- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300555
Kustannustehokkuusanalyysi kahden eteisvärinän antikoagulaatiostrategian välillä sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeisessä jaksossa (TASK-POAF)
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yleinen toimenpide potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). Uutta postoperatiivista eteisvärinää / eteislepatusta (POAF) esiintyy 15–40 %:lla tämän toimenpiteen saavista potilaista, ja komplikaatioiden määrä on suuri, mukaan lukien pidempi sairaalahoidon kesto, mikä lisää kustannuksia. Lisäksi POAF:n esiintyminen lisää tromboembolisten tapahtumien, kuten aivohalvauksen ja kuolleisuuden määrää lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Antikoagulanttihoito potilailla, joilla on eteisvärinä ja eteislepatus (AF) lato sensu, on jo vakiintunut hoito potilailla, joilla on korkea riski, jonka CHADS-VASC on määritellyt vähintään 2. Suoravaikutteisten antikoagulanttien (DOACS) käyttö on vakiohoito näille potilaille. POAF-skenaariossa suositellaan antikoagulaatiota korkean riskin potilaille vähintään 30 päivän ajan, mutta huolimatta siitä, että se on kokonaisuus, jonka ennuste on huono lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, se on alihoidettu kokonaisuus. Tällä hetkellä ei ole näyttöä POAF:n antikoagulanttihoidosta DOACS:llä, ja varfariini on vakiohoito. Varfariini on lääke, joka tarvitsee protrombiiniajan (PT) ja antikoagulaatiosillan laboratoriokontrollin muiden antikoagulanttien kanssa, yleensä hepariinilla ja enoksapariinilla. Uskomme, että koska varfariini on vakiolääke tässä skenaariossa, sitä ei määrätä säännöllisesti, koska se lisää kustannuksia, lisää sairaalahoidon kestoa ja on vähemmän tehokas kuin DOACS AF lato sensussa.
Siten tutkimusprojektissa on tarkoitus verrata QALY:n arvioimaa kustannustehokkuutta, joka liittyy siltaantikoagulaatioon liittyvään varfariinin reseptistrategiaan verrattuna rivaroksabaanireseptiin potilailla, joilla oli vähintään 12 tunnin POAF tai interventiota vaativa AF. Lääkitys aloitetaan sairaalahoidon aikana. Satunnaistamisen jälkeen antikoagulanttilääkitys aloitetaan 24 tunnin kuluessa. Potilas arvioidaan uudelleen 30 päivän kuluttua, ja jos AF:n ylläpidosta ei ole näyttöä, antikoagulanttilääkitys lopetetaan ja sepelvaltimotaudin standardihoitoa jatketaan. Toissijaiset tulokset ovat: kliiniset tulokset, kuten: (1) kuolema; (2) isku; (3) sydäninfarkti (MI); (4) Takaisinotto; (5) Systeeminen embolisaatio; (6); Kirurginen uudelleeninterventio; (6) Verenvuoto käyttäen ISTH-arvoa; (7) Infektio. Turvallisuustulos on verenvuotoarviointi ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) mukaan.
Ottaen huomioon, että POAF on yleinen kokonaisuus ja siihen liittyy huonompi ennuste lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, sekä huolimatta suosituksista ohjeiksi näiden potilaiden pitämiseksi antikoaguloituneena, on huomattava, että antikoagulanttien määrääminen sairaalasta poistuttaessa on vähäistä. Ottaen huomioon, että tutkimuksissa ei ole selvää näyttöä DOAC:n käytöstä tässä populaatiossa, ymmärrämme, että sellaisten lääkkeiden etsiminen, jotka johtavat parempaan kustannus-hyötysuhteeseen sekä parempaan annostukseen ja verenvuotomääriin, jotka eivät ole alhaisempia kuin varfariinin käyttö, voisivat Tämä johtaa siihen, että näille potilaille määrätään enemmän antikoagulantteja, mikä vähentää kustannuksia, kliinisiä tuloksia ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Lima, Doctor
- Puhelinnumero: +55 11 26615352
- Sähköposti: eduglima@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Heart Institute - University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Lima, Doctor
- Puhelinnumero: +55 11 2661 5352
- Sähköposti: eduglima@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi eteis-/lepatusvärinä/lepatus, joka kestää yli 12 tuntia CABG:n jälkeisessä jaksossa
- Yli 18-vuotiaat henkilöt molemmissa sukupuolissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa vapaata ja tietoista suostumuslomaketta
- Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle
- Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR on alle 30 ml / min / 1,73 m² tai dialyysihoito
- Potilaat, joilla on aikaisempi AF
- Raskaus
- Samanaikainen läppäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rivaroksabaani ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen (rivaroksabaani 20 mg päivässä tai 15 mg vuorokaudessa, jos eGFR on välillä 30–50 ml/min/1,73 m²) 24 tunnin sisällä.
Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.
|
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen (rivaroksabaani 20 mg päivässä tai 15 mg vuorokaudessa, jos eGFR on välillä 30–50 ml/min/1,73 m²) 24 tunnin sisällä.
Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Varfariiniryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen 24 tunnin kuluessa.
Siltaa hepariinilla tai enoksapariinilla suositellaan.
INR-tavoite on välillä 2,0-3,0.
Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.
|
Satunnaistamisen jälkeen potilas aloittaa lääkityksen 24 tunnin kuluessa.
Siltaa hepariinilla tai enoksapariinilla suositellaan.
INR-tavoite on välillä 2,0 ja 3,0.
Lääke määrätään enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja jos kliinisiä, elektrokardiografisia tai Holter-merkkejä ei ole AF:stä, lääkitys lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus rivaroksabaani- ja varfariiniryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on QALY:n arvioima hoitojen kustannustehokkuus molemmissa terapeuttisissa ryhmissä (rivaroksabaani ja varfariini) sairaalahoidon aikana ja seurantaa 30 päivän ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto ISTH-verenvuotopisteiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Turvallisuustulos
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
(1) Kuolema; (2) isku; (3) MI; (4) Takaisinotto; (5) Systeeminen embolisaatio; (6); Kirurginen uudelleeninterventio; (6) Verenvuoto käyttäen ISTH-arvoa; (7) infektio;
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC 5074//20/103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .