hoitojen kustannustehokkuus molemmissa terapeuttisissa ryhmissä (rivaroksabaani ja varfariini) sairaalahoidon aikana ja seurantaa 30 päivän ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto ISTH-verenvuotopisteiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Turvallisuustulos
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
(1) Kuolema; (2) isku; (3) MI; (4) Takaisinotto; (5) Systeeminen embolisaatio; (6); Kirurginen uudelleeninterventio; (6) Verenvuoto käyttäen ISTH-arvoa; (7) infektio;
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa